用于分析物传感器插入的系统、装置和方法制造方法及图纸

提供了用于插入体内分析物传感器的至少一部分的系统、装置和方法，所述体内分析物传感器用于感测对象的体液中的分析物水平。传感器插入部件可以包括小直径针，该小直径针与皮肤法向插入力矢量成约7至约10度的角度布置，具有柔性细长传感器和由U形保护器沿着中间部分支撑的尖锐部的尖端。沿着矢量将针推进到对象体内导致针周围的皮肤拉伸，允许传感器尖端进入身体内。凸块可以设置在传感器的远侧部分上，用于由U形保护器接合并将插入力传递到传感器尖端。感器尖端。感器尖端。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于分析物传感器插入的系统、装置和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2020年12月10日提交的美国临时申请号63/123,938的优先权，出于所有目的将其公开内容通过引用整体并入本文。


[0003]本文描述的主题总体上涉及用于在体内分析物监测系统中插入传感器的系统、装置和方法。

技术介绍

[0004]检测和/或监测分析物水平，诸如葡萄糖、酮、乳酸盐、氧、血红蛋白A1C等，对患有糖尿病的个体的健康至关重要。患有糖尿病的患者会出现并发症，包括意识丧失、心血管疾病、视网膜病变、神经病变和肾病。糖尿病患者通常需要监测其葡萄糖水平以确保其维持在临床安全范围内，并且还可以使用该信息来确定是否和/或何时需要胰岛素来减少其体内的葡萄糖水平，或者何时需要额外的葡萄糖来提高其体内的葡萄糖水平。
[0005]越来越多的临床数据表明，葡萄糖监测频率和血糖控制之间有很强的相关性。然而，尽管存在这种相关性，由于包括方便性、检测的谨慎性、与葡萄糖检测相关的疼痛和成本等因素的组合，许多被诊断患有糖尿病的个体并没有像应有的那样频繁地监测他们的葡萄糖水平。
[0006]为了增加患者对频繁葡萄糖监测计划的依从性，可以利用体内分析物监测系统，其中，传感器控制装置可以佩戴在需要分析物监测的个体的身体上。为了增加个人的舒适性和便利性，传感器控制装置可以具有小的形状因数，并且可以由个人使用传感器涂敷器组装和施加。施加过程包括使用涂敷器或插入机构，将感测用户的分析物水平的传感器插入位于人体中的体液中，使得传感器与体液接触。传感器控制装置还可以被配置为将分析物数据传输到另一装置，个体或她的健康护理提供者(“HCP”)可以从该另一装置查看数据并做出治疗决策。
[0007]尽管当前的传感器可以方便用户，但其也容易因插入不当而发生故障。这些故障可能是由用户错误、缺乏适当的培训、用户协调能力差、过于复杂的程序以及其他问题导致的。例如，一些现有技术系统可以利用未被最佳配置为在插入部位创建插入路径而不对周围组织产生创伤的尖锐部。这些挑战和其他挑战可能导致传感器不当插入或损坏，并因此导致不能正确监测对象的分析物水平。
[0008]某些尖锐部设计和插入系统，例如其中尖锐部具有约0.25mm2或更大的横截面积的设计，可能与导致早期灵敏度衰减(ESA)的传感器插入创伤水平相关联。在将新传感器引入组织后的几个小时到一两天的时间内，传感器的灵敏度可能会降低，称为早期灵敏度衰减或ESA。ESA主要是由于组织对传感器插入过程引起的创伤的反应。传感器插入创伤抑制新插入的传感器在插入后的一段时间内准确测量和报告分析物水平。
[0009]某些传感器插入系统可以使用柔性电路传感器来减少传感器插入创伤，因此，限
于与可以使用柔性电路实施的传感器一起使用。这些设计不能与具有比柔性电路传感器大得多的横截面的芯片传感器一起使用，这排除了使用这些传感器插入系统来插入对于感测某些分析物或参数可能是必要的或有利的芯片传感器。
[0010]因此，存在对克服现有技术的这些和其他限制的传感器插入装置、系统和方法的需要，例如，通过减少传感器插入创伤和相关问题，并且能够为更广泛的应用插入芯片传感器。

