【技术实现步骤摘要】
一种甲状腺超声病灶识别的医疗器械的测试系统及方法
[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体涉及一种用于病灶识别的医疗器械的测试方法。
技术介绍
[0002]根据国家药监局的医疗器械管理要求，对于人工智能辅助检测/诊断类的独立软件产品实施最严格的三类管理。而对于没有同类品种进行比对的产品需要进行临床试验。对于超声甲状腺的AI辅助检测/诊断类型的独立软件产品，临床试验的主要评价指标为受试者层面甲状腺结节识别结果的敏感度与特异性。
[0003]现有技术中对于敏感度与特异性的评价指标来自于临床医师进行判断评估，采用人工的方式主观性程度高，评估结果不准确，并且效率低，并且无法兼容不同类型的医疗器械，不同的医疗器械通常需要不同专业的医生进行评价，目前市面上并没有针对的受试者层面超声甲状腺结节识别的医疗器械的测试方法，难以评价医疗器械的有效性。
技术实现思路
[0004]本专利技术的目的在于，提供一种甲状腺超声病灶识别的医疗器械的测试系统，解决以上技术问题；
[0005]本专利技术的目的还在于，提供...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种甲状腺超声病灶识别的医疗器械的测试系统，其特征在于，包括一致性计算模块，用于计算一第一病灶识别结果和一第三病灶识别结果相对于一第二病灶识别结果的一致性；真假阴阳性识别模块，连接所述一致性计算模块，用于基于所述一致性计算模块的计算结果识别所述第一病灶识别结果和所述第三病灶识别结果的真假阴阳性；敏感度计算模块，连接所述真假阴阳性识别模块，用于基于所述真假阴阳性识别模块的识别结果计算所述第一病灶识别结果和所述第三病灶识别结果的敏感度；特异性计算模块，连接所述真假阴阳性识别模块，用于基于所述真假阴阳性识别模块的识别结果计算所述第一病灶识别结果和所述第三病灶识别结果的特异性；有效性判断模块，连接所述敏感度计算模块和所述特异性计算模块，用于基于所述敏感度计算模块和所述特异性计算模块的计算结果判断所述第一病灶识别结果的有效性。2.根据权利要求1所述的医疗器械的测试系统，其特征在于，还包括，数据存储单元，所述数据存储单元的输出端连接所述一致性计算模块，所述数据存储单元的输入端连接，待测试的医疗器械，用于导入所述医疗器械识别一扫描影像的甲状腺结节获得的所述第一病灶识别结果；外部金标准识别结果传输系统，用于导入通过金标准识别所述扫描影像的甲状腺结节获得的所述第二病灶识别结果；外部对照数据传输系统，用于导入用于对照的所述第三病灶识别结果。3.根据权利要求2所述的医疗器械的测试系统，其特征在于，所述第三病灶识别结果为采用除所述金标准系统以外的至少一现有技术进行对照试验识别所述扫描影像的甲状腺结节获得的识别结果。4.根据权利要求2所述的医疗器械的测试系统，其特征在于，所述真假阴阳性识别模块内设有真假阴阳性识别匹配模型，所述真假阴阳性识别匹配模型包括，若所述第二病灶识别结果为阴性，当前病灶识别结果为阴性，一致性判断结果为完全一致，则识别为真阴性；和/或；若所述第二病灶识别结果为阳性，所述当前病灶识别结果为阳性，一致性判断结果为完全一致，则识别为真阳性；和/或；若所述第二病灶识别结果为阳性，所述当前病灶识别结果为阳性，一致性判断结果为部分一致，则识别为真阳性；和/或；若所述第二病灶识别结果为阳性，所述当前病灶识别结果为阳性，一致性判断结果为完全不一致，则识别为假阳性；和/或；若所述第二病灶识别结果为阳性，所述当前病灶识别结果为阴性，一致性判断结果为完全不一致，则识别为假阳性；和/或；若所述第二病灶识别结果为阴性，所述当前病灶识别结果为阳性，一致性判断结果为完全不一致，则识别为假阳性；所述当前病灶识别结果为所述第一病灶识别结果或所述第二病灶识别结果。5.根据权利要求4所述的医疗器械的测试系统，其特征在于，所述特异性计算模块用于计算所述第一病灶识别结果的敏感度A1和所述第三病灶识别结果的敏感度B1，计算公式包括，
其中，Y1为所述第一病灶识别结果的真阳性结果的统计数量，Y2为所述第一病灶识别结果的假阴性结果的统计数量；其中，X1为所述第三病灶识别结果的真阳性结果的统计数量，X2为所述第三病灶识别结果的假阴性结果的统计数...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈冬银，朱瑞星，王熳煜，赵宛云，
申请(专利权)人：上海深至信息科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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