用于吸入器测试的系统和方法技术方案

本公开提供了一种剂量收集仪器，其包括第一导管和第二导管，该第一导管包括第一入口端口和第一流体流动路径，该第二导管包括第二入口端口和第二流体流动路径。口端口和第二流体流动路径。口端口和第二流体流动路径。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于吸入器测试的系统和方法
[0001]交叉引用
[0002]本申请要求于2020年10月15日提交的美国临时专利申请号63/092,244的权益，该申请通过引用整体并入本文。

技术介绍

[0003]凭借干粉或气溶胶喷雾剂(如加压计量吸入器(pMDIs)、计量吸入器(MDIs)、干粉吸入器(DPI)或鼻腔喷雾剂)输送药物制剂的药物输送设备的开发商可以对这种药物输送设备进行测试，以确保在患者致动药物输送设备时输送适当剂量的药物。用于收集在药物输送设备致动时发射的气溶胶喷雾颗粒的传统的系统和人工方法可能效率低下，并可能引入显著的可变性，从而损害按剂量收集的数据的完整性。传统的系统和方法也可能限于使用单个或共享导管测试药物输送设备，这是低效的，并且可能会在整个过程中增加大量时间，从而降低产量。此外，传统的测试设置显示出有限的灵活性，需要定制固定装置并进行修改以适应各种各样的药物输送设备，每个设备可能需要不同的测试设置和/或不同的测试参数集。因此，需要新的测试系统。

技术实现思路

[0004]本公开至少解决了传统测试系统的上述缺点。在一方面，本公开提供了一种用于测试药物的输送剂量的量和均匀性的仪器。该仪器可以包括多个导管，以使用多个测试设置和多个不同的测试参数来增强用于药物输送设备的测试的完整性、灵活性和准确性。该设备可以使药物输送设备的开发者能够使用多个不同的剂量收集器模块和/或多个不同的测试参数以自动方式快速且有效地测试药物输送设备。
[0005]在一个方面，提供了一种剂量收集仪器(dose collection apparatus)，该仪器包括：(a)第一导管，该第一导管包括第一入口端口和第一流体流动路径，其中第一流体流动路径与第一入口端口和第一剂量收集器模块流体连通；(b)第二导管，该第二导管包括第二入口端口和第二流体流动路径，其中第二流体流动路径与第二入口端口和第二剂量收集器模块流体连通；(c)可移动平台，该可移动平台被配置为将吸入器匹配到第一入口端口或第二入口端口中的至少一个；和(d)致动器，该致动器被配置为操作吸入器以向第一导管或第二导管中的至少一个提供剂量，其中剂量包括样品剂量或废物剂量。在一些情况下，第一剂量收集器模块是剂量单元采样仪器(DUSA)。在一些情况下，第一剂量收集器模块包括配置为捕获由吸入器提供的剂量的低阻过滤器。在一些情况下，低阻过滤器被配置为保留颗粒尺寸范围为约0.1微米(μm)至约10μm的气溶胶颗粒。在一些情况下，低阻过滤器以每分钟约90升空气的流速具有约150帕斯卡的流阻。在一些情况下，第一剂量收集器模块是级联冲击器。在一些情况下，第一剂量收集器模块是光学喷雾器或气溶胶分析仪。在一些情况下，第二剂量收集器模块是废物收集器。在一些情况下，第一入口端口位于第一导管的一端，并且其中第一剂量收集器模块位于该第一导管的相对端。在一些情况下，第二入口端口位于第二导管的一端，并且其中第二剂量收集器模块位于该第二导管的相对端。在一些情况下，仪
器包括歧管，该歧管被配置为将第一导管和第二导管会聚成出口导管，其中该出口导管包括与真空源流体连通的出口端口。在一些情况下，第一导管和第二导管中的至多一个在给定时刻是可操作的。在一些情况下，真空源包括呼吸模拟器，该呼吸模拟器被配置为诱导(i)从第一导管或第二导管的一端到相应的第一导管或第二导管的相对端的流动以模拟吸气，以及(ii)在相反方向上从相对端到一端的流动以模拟呼气。在一些情况下，呼吸模拟器被配置为在给定时刻诱导流动通过第一导管和第二导管中的至多一个。在一些情况下，呼吸模拟器被配置为生成用户可编程输出触发信号。在一些情况下，输出触发信号被编程为在用户指定的时间触发，该用户指定的时间是在呼吸模拟器执行呼吸剖面所需的时间段内。在一些情况下，致动器被配置为(i)摇动吸入器和/或(ii)致动该吸入器以将剂量提供给第一导管和第二导管中的至少一个。在一些情况下，致动器被配置为接收前述任何一项所述的输出触发信号。在一些情况下，致动器被配置为在接收到前述任何一项所述的输出触发信号时致动设备。