技术实现思路

[0011]本文提供了用于体内分析物监测系统的涂敷器和传感器控制装置的组装和使用的系统、装置和方法的示例实施方式，特别是在利用柔性细长传感器的情况下。
[0012]在一个方面中，用于体内分析物传感器的涂敷器中的传感器插入部件可以包括：传感器模块，该传感器模块保持与柔性细长传感器的远端耦接的连接器，并且具有限定皮肤法向插入力矢量的至少一个表面；以及尖锐模块，该尖锐模块被传感器模块保持并且被配置用于相对于传感器模块平行于皮肤法向插入力矢量运动。
[0013]尖锐模块可以包括基座，基座被配置用于相对于传感器模块的运动，例如，滑动运动。尖锐模块可还包括U形保护器，U形保护器与皮肤法向插入力矢量对准并固定到基座，具有沿着柔性细长传感器的长度布置的柔性细长传感器的中间部分，其中柔性细长传感器的远侧部分延伸经过柔性细长传感器的远端。柔性细长传感器的中间部分可以布置在U形保护器的沟槽中。例如，柔性细长传感器的远侧部分可以从U形保护器延伸0.5至4.0mm范围内的长度。作为进一步的示例，U形保护器可以具有从基座延伸约1.0至约10mm范围内的长度。
[0014]尖锐模块可还包括尖锐部，尖锐部固定到基座或U形保护器中的至少一个上，尖锐部具有不大于0.56mm的外径和远侧部分，远侧部分以与皮肤法向插入力矢量成不小于7度并且不大于10度的角度延伸经过柔性细长传感器的远端。尖锐部可以是或可以包括直径不大于0.5mm的实心针，例如，直径约为0.35mm的针。在一些实施方式中，针可以是针灸式针。例如，尖锐部的远侧部分可以具有1.0至5.0mm范围内的长度。
[0015]在其他相关方面中，柔性细长传感器的远端可以被尖锐化到一个点，并且可以接触或沿着尖锐部的轴布置。柔性细长传感器可还包括附接的凸块，该凸块具有牵引表面，其中，牵引表面被配置用于与U形保护器的远端接合，用于将插入力沿着皮肤法向插入力矢量传递到柔性细长传感器。在进一步的相关方面中，凸块可以包括传感器芯片，该传感器芯片可选地被包裹在保护膜中，并且通过沿着柔性细长传感器布置的导体与电子模块耦接。例如，传感器芯片可以是用于感测体温的热敏电阻。
[0016]在相关方面中，可以在无菌包装中将涂敷器提供给用户，其中包含传感器控制装置的电子壳体。与涂敷器分离的结构，例如容器，也可以作为无菌包装提供给用户，其中包含传感器模块和尖锐模块。用户可以将传感器模块耦接到电子壳体，并且可以通过组装过程将尖锐部耦接到涂敷器，该组装过程涉及以指定的方式将涂敷器插入到容器中。组装后，涂敷器可以用于将传感器控制装置定位在人体上，并使传感器与佩戴者体液接触。本文提供的实施方式是用于防止或减少由插入创伤引起的ESA以及用于减少插入期间对象不适的改进。还提供了其他改进和优点。通过仅是示例的实施方式来详细描述这些装置的各种配置。
[0017]在某些实施方式中，体内分析物传感器与体内电子器件完全集成(在制造期间固定连接)，而在其他实施方式中，它们是分离的但可在制造后连接(例如，在传感器插入体内之前、期间或之后)。体上电子器件可以包括被包裹在防水壳体中的体内葡萄糖传感器、电子器件、电池和天线(除了用于体内定位的传感器部分)，防水壳体包括或可附接到粘合垫。
[0018]提供了用于插入体内分析物传感器的至少一部分的系统、装置和方法，所述体内分析物传感器用于感测对象的体液中的分析物水平。传感器插入部件可以包括小直径针，该小直径针与皮肤法向插入力矢量成约8至约9度、可替代地约7至约10度、可替代地约6至约11度、可替代地约5至约12度、可替代地约4至约13度、可替代地大于约7度、可替代地小于约10度的角度布置，具有柔性细长传感器和由U形保护器沿着中间部分支撑的尖锐部的尖端。沿着矢量将针推进到对象体内导致本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种涂敷器，包括：壳体，包括被配置为抵靠皮肤表面放置的远端；传感器模块，包括与传感器耦接的连接器；尖锐模块，与所述传感器模块耦接，所述尖锐模块包括：基座；细长保护器，与所述基座耦接；以及尖锐部，与所述细长保护器或所述基座耦接，其中，所述尖锐部的远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端；缩回弹簧，被配置为在近侧方向上从所述皮肤表面自动缩回所述尖锐模块和所述尖锐部；以及传感器电子器件，被配置为从所述壳体中的近侧位置推进到远侧位置。