一种油菜花粉软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及油菜花粉软胶囊及其制备方法，该软胶囊内容物由油菜花粉提取物和辅料组成，所述的油菜花粉提取物为油菜花粉的脂溶性提取物和水溶性提取物的混合物；所述的辅料由稀释剂、抗氧剂、助悬剂、乳化剂组成；按标准胶囊粒计每粒软胶囊中药液含油菜花粉提取物０．１～０．６ｇ、稀释剂０．１～０．４ｇ、乳化剂０．０２～０．０６ｇ、助悬剂０．０２～０．０４ｇ和适量抗氧剂；其制备方法为将药液倒入软胶囊机中，压丸，定型，清洗胶丸，置干燥室干燥，即得油菜花粉软胶囊。本发明专利技术产品具有补肾固本的功效，用于肾气不固，腰膝酸软，尿后余沥或失禁、慢性前列腺炎和前列腺增生的预防与治疗。本发明专利技术产品，较原剂型前列康普乐安片，能明显减少病人的服用剂量、提高药物的药效和生物利用度等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用油菜花粉制备油菜花粉软胶囊， 还涉及油菜花粉软胶囊的制备方法。(二)
技术介绍
油菜花粉纯天然植物药制剂前列康⑧普乐安片，具 有补肾固本的功效。目前临床上广泛用于肾气不固，腰膝酸软，尿后余沥 或失禁、慢性前列腺炎和前列腺增生的预防与治疗。油菜花粉其主要成分 为多糖、氨基酸、甾醇、黄酮类化合物。多糖具有增强免疫的功效，有辅 助治疗前列腺疾病的功效。槲皮素、山柰素为油菜花粉中的含量最高的黄 酮类化合物。研究表明，槲皮素具有抗炎、抗抑郁、抗自由基等药理活性。 山柰素具有多种药理活性，广泛用于心血管疾病的治疗。氨基酸具有很高的营养价值，补充人体的所需养分，同时具有增强机体免疫力等药理活性。 油菜花粉软胶囊是根据前列康⑧普乐安片改变剂型制成的，将大大提高油 菜花粉的生物利用度，具有广泛的临床应用前景。(三)
技术实现思路
本专利技术的任务是从油菜花粉中提取脂溶性有效成分 和水溶性有效成分制备油菜花粉软胶囊，该油菜花粉软胶囊具有补肾固本 的功效。保证药物的疗效和稳定性，生物利用度高，同时便于患者服用， 携带方便。本专利技术的另一任务是提供制备上述油菜花粉软胶囊的方法。 本专利技术的技术方案为本专利技术的油菜花粉软胶囊内容物由油菜花粉提取物和辅料组成，所 述的油菜花粉提取物为油菜花粉的脂溶性提取物和水溶性提取物的混合 物；所述的辅料由稀释剂、抗氧剂、助悬剂、乳化剂组成；其中每粒软胶 囊内容物含油菜花粉提取物0.1 0.6g、稀释剂0.1 0.4g、乳化剂0.02 0.06g、 助悬剂0.02~0.04g和抗氧剂适量；所述的稀释剂选自大豆油、茶油、花生油、橄榄油中的一种或任几种组合；所述的抗氧剂选自卵磷脂、焦亚硫酸钠、抗坏血酸中的一种或任几 种组合；所述的乳化剂是单硬脂酸甘油、聚山梨酯、丙二醇中的一种或任几 种组合；所述的助悬剂是蜂蜡、甘油中的一种或两种组合。 本专利技术每粒软胶囊的油菜花粉提取物相当于lg油菜花粉药材，同时 也相当于普乐安片2片的剂量。本专利技术制备油菜花粉软胶囊的方法，包括以下步骤(1) 制备油菜花粉提取物油菜花粉经破壁粉碎至细胞破壁率80%以 上，用4倍药材重量的浓度为60% 95%的乙醇浸泡提取3~6次，每次2 小时，合并提取液，回收、浓縮至相对密度1.05 1.15 (50°C)的清膏， 然后用有机溶剂萃取3次，有机溶剂选自石油醚、乙酸乙酯、氯仿中的任 一种，每次用量为药材的重量，合并萃取液，回收溶剂成稠膏，即得脂溶 性提取物；将上述乙醇提取后的药渣用4倍药材重量的水回流提取3~6 次，每次2小时，合并提取液，回收、浓縮至相对密度1.10 1.15 (50°C) 的清膏，加入浓度为95°/。的乙醇醇沉至乙醇浓度为65% 80%，滤过，滤 液浓縮成稠膏，即得水溶性提取物；(2) 配制药液将乳化剂、助悬剂加入稀释剂中，加热至60-80。C加 入油菜花粉水溶性提取物和脂溶性提取物，混匀，加入抗氧剂，搅拌均匀； 将搅拌均匀的药液加入胶体磨进行研磨0.5-1.0小时后，备用。(3) 制备囊壳囊壳由明胶和甘油组成，明胶与甘油的重量比为l : 0.2 0.5，将明胶置于化胶桶中，加入可溶解明胶胶量的纯化水，70-80°C 保温，溶化后，加入甘油，加入适量色素，搅拌均匀，抽真空脱气后保温(4) 灌装软胶囊将步骤(2)配制好的油菜花粉软胶囊药液倒入软胶囊机中，调试机器，设置装量，进行压丸，收集药丸，用少量乙醇清洗胶丸，20 3(TC鼓风干燥，剔除不合格品，得油菜花粉软胶囊半成品，质量检测 合格后，分包装，即制成本专利技术的油菜花粉软胶囊成品。本专利技术所述的囊壳，每粒囊壳含明胶0.1 0.8g，甘油0.02~0.04g，适 量色素，所述的色素选自氧化铁棕、棕氧化铁、氧化铁中的一种或任几种 组合。