在一些情况下，第一导管包括压力传感器。在一些情况下，压力传感器是差压传感器。在一些情况下，第一导管包括流动调节阀，该流动调节阀被配置为调节通过第一导管的流体的流速。在一些情况下，仪器包括多个流动调节阀，所述流动调节阀被配置为独立地控制或调节通过多个导管中的每一个的流动，其中多个导管至少包括第一导管和第二导管。在一些情况下，第一导管包括压力传感器和流动调节阀，该流动调节阀被配置为调节通过第一导管的流体的流速。在一些情况下，仪器还包括可操作地耦合到流动调节阀的电动马达，其中该电动马达被配置为控制流动调节阀。在一些情况下，流动调节阀包括控制阀、闸阀、止回阀、球阀、截止阀、蝶阀、隔膜阀、针阀、夹管阀、比例阀或步进马达阀。在一些情况下，仪器还包括可操作地耦合到流动调节阀的电动马达，其中该电动马达被配置为基于从压力传感器获得的至少一个测量值来控制流动调节阀。在一些情况下，压力传感器包括差压传感器，并且其中至少一个测量值包括通过第一导管的实时流速测量值。在一些情况下，流动调节阀包括三偏置蝶阀或比例阀。在一些情况下，仪器还包括控制器，该控制器被配置为向电动马达提供至少一个命令，以将流量调节阀逐渐地打开和关闭到预定位置或定向。在一些情况下，部分地基于(i)对应于跨第一导管的期望压降的用户输入和(ii)从第一压力传感器获得的一个或多个测量值，来生成至少一个命令。在一些情况下，第二导管包括压力传感器。在一些情况下，压力传感器是差压传感器。在一些情况下，第二导管包括流动调节阀，该流动调节阀被配置为调节通过第二导管的流体的流速。在一些情况下，第二导管包括压力传感器和流动调节阀，该流动调节阀被配置为调节通过第二导管的流体的流速。在一些情况下，仪器还包括可操作地耦合到流动调节阀的电动马达，其中该电动马达被配置为控制流动调节阀。在一些情况下，仪器还包括可操作地耦合到流动调节阀的电动马达，其中该电动马达被配置为基于从压力传感器获得的至少一个测量值来控制流动调节阀。在一些情况下，压力传感器包括差压传感器，并且其中至少一个测量值包括通过第二导管的实时流速测量值。在一些情况下，流动调节阀包括三偏置蝶阀或比例阀。在一些情况下，仪器还包括控制器，该控制器被配置为向电动马达提供至少一个命令，以将流动调节阀逐渐地打开和关闭到预定位置或定向。在一些情况下，部分地基于(i)对应于跨第一导管的期望压降的用户输入和(ii)从第一压力传感器获得的一个或多个测量值，来生成至少一个命令。在一些情况下，仪器还包括控制器。在一些情况下，仪器还包括匹配平面传感器，该匹配平面传感器被配置为获得可移动平台的定位信息，其中所述定位信息对应于可移动平台
或吸入器相对于第一输入端口或第二输入端口的位置或定向。在一些情况下，匹配平面传感器被配置为检测第一输入端口或第二输入端口相对于可移动平台的位置。在一些情况下，匹配平面传感器被配置为检测吸入器何时与第一输入端口或第二输入端口对准。在一些情况下，匹配平面传感器被配置为检测吸入器的位置或定向与第一输入端口或第二输入端口的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种剂量收集仪器，所述仪器包括：(a)第一导管，所述第一导管包括第一入口端口和第一流体流动路径，其中所述第一流体流动路径与所述第一入口端口和第一剂量收集器模块流体连通；(b)第二导管，所述第二导管包括第二入口端口和第二流体流动路径，其中所述第二流体流动路径与所述第二入口端口和第二剂量收集器模块流体连通；(c)可移动平台，所述可移动平台被配置为将吸入器匹配到所述第一入口端口或所述第二入口端口中的至少一个；和(d)致动器，所述致动器被配置为操作所述吸入器以向所述第一导管或所述第二导管中的至少一个提供剂量，其中所述剂量包括样品剂量或废物剂量。2.根据权利要求1所述的仪器，其中所述第一剂量收集器模块是剂量单元采样仪器(DUSA)。3.根据权利要求1所述的仪器，其中所述第一剂量收集器模块包括配置为捕获由所述吸入器提供的所述剂量的低阻过滤器。4.根据权利要求3所述的仪器，其中所述低阻过滤器被配置为保留颗粒尺寸范围为约0.1微米(μm)至约10μm的气溶胶颗粒。5.根据权利要求3所述的仪器，其中所述低阻过滤器以每分钟约90升空气的流速具有约150帕斯卡的流阻。6.根据权利要求1所述的仪器，其中所述第一剂量收集器模块是级联冲击器。7.根据权利要求1所述的仪器，其中所述第一剂量收集器模块是光学喷雾器或气溶胶分析仪。