一种羊胎盘制剂在制备预防骨质疏松的药物中的应用制造技术

本发明专利技术提供了一种羊胎盘制剂在制备预防骨质疏松的药物中的应用，属于生物医药技术领域。本发明专利技术发现的羊胎盘制剂新用途克服了现有技术中缺少预防骨质疏松药物的问题，为预防骨质疏松提供了一种新手段。本发明专利技术发现并证实了羊胎盘粉可以通过增加成骨细胞活性而抑制破骨细胞活跃程度来达到预防骨质疏松的效果，且其无子宫内膜增厚、子宫系数增加等副作用，其所导致的雌激素水平升高应与炔雌醇不同，可能是一种综合性保护效应的结果，相比于现有的雌激素药物来说更为安全。激素药物来说更为安全。激素药物来说更为安全。

【技术实现步骤摘要】
一种羊胎盘制剂在制备预防骨质疏松的药物中的应用


[0001]本专利技术涉及生物医药
，尤其涉及一种羊胎盘制剂在制备预防骨质疏松的药物中的应用。

技术介绍

[0002]绝经后骨质疏松症(PMO)，亦称I型骨质疏松，是一种与衰老有关的常见病，主要发生在绝经后妇女。由于雌激素缺乏导致骨量减少及骨组织结构变化，使骨脆性增多，易于骨折，以及由骨折引起疼痛、骨骼变形、出现合并症等严重地影响老年人的身体健康和生活质量，甚至缩短寿命。
[0003]补充雌激素的雌激素替代疗法曾被认为是最理想的POP疗法，但后来发现可增高心血管疾病和肿瘤(乳腺癌、子宫内膜癌)的发病率，对健康的危害远大于益处，故美国WHI(Women
’
s Health Initiative)项目建议谨慎使用。目前骨质疏松的一线治疗药物包括双磷酸盐、特立帕肽和地舒单抗等，但存在副作用明显和价格昂贵等问题。常用的抗骨质疏松中药包括仙灵骨葆胶囊、骨疏康颗粒和金天格胶囊等，一般与西药配合使用，鲜有单独应用的报道。总体而言，开发疗效好、副作用小且价格低廉的骨质疏松防治新药仍是一项十分紧迫的任务。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供一种羊胎盘制剂在制备预防骨质疏松的药物中的应用，以解决现有技术中缺少预防骨质疏松药物的问题。
[0005]为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：
[0006]本专利技术提供了羊胎盘制剂在制备预防骨质疏松的药物中的应用。
[0007]优选的，所述骨质疏松为绝经后骨质疏松症。
[0008]本专利技术还提供了羊胎盘制剂在制备成骨细胞活性增强药物中的应用。
[0009]本专利技术还提供了羊胎盘制剂在制备破骨细胞活性抑制药物中的应用。
[0010]优选的，所述羊胎盘制剂的给药剂量为150～600mg/kg。
[0011]优选的，所述药物还包含辅料和/或防治骨质疏松的活性成分。
[0012]优选的，所述防治骨质疏松的活性成分包括雌激素、双磷酸盐、特立帕肽和地舒单抗。
[0013]优选的，所述羊胎盘制剂为羊胎盘低温粉碎制剂。
[0014]优选的，所述药物的剂型为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、注射剂、喷雾剂、气雾剂或粉雾剂。
[0015]优选的，所述药物还包含药学上可接受的载体，所述载体包括稀释剂、缓冲剂、混悬剂、乳剂、颗粒剂、包囊剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、喷雾剂、透皮吸收剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、着色剂、矫味剂或吸附载体。
[0016]本专利技术的技术效果和优点：
[0017]本专利技术提供了羊胎盘制剂在制备预防骨质疏松的药物中的应用，发现并证实了羊胎盘粉可以通过增加成骨细胞活性而抑制破骨细胞活跃程度来达到预防骨质疏松的效果，且其无子宫内膜增厚、子宫系数增加等副作用，其所导致的雌激素水平升高应与炔雌醇不同，可能是一种综合性保护效应的结果，相比于现有的雌激素药物来说更为安全。
附图说明
[0018]图1为大致实验流程示意图；
[0019]图2为各组大鼠子宫系数结果图；
[0020]图3为胫骨干骺端骨组织形态分析结果图；
[0021]图4为胫骨干骺端骨小梁形态分析结果图；
[0022]图5为各组在股骨远端骺板附近同一部位的骨小梁对比图；
[0023]图6为各组大鼠骨代谢指标变化情况；
[0024]图7为各组大鼠雌激素表达量变化情况。
具体实施方式
[0025]本专利技术提供了羊胎盘制剂在制备预防骨质疏松的药物中的应用，所述骨质疏松优选为绝经后骨质疏松症，也被称为I型骨质疏松，在本专利技术中，所述羊胎盘制剂通过增加成骨细胞活性、抑制破骨细胞活跃程度来达到预防骨质疏松的效果，所述羊胎盘制剂的给药剂量优选为150～600mg/kg/d；本专利技术所述羊胎盘制剂优选由羊胎盘通过低温粉碎工艺制得，所述低温粉碎工艺优选包括以下步骤：将新鲜羊胎盘去除杂质后打成匀浆，进行
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40℃～
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20℃预冻，所述预冻的温度进一步优选为
