用于经导管治疗瓣膜返流的具有副锚固件的装置、系统和方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及用于经导管治疗二尖瓣返流的装置，具体地涉及用于穿过瓣膜植入的对合辅助元件；包括该对合辅助元件和用于植入的锚固件的系统；包括该对合辅助元件和递送导管的系统；和用于穿过心瓣膜经导管植入对合元件的方法。法。法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于经导管治疗瓣膜返流的具有副锚固件的装置、系统和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2020年12月16日提交的美国申请No.17/124160的的优先权，该美国申请整体通过引用并入本文中。

技术介绍

[0003]领域
[0004]本公开总体上提供典型地用于治疗心瓣膜疾病和/或用于改变身体的一个或更多个瓣膜的特征的改进的医疗装置、系统和方法。实施方案包括用于治疗二尖瓣返流的植入物。
[0005]人心脏经由静脉自器官和组织接收血液，泵送所述血液通过肺部，在肺中血液变得富含氧，并且推动充氧的血液离开心脏到动脉以使得身体的器官系统可以提取氧以用于适当的功能。脱氧的血液流回心脏，在心脏中其被再次泵送至肺部。
[0006]心脏包括四个腔室：右心房(RA)，右心室(RV)，左心房(LA)和左心室(LV)。心脏左右侧的泵送作用在总的心动周期期间一般同步发生。
[0007]心脏具有四个瓣膜，所述瓣膜通常被配置成在心动周期期间选择性地在正确的方向上输送血流。将心房与心室分开的瓣膜被称为心房心室(或AV)瓣膜。左心房和左心室之间的AV瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之间的AV瓣膜是三尖瓣。肺动脉瓣将血流引导至肺动脉并且由此至肺部；血液经由肺静脉回到左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并且由此至外周。通常在心室之间或在心房之间没有直接连接。
[0008]机械心脏搏动由在整个心脏组织中传播的电脉冲触发。心瓣膜的开启和关闭可以主要由于腔室间的压差而发生，这些压力由被动充填或腔室收缩产生。例如，二尖瓣的开启和关闭可以由于左心房和左心室之间的压差而发生。
[0009]在心室充填(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣闭合以防止从动脉回流到心室中。其后即刻，AV瓣膜打开以允许从心房到相应的心室中的不受阻碍的流动。在心室收缩(即，心室排空)开始后即刻，三尖瓣和二尖瓣通常关闭，从而形成密封，所述密封防止从心室流回到相应的心房中。
[0010]不幸地，AV瓣膜可能受损或可能不能适当地发挥功能，从而导致非正常的闭合。AV瓣膜是复杂的结构，通常包括瓣环(annulus)，瓣叶(leaflet)，索(chordae)和支持结构。各个心房经由心房前庭与其瓣膜连接。二尖瓣具有两个瓣叶；三尖瓣的类似结构具有三个瓣叶，并且朝向彼此的瓣叶的相应表面的并置或接合帮助提供瓣膜的闭合或密封从而防止血液在错误方向上流动。在心室收缩期期间瓣叶不能密封被称为不良对合(malcoaptation)，并且可能允许血液通过瓣膜回流(返流)。心瓣膜返流可能对患者造成严重的后果，通常导致心力衰竭，血流减少，低血压，和/或到身体组织的氧流动减少。二尖瓣返流也可能导致血液从左心房回流到肺静脉，导致充血。严重的瓣膜返流，如果不加治疗，可能导致永久性的残疾或死亡。
[0011]相关技术描述
[0012]多种疗法已被应用于治疗二尖瓣返流，并且其他疗法依然被提出但还未被实际用于治疗患者。虽然已经发现若干已知疗法为至少某些患者提供好处，但是仍然需要进一步的选择。例如，药剂(如利尿剂和血管舒张药)可以用于具有轻度二尖瓣返流的患者以帮助减少回流至左心房中的血液的量。然而，药疗法可能缺少患者依从性。很多患者可能偶尔(或甚至是有规律地)没能进行药疗，尽管存在慢性和/或日益恶化的二尖瓣返流的潜在的严重性。二尖瓣返流的药理学治疗也可能是不方便的，常常是无效的(尤其是随着情况恶化)，并且可能与严重的副作用(如低血压)相关。
[0013]各种手术选项也已经被提出和/或用于治疗二尖瓣返流。例如，心内直视手术(open
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heart surgery)可以替换或修复功能障碍的二尖瓣。在瓣环成形术(annuloplasty)环修复中，后二尖瓣环沿其周长的尺寸可以被减小，任选地使用穿过机械手术瓣环成形术缝合环的缝线以提供对合(coaptation)。开放手术也可能设法对瓣叶进行整形和/或对支持结构进行改造。无论如何，开放二尖瓣手术(open mitral valve surgery)通常都是一种非常侵入性的治疗，其在患者处于全身麻醉并且胸腔被切开的情况下在心肺机上进行。并发症可以是常见的，并且考虑到心内直视手术的发病率(以及潜在的死亡率)，时间安排变成难题
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病更重的患者可能非常需要手术，但是却较不能经受得住手术。成功的开放二尖瓣手术结果也可能非常依赖于手术技巧和经验。
[0014]考虑到心内直视手术的发病率和死亡率，创新者已经探寻较小侵入性的手术疗法。利用机器人或通过内窥镜进行的方法通常仍然是相当侵入性的，并且也可能是耗时的，昂贵的，并且在至少某些情况中，非常依赖于手术者的技术。给这些有时虚弱的患者加以甚至更少的创伤将是理想的，同样理想的将是提供这样的疗法，所述疗法可以由大量的医生使用相差大的技术成功地实施。为此，已经提出了多种据称侵入性较小的技术和方法。这些包括设法从冠状窦内对二尖瓣环进行整形的装置；试图通过从上到下系紧天然瓣环对瓣环进行整形的装置；融合瓣叶的装置(模仿Alfieri缝合)；对左心室进行整形的装置等。
[0015]已经开发出了也许是最为人所知的多种二尖瓣置换植入物，这些植入物通常替换(或顶替)自体瓣叶并且依靠手术植入的结构来控制心脏腔室之间的血液流动路径。虽然这些各种各样的方法和工具满足不同水平的肯定，还没有一种被广泛地认可为用于大多数或所有遭受二尖瓣返流的患者的理想疗法。
[0016]由于已知的最小侵入性二尖瓣返流疗法和植入物的难题和缺点，仍然还有备选的治疗被提出。一些备选提议要求植入的结构在整个心搏周期内保持在瓣环内。这些提议中的一组包括圆柱形气球等在通过瓣膜开口在心房和心室之间延伸的绳索或刚性杆上保持植入。另一组依靠弓形环结构等，通常结合延伸穿过瓣膜的拱璧(buttress)或结构横构件，以锚固植入物。不幸地，自体瓣叶和气球或其他同轴体的全部周边之间的密封可以证明是有挑战的，同时如果使拱璧或固定器互连横构件弯曲，则每次心搏期间天然瓣环周围的显著收缩可能导致长期植入期间显著的疲劳失效组织。此外，瓣膜组织的显著移动可能使植入物的准确定位变得困难，而与植入物是刚性的还是柔性的无关。
[0017]鉴于以上，理想的是提供改进的医疗装置、系统和方法。尤其理想的是提供用于治疗二尖瓣返流和其他心瓣膜疾病，和/或用于改变身体的其他瓣膜中的一个或更多个的特征的新技术。仍然需要这样的装置，其可以直接加强瓣叶对合(而不是间接地经由瓣环或心
室整形)并且不经由融合或其他方式破坏瓣叶解剖学，但是可以简单且可靠地部署，并且无需过多的成本或手术时间。将尤其有利的是这些新技术能够使用较小侵入方法实施，而不需要为了部署停止心脏或依赖心肺机，并且不需要依赖于手术者的出色技术，从而提供提高的瓣膜和/或心脏功能。