2.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述尖锐部包括近侧部分和位于所述近侧部分与所述远侧部分之间的弯曲部分。3.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述细长保护器包括纵向轴线和沟槽，所述沟槽被配置为接收沿所述传感器的长度布置的所述传感器的中间部分，其中所述传感器的远侧部分延伸经过所述传感器的远端。4.根据权利要求3所述的涂敷器，其中，所述沟槽为U形。5.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述尖锐部的所述远侧部分未附接到所述细长保护器。6.根据权利要求2所述的涂敷器，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器。7.根据权利要求2所述的涂敷器，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部，所述单个偏转部具有由所述尖锐部的所述近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，所述角度在约160
°
和约175
°
之间。8.根据权利要求3所述的涂敷器，其中，所述细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，所述第一侧包括所述沟槽，并且所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器的所述第二侧。9.根据权利要求3所述的涂敷器，其中，所述细长保护器的所述沟槽为U形。10.根据权利要求3所述的涂敷器，其中，所述沟槽沿着所述细长保护器的远侧部分延伸。11.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。12.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。13.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间。14.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述涂敷器被配置为在远侧方向上推进所述传感器电子器件。15.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述传感器还包括凸块，所述凸块具有牵引表面，所述牵引表面被布置成与所述细长保护器的远端接合，用于沿着基本上平行于所述细
长保护器的所述纵向轴线的插入力矢量传递插入力。16.根据权利要求15所述的涂敷器，其中，所述凸块包括传感器芯片。17.根据权利要求16所述的涂敷器，其中，所述传感器芯片被包裹在保护膜中。18.根据权利要求1所述的涂敷器，其中，所述传感器还包括与所述传感器的远侧部分耦接的加强件。19.一种用于体内分析物传感器的涂敷器中的传感器插入部件，所述部件包括：传感器模块，包括与传感器耦接的连接器；以及尖锐模块，与所述传感器模块耦接，所述尖锐模块包括：基座；细长保护器，与所述基座耦接，所述细长保护器包括纵向轴线和沟槽，所述沟槽被配置为接收沿所述传感器的长度布置的所述传感器的中间部分，所述传感器的远侧部分延伸经过所述传感器的远端；以及尖锐部，与所述细长保护器或所述基座耦接，所述尖锐部包括近侧部分和远侧部分，其中，所述远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间。20.根据权利要求19所述的部件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分未附接到所述细长保护器。21.根据权利要求19所述的部件，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器。22.根据权利要求19所述的部件，其中，所述尖锐部还包括位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的弯曲部分。23.根据权利要求22所述的部件，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部，所述单个偏转部具有由所述尖锐部的所述近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，所述角度在约160