8.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第二剂量收集器模块是废物收集器。9.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第一入口端口位于所述第一导管的一端，并且其中所述第一剂量收集器模块位于所述第一导管的相对端。10.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第二入口端口位于所述第二导管的一端，并且其中所述第二剂量收集器模块位于所述第二导管的相对端。11.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述仪器包括歧管，所述歧管被配置为将所述第一导管和所述第二导管会聚成出口导管，其中所述出口导管包括与真空源流体连通的出口端口。12.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第一导管和所述第二导管中的至多一个在给定时刻是可操作的。13.根据权利要求11所述的仪器，其中所述真空源包括呼吸模拟器，所述呼吸模拟器被配置为诱导(i)从所述第一导管或所述第二导管的一端到相应的第一导管或第二导管的相对端的流动以模拟吸气，以及(ii)在相反方向上从所述相对端到所述一端的流动以模拟呼气。14.根据权利要求13所述的仪器，其中所述呼吸模拟器被配置为在给定时刻诱导所述流动通过所述第一导管和所述第二导管中的至多一个。15.根据权利要求13所述的仪器，其中所述呼吸模拟器被配置为生成用户可编程输出触发信号。
16.根据权利要求15所述的仪器，其中所述输出触发信号被编程为在用户指定的时间触发，所述用户指定的时间是在所述呼吸模拟器执行呼吸剖面所需的时间段内。17.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述致动器被配置为(i)摇动所述吸入器和/或(ii)致动所述吸入器以将所述剂量提供给所述第一导管和所述第二导管中的至少一个。18.根据权利要求17所述的仪器，其中所述致动器被配置为接收前述权利要求中任一项所述的输出触发信号。19.根据权利要求18所述的仪器，其中所述致动器被配置为在接收到前述权利要求中任一项所述的输出触发信号时致动所述设备。20.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第一导管包括压力传感器。21.根据权利要求20所述的仪器，其中所述压力传感器是差压传感器。22.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第一导管包括流动调节阀，所述流动调节阀被配置为调节通过所述第一导管的流体的流速。23.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述仪器包括多个流动调节阀，所述流动调节阀被配置为独立地控制或调节通过多个导管中的每一个的流动，其中所述多个导管至少包括所述第一导管和所述第二导管。24.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第一导管包括压力传感器和流动调节阀，所述流动调节阀被配置为调节通过所述第一导管的流体的流速。25.根据权利要求22所述的仪器，还包括可操作地耦合到所述流动调节阀的电动马达，其中所述电动马达被配置为控制所述流动调节阀。26.根据权利要求22所述的仪器，其中所述流动调节阀包括控制阀、闸阀、止回阀、球阀、截止阀、蝶阀、隔膜阀、针阀、夹管阀、比例阀或步进马达阀。27.根据权利要求22所述的仪器，还包括可操作地耦合到所述流动调节阀的电动马达，其中所述电动马达被配置为基于从所述压力传感器获得的至少一个测量值来控制所述流动调节阀。28.根据权利要求27所述的仪器，其中所述压力传感器包括差压传感器，并且其中所述至少一个测量值包括通过所述第一导管的实时流速测量值。29.根据权利要求22
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28中任一项所述的仪器，其中所述流动调节阀包括三偏置蝶阀或比例阀。30.根据权利要求25
