一种中心静脉导管抗生物膜体外模拟系统技术方案

本实用新型专利技术涉及医疗器械生物学评价技术领域，具体是一种中心静脉导管抗生物膜体外模拟系统，包括依次连接的培养基储罐、泵送装置、生物膜形成装置和废液罐，生物膜形成装置内设有用于盛放测试样本的空腔，空腔左右贯通，空腔的左右端均设有封堵塞，封堵塞上设有左右贯穿的导流管；测试样本的两端分别抵紧在封堵塞的内侧壁，或测试样本的两端分别与导流管连通。本实用新型专利技术提供的体外模拟系统，通过设置具有导流管的封堵塞，在使用时，测试样本的两端或分别抵在两封堵塞的内侧壁，或分别与导流管连通，能够分别对测试样本的内壁和外壁进行独立的检测，克服了现有装置无法分别对管状样品的内外壁分别检测的技术缺陷。品的内外壁分别检测的技术缺陷。品的内外壁分别检测的技术缺陷。

【技术实现步骤摘要】
一种中心静脉导管抗生物膜体外模拟系统


[0001]本技术涉及医疗器械生物学评价
，具体是一种中心静脉导管抗生物膜体外模拟系统。

技术介绍

[0002]中心静脉导管主要用于临床血容量不足的快速补液、心力衰竭的压力监测、重症休克的血管活性药物输注、各中心腹腔积液及心包积液的引流、心脏大血管手术及其他重症患者的中心静脉压监测。
[0003]导管相关血行感染(catheter related bloodstream infection，CRBSI)：指留置血管内装置的患者出现菌血症，经外周静脉抽取血液培养至少一次结果阳性，同时伴有感染的临床表现，且除导管外无其他明确的血行感染源。
[0004]微生物引起导管感染的方式有以下三种：
①
穿刺部位的皮肤表面细菌，沿着导管皮内段至导管尖端的细菌定殖；
②
另一感染灶的微生物通过血行传播到导管，在导管粘附定殖；
③
微生物污染导管接头盒内腔，导致导管内细菌定殖。其中前两种属于腔外途径，第三种为腔内途径。在短期留置(小于1周)导管中通过腔外途径感染最为常见，在长期留置(大于1周)导管中，腔内定植为主要机制。其中，腔外途径感染的是中心静脉导管的外壁，而腔内定植是在中心静脉导管内壁感染形成生物膜，因此，根据使用周期不同，中心静脉导管所需的抗菌能力侧重也不相同。例如，若明确使用周期在一周以内，则重点关注导管外壁抗生物膜性能即可；若使用周期在一周以上，则需要兼顾导管外壁和内壁两侧抗生物膜性能。单侧抗生物膜和双侧抗生物膜的区别，会导致导管的造价成本翻倍，患者使用价格也存在巨大差异，因此，对导管的内壁和外壁的抗生物膜性能分别进行研究，是帮助生产厂家控制成本和帮助患者节省开销的关键。
[0005]生物膜的形成是细菌定植同时产生对抗菌药物耐药的一种机制。扫描透射电子显微镜显示几乎所有的中心静脉导管都有嵌入生物膜基质的微生物定植。从导管生物膜分离出的最常见的病原菌为表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌和粪肠球菌。
[0006]感染的危害：中心静脉穿刺患者多为重症患者，穿刺部位多为以血管、神经、筋膜为主的疏松结缔组织，极易发生微生物感染，导致严重的导管相关性血流感染。此类感染多数是由于皮肤表面的细菌沿中心静脉导管增殖、衍生，进而侵袭至深静脉血管内，发生血行播散，导致全身性菌血甚至脓毒血症。患者一旦发生感染，病情危重，因为多数致病菌均为导致院内感染的耐药菌，此类细菌耐多种抗生素且易发生误诊。
[0007]防止生物膜的形成是预防导管相关性感染的关键步骤，而最直接有效的方法是对中心静脉导管进行表面抗菌改性，使微生物无法在导管表面粘附、繁殖及形成生物膜。然而如何合理的评价抗菌血管内导管的抗菌性能尚不明确。目前的方法仅限于针对游离细菌的抗菌试验，如抑菌环试验和细胞板培养法。
[0008]抑菌环采用的是在固体培养基表面涂布入菌种，干燥后垂直插入抗菌导管，在一
定作用时间后，通过观察抑菌环大小来判定中心静脉导管的抗菌性能；抑菌环试验仅能观察溶出性抗菌成分的抗菌效果，不能观察生物膜的形成；
[0009]细胞板培养法，采用的是液体培养基静态培养，细胞板培养法仅能提供一次性的营养成分，不能持续提供营养以观察微生物的动态生长状态，无法科学合理的体现抗菌导管在临床使用时的抗菌活性，易对临床抗菌血管内导管的选择和使用周期造成误导，从而带来较大的感染风险。
[0010]现有技术如中国专利文献CN 212688016 U(申请号202020838636.4)公开了一种模拟体内流动环境下生物膜动态培养系统，由培养基储存罐、蠕动泵、气泡过滤器、生物膜反应器、废液桶和空气过滤器组成，并由玻璃细管连接起来，建立了动态平衡的流体环境，模拟体内环境，为细菌生物膜的形成提供了符合体内真实状态的条件，但该装置的测试基材利用载玻片固定在生物膜反应器内底部，由此可见，该装置仅能应用于片状试样的测试，而无法对中心静脉导管这种管状试样进行有效测试，且片状试样和管状试样对流经流体产生的扰流效果是不相同的，因此若直接使用该装置对中心静脉导管进行实验，不仅无法对导管进行有效固定，而且会因管状体对流体的扰流影响，不能保证流体仅接触外壁或内壁，从而导致无法分别对内壁和外壁的抗生物膜性能进行独立评价。
[0011]因此，如何对中心静脉导管的抗生物膜性能进行有效模拟实验，是推广应用中心静脉导管亟需解决的问题。