°
和约175
°
之间。24.根据权利要求19所述的部件，其中，所述细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，所述第一侧包括所述沟槽，并且所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器的所述第二侧。25.根据权利要求19所述的部件，其中，所述细长保护器的所述沟槽为U形。26.根据权利要求19所述的部件，其中，所述沟槽沿着所述细长保护器的远侧部分延伸。27.根据权利要求19所述的部件，其中，所述沟槽不沿着所述细长保护器的近侧部分延伸。28.根据权利要求19所述的部件，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。29.根据权利要求19所述的部件，其中，所述角度约为7
°
。30.根据权利要求19所述的部件，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约5.0mm范围内的长度。31.根据权利要求19所述的部件，其中，所述传感器还包括凸块，所述凸块具有牵引表面，所述牵引表面被布置成与所述细长保护器的远端接合，用于沿着基本上平行于所述细长保护器的所述纵向轴线的插入力矢量传递插入力。
32.根据权利要求31所述的部件，其中，所述凸块包括传感器芯片。33.根据权利要求32所述的部件，其中，所述传感器芯片被包裹在保护膜中。34.根据权利要求19所述的部件，其中，所述传感器还包括与所述传感器的远侧部分耦接的加强件。35.一种使用涂敷器将分析物传感器的远侧部分插入对象中的方法，所述方法包括：将涂敷器抵靠所述对象的皮肤表面定位，所述涂敷器包括壳体、包括与传感器的近端耦接的连接器的传感器模块、以及与所述传感器模块耦接的尖锐模块，其中，所述尖锐模块包括：基座；细长保护器，与所述基座耦接，所述细长保护器包括纵向轴线和沟槽，所述沟槽被配置为接收沿所述传感器的长度布置的所述传感器的中间部分，所述传感器的远侧部分延伸经过所述传感器的远端；以及尖锐部，与所述细长保护器或所述基座耦接，所述尖锐部包括近侧部分和远侧部分，其中，所述远侧部分以与所述细长保护器的纵向轴线成角度延伸经过所述细长保护器的远端，其中，所述角度在约5
°
和约15
°
之间；通过对所述壳体的近侧部分施加力，将所述尖锐部的远端插入所述对象的皮肤中，其中，所述远侧部分的所述角度导致围绕针的轴的皮肤拉伸并产生开口；将所述传感器的远端插入所述开口中；以及缩回所述尖锐部。36.根据权利要求35所述的方法，其中，所述尖锐部的所述远侧部分未附接到所述细长保护器。37.根据权利要求35所述的方法，其中，所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器。38.根据权利要求35所述的方法，其中，所述尖锐部还包括位于所述近侧部分和所述远侧部分之间的弯曲部分。39.根据权利要求38所述的方法，其中，所述弯曲部分包括单个偏转部，所述单个偏转部具有由所述尖锐部的所述近侧部分和远侧部分形成的角度，其中，所述角度在约160
°
和约175
°
之间。40.根据权利要求35所述的方法，其中，所述细长保护器具有第一侧和第二侧，其中，所述第一侧包括所述沟槽，并且所述尖锐部的所述近侧部分附接到所述细长保护器的所述第二侧。41.根据权利要求35所述的方法，其中，所述细长保护器的所述沟槽为U形。42.根据权利要求35所述的方法，其中，所述沟槽沿着所述细长保护器的远侧部分延伸。43.根据权利要求35所述的方法，其中，所述沟槽不沿着所述细长保护器的近侧部分延伸。44.根据权利要求35所述的方法，其中，所述尖锐部包括直径不大于约0.5mm的实心针。45.根据权利要求35所述的方法，其中，所述角度约为7
°
。46.根据权利要求35所述的方法，其中，所述尖锐部的所述远侧部分具有在约1.0至约...

【专利技术属性】
技术研发人员：王逸，赵炫，本杰明，
申请(专利权)人：雅培糖尿病护理公司，
类型：发明
国别省市：