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28中任一项所述的仪器，还包括控制器，所述控制器被配置为向所述电动马达提供至少一个命令，以将所述流量调节阀逐渐地打开和关闭到预定位置或定向。31.根据权利要求30所述的仪器，其中部分地基于(i)对应于跨所述第一导管的期望压降的用户输入和(ii)从所述第一压力传感器获得的所述一个或多个测量值，来生成所述至少一个命令。32.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第二导管包括压力传感器。33.根据权利要求32所述的仪器，其中所述压力传感器是差压传感器。34.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第二导管包括流动调节阀，所述流动调节阀被配置为调节通过所述第二导管的流体的流速。
35.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第二导管包括压力传感器和流动调节阀，所述流动调节阀被配置为调节通过所述第二导管的流体的流速。36.根据权利要求34所述的仪器，还包括可操作地耦合到所述流动调节阀的电动马达，其中所述电动马达被配置为控制所述流动调节阀。37.根据权利要求34所述的仪器，还包括可操作地耦合到所述流动调节阀的电动马达，其中所述电动马达被配置为基于从所述压力传感器获得的至少一个测量值来控制所述流动调节阀。38.根据权利要求37所述的仪器，其中所述压力传感器包括差压传感器，并且其中所述至少一个测量值包括通过所述第二导管的实时流速测量值。39.根据权利要求34
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38中任一项所述的仪器，其中所述流动调节阀包括三偏置蝶阀或比例阀。40.根据权利要求36
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38中任一项所述的仪器，还包括控制器，所述控制器被配置为向所述电动马达提供至少一个命令，以将所述流动调节阀逐渐地打开和关闭到预定位置或定向。41.根据权利要求40所述的仪器，其中部分地基于(i)对应于跨所述第一导管的期望压降的用户输入和(ii)从所述第一压力传感器获得的所述一个或多个测量值，来生成所述至少一个命令。42.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，还包括控制器。43.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，还包括匹配平面传感器，所述匹配平面传感器被配置为获得所述可移动平台的定位信息，其中所述定位信息对应于所述可移动平台或所述吸入器相对于所述第一输入端口或所述第二输入端口的位置或定向。44.根据权利要求43所述的仪器，其中所述匹配平面传感器被配置为检测所述第一输入端口或所述第二输入端口相对于所述可移动平台的位置。45.根据权利要求43所述的仪器，其中所述匹配平面传感器被配置为检测所述吸入器何时与所述第一输入端口或所述第二输入端口对准。46.根据权利要求43所述的仪器，其中所述匹配平面传感器被配置为检测所述吸入器的位置或定向与所述第一输入端口或所述第二输入端口的位置或定向之间的偏移。47.根据权利要求43所述的仪器，其中所述匹配平面传感器被配置为(i)获得与所述吸入器、所述可移动平台或所述第一输入端口和所述第二输入端口中的至少一个相关联的定位信息，和(ii)将所述定位信息提供给控制器以调整所述可移动板相对于所述第一输入端口或所述第二输入端口的位置、定向、运动、或移动路径。48.根据权利要求43所述的仪器，还包括控制器，所述控制器被配置为接收来自所述匹配平面传感器的多个输入，并至少部分地基于所述多个输入来调整所述可移动平台的位置或定向，所述多个输入包括(i)所述可移动平台的所述定位信息，和(ii)与期望的输入端口的选择相对应的用户输入。49.根据前述权利要求中任一项所述的仪器，其中所述第一入口端口和所述第二入口端口包括匹配环，所述匹配环被配置为可释放地耦合到所述吸入器以形成密封。50.根据前述权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：迪诺，
申请(专利权)人：普罗沃锐斯科学有限公司，
类型：发明
国别省市：