本专利技术制备的油菜花粉软胶囊，是天然植物药制剂前列康⑧普乐安 片经过改剂型的品种，具有补肾固本的功效，普乐安片临床上广泛用于肾 气不固，腰膝酸软，尿后余沥或失禁、慢性前列腺炎和前列腺增生的预防 与治疗。但由于前列康⑧普乐安片是中药原粉制剂，具有服用量大、药物 吸收慢等缺点。经过工艺改进后制成的软胶囊，能明显减少病人的服用剂 量、提高药物的药效和生物利用度等优点。 (四)具体实施方案下面的实施例，用于进一步说明和描述本专利技术，但并不意味着本发 明仅限于此。 实施例1:1)油菜花粉软胶囊内容物配制油菜花粉提取物的制备方法称取油菜花粉1000g，经破壁粉碎，经 检测破壁率85%，用4kg的60。/。乙醇浸泡提取4次，每次2小时，过滤， 合并提取液，回收、浓縮至比重1.05 (50°C)的清膏，采用石油醚萃取3 次，每次1升，合并萃取溶液，浓縮成稠膏，即得脂溶性提取物；将上述 乙醇提取后的药渣用4kg的水回流提取4次，每次2小时，合并提取液， 回收、浓縮至比重I.IO (50°C)的清膏，加入浓度为95%乙醇醇沉至乙醇 浓度为65%，滤过，滤液浓縮成稠膏，即得水溶性提取物；药液的配制将乳化剂单硬脂酸甘油酯20.0g、助悬剂蜂蜡20.0g加 入稀释剂大豆油100.0g中，加热至80。C，加入油菜花粉水溶性提取物和 脂溶性提取物，混匀，加入抗氧剂卵磷脂2g，搅拌均匀；将搅拌均匀的药液加入胶体磨进行研磨0.5小时后，备用。2) 囊壳制备方法取明胶1000g，加入化胶桶中，加纯化水1000毫 升，溶解明胶，加热至70。C保温溶化，溶化后，加入甘油300g，加入色 素氧化铁10g，搅拌均匀，抽真空脱气后保温，备用；3) 制备油菜花粉软胶囊将配制好的油菜花粉软胶囊药液倒入软胶 囊机中，调试机器，设置装量，进行压丸，收集药丸，用少量乙醇清洗胶 丸，3(TC鼓风干燥，剔除不合格品，得油菜花粉软胶囊半成品，质量检测 合格后，分包装，即制成本专利技术的油菜花粉软胶囊成品。每粒油菜花粉软 胶囊含0.4g油菜花粉提取物。实施例2:1) 油菜花粉软胶囊内容物配制油菜花粉提取物的制备方法称取油菜花粉1000g，经破壁粉碎，经检测破壁率95%，用4kg的75。/。乙醇浸泡提取6次，每次2小时，过滤， 合并提取液，回收、浓縮至比重1.05 (50°C)的清膏，采用乙酸乙酯萃取 3次，每次1升，合并萃取溶液，浓縮成稠膏，即得脂溶性提取物；将上 述乙醇提取后的药渣用4kg的水回流提取4次，每次2小时，合并提取液， 回收、浓縮至比重I.IO (50°C)的清膏，加入浓度为95%乙醇醇沉至乙醇 浓度为75%，滤过，滤液浓縮成稠膏，即得水溶性提取物；药液的配制将乳化剂单硬脂酸甘油酯22.0g、助悬剂蜂蜡25.0g加 入稀释剂大豆油120.0g中，加热至75r，加入油菜花粉水溶性提取物和 脂溶性提取物，混匀，加入抗氧剂卵磷脂5g，搅拌均匀；将搅拌均匀的 药液加入胶体磨进行研磨0.5小时后，备用。2) 囊壳制备方法取明胶1000g，加入化胶桶中，加纯化水1000毫 升，溶解明胶，加热至8(TC保温溶化，溶化后，加入甘油200g，加入色 素氧化铁棕5g、棕氧化铁llg，搅拌均匀，抽真空脱气后保温，备用；3) 制备油菜花粉软胶囊将配制好的油菜花粉软胶囊药液倒入软胶 囊机中，调试机器，设置装量，进行压丸，收集药丸，用少量乙醇清洗胶丸，2CTC鼓风干燥，剔除不合格品，得油菜花粉软胶囊半成本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种油菜花粉软胶囊，其特征是，该软胶囊内容物由油菜花粉提取物和辅料组成，所述的油菜花粉提取物为油菜花粉的脂溶性提取物和水溶性提取物的混合物；所述的辅料由稀释剂、抗氧剂、助悬剂、乳化剂组成；每粒软胶囊中内容物含油菜花粉提取物０．１～０．６ｇ、稀释剂０．１～０．４ｇ、乳化剂０．０２～０．０６ｇ、助悬剂０．０２～０．０４ｇ和适量的抗氧剂；　所述的稀释剂选自大豆油、茶油、花生油、橄榄油中的一种或任几种组合；　所述的抗氧剂选自卵磷脂、焦亚硫酸钠、抗坏血酸中的一种或任几种组合 ；　所述的乳化剂是单硬脂酸甘油、聚山梨酯、丙二醇中的一种或任几种组合；　所述的助悬剂是蜂蜡、甘油中的一种或两种组合。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：胡季强，王如伟，叶剑锋，胡江宁，吴健，何厚洪，徐春玲，品燊，蔡君，
申请(专利权)人：浙江康恩贝制药股份有限公司，浙江现代中药与天然药物研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]