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32℃，预冻后进行真空干燥、低温粉碎后过80目网筛得到细粉，微波灭菌后得最终羊胎盘制剂；所述真空干燥的参数优选为真空度15～60Pa、温度50℃以下，所述低温粉碎采用的温度优选为40℃以下，所述羊胎盘制剂的粒径优选为150～200μm，进一步优选为170～190μm，在本专利技术的一个具体实施例中，所述羊胎盘粉由兰州名德药业有限公司提供，未经任何生物制剂或化学药品的处理，尽可能保留了胎盘中原有的活性成分。
[0026]本专利技术还提供了羊胎盘制剂在制备成骨细胞活性增强药物中的应用以及羊胎盘制剂在制备破骨细胞活性抑制药物中的应用，所述药物的剂型优选为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、注射剂、喷雾剂、气雾剂或粉雾剂；所述药物还优选包含其他辅料和/或防治骨质疏松的活性成分，本专利技术对所述辅料的种类没有特殊要求，不影响羊胎盘制剂的活性即可；所述药物还优选包含药学上可接受的载体，所述载体包括稀释剂、缓冲剂、混悬剂、乳剂、颗粒剂、包囊剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、喷雾剂、透皮吸收剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、着色剂、矫味剂或吸附载体。
[0027]下面结合实施例对本专利技术提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本专利技术保护范围的限定。
[0028]所用的材料和仪器来源如下：
[0029]炔雌醇购自上海麦克林生化科技有限公司(货号：E829825)；
[0030]骨碱性磷酸酶、I型前胶原氨基端前肽、I型胶原羧基末端肽、抗酒石酸盐酸性磷酸酶、雌一醇、雌二醇、雌三醇试剂盒均为泉州市睿信生物科技有限公司产品(中国，泉州)；
[0031]GE Lunar Prodigy型双能X线骨密度仪(美国，GE公司)；
[0032]NEMO NMC
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200型Micro
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CT为平生医疗科技有限公司产品(中国，苏州)。
[0033]实施例1
[0034]羊胎盘粉由兰州名德药业有限公司提供，许可证号：甘20200211，制作流程如下：
[0035]取产自甘南藏区的妊娠2
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3月的新鲜绵羊胎盘，去除其脂肪、羊膜等杂质，清洗干净后进行绞切，绞切后的组织再进一步打成匀浆，匀浆装盘后于
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32℃预冻，预冻完成后在真空度15～60Pa条件下进行真空干燥，经过粗碎和超微粉碎后，过80目网筛，得细粉，微波灭菌后得最终产品，真空干燥和粉碎进程中的温度均控制在40℃。
[0036]90只3月龄SD雌性大鼠，购自陕西省实验动物监督检测中心(合格证号：SCXK(陕)2019
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001)，饲养于联勤保障部队第九四〇医院动物实验中心(许可证编号：SYXK(军)2017
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0047)，自由摄食进水，光照时间8:00
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...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.羊胎盘制剂在制备预防骨质疏松的药物中的应用。2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述骨质疏松为绝经后骨质疏松症。3.羊胎盘制剂在制备成骨细胞活性增强药物中的应用。4.羊胎盘制剂在制备破骨细胞活性抑制药物中的应用。5.根据权利要求1～4任一项所述的应用，其特征在于，所述羊胎盘制剂的给药剂量为150～600mg/kg。6.根据权利要求1～4任一项所述的应用，其特征在于，所述药物还包含辅料和/或防治骨质疏松的活性成分。7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述防治骨质疏松的活性成分包括雌激素、双磷酸盐、...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈昭名，陈克明，宋慕格，刘丹，苏佳佳，
申请(专利权)人：兰州名德药业有限公司，
类型：发明
国别省市：