技术实现思路

[0018]本公开总体上提供改进的医疗装置、系统和方法。公开了新的用于治疗二尖瓣返流和其他瓣膜疾病的对合辅助元件、系统和方法。当瓣膜在开启的瓣膜构型和关闭的瓣膜构型之间来回移动时，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于治疗心脏瓣膜的不良对合的对合辅助元件输送系统，所述心脏瓣膜具有瓣环，所述对合辅助元件输送系统包括：对合辅助元件，所述对合辅助元件包括第一表面和相反的第二表面，每个表面都由第一侧向边缘、第二侧向边缘、下边缘和上边缘界定；以及副锚固件，所述副锚固件被构造成将所述对合辅助元件联接到所述瓣环，其中，所述副锚固件被构造成通过被旋转来消除所述对合辅助元件与所述植入物之间的间隙。2.根据权利要求1所述的对合辅助元件输送系统，其中，所述副锚固件是可变节距锚固件。3.根据权利要求1所述的对合辅助元件输送系统，其中，所述副锚固件包括窗口，所述窗口被构造成能够被副锚固件驱动器接合。4.根据权利要求1所述的对合辅助元件输送系统，其中，所述副锚固件包括冠状形制，所述冠状形制被构造成能够被副锚固件驱动器接合。5.根据权利要求1所述的对合辅助元件输送系统，其中，所述副锚固件包括接合特征。6.根据权利要求1所述的对合辅助元件输送系统，其中，所述副锚固件包括防旋转特征。7.根据权利要求1所述的对合辅助元件输送系统，其中，所述副锚固件包括：第一螺旋部，所述第一螺旋部具有第一节距；以及第二螺旋部，所述第二螺旋部具有较小的第二节距。8.根据权利要求1所述的对合辅助元件输送系统，其中，所述副锚固件包括：锚固段，所述锚固段的节距在0.5mm和1.5mm之间；以及副锚固件锁定段，所述副锚固件锁定段的节距在0.1mm和0.5mm之间。9.根据权利要求1所述的对合辅助元件输送系统，还包括副锚固件栓系件，所述副锚固件栓系件延伸穿过所述对合辅助元件，其中，所述副锚固件被构造成朝向所述瓣环沿着所述副锚固件栓系件通过。10.根据权利要求9所述的对合辅助元件输送系统，还包括不透射线的标记，所述不透射线的标记被压接到所述副锚固件栓系件。11.根据权利要求9所述的对合辅助元件输送系统，还包括释放线，其中，所述副锚固...

【专利技术属性】
技术研发人员：亚历山大，
申请(专利权)人：宝来瑞斯医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：