技术实现思路

[0012]本技术的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种中心静脉导管抗生物膜体外模拟系统，通过设置用于导管的生物膜形成装置，在模拟体内环境的同时，能够实现分别对导管外壁和内壁的抗生物膜性能进行独立测定。
[0013]为实现上述技术效果，本技术采用下述技术方案：
[0014]一种中心静脉导管抗生物膜的体外模拟系统，包括依次连接的培养基储罐、泵送装置、生物膜形成装置和废液罐，
[0015]所述生物膜形成装置内设有用于盛放测试样本的空腔，所述空腔左右贯通，所述空腔的左右端均设有封堵塞，所述封堵塞上设有左右贯穿的导流管；
[0016]所述测试样本的两端分别抵紧在所述封堵塞的内侧壁，或所述测试样本的两端分别与所述导流管连通。
[0017]本技术提供的体外模拟系统，通过设置具有导流管的封堵塞，在使用时，测试样本的两端或分别抵在两封堵塞的内侧壁，或分别与导流管连通，能够分别对测试样本的内壁和外壁进行独立的检测，具体检测方式如下：
[0018]当测试样本的两端抵在两封堵塞的内侧壁时，培养基经泵送装置由导流管进入空腔，此时由于测试样本的两端紧贴封堵塞，培养基只能流经测试样本的外壁，且测试样本被封堵塞固定位置，不会对培养基流动状态产生影响，实验所得结果，即为测试样本外壁的抗生物膜性能数据；
[0019]当测试样本的两端分别与导流管连通时，培养基经泵送装置由左侧导流管直接引流至测试样本内部，并流经测试样本后，由右侧导流管流出，整个过程培养基仅接触测试样本的内壁，实验所得结果，即为测试样本内壁的抗生物性能数据。
[0020]优选的，所述生物膜形成装置外部套设有保温套，保温套用于保持生物膜成形装置内部温度始终保持与体内环境相同的温度，进一步确保模拟环境与体内保持相同，以得到最接近体内使用状态的结果。
[0021]进一步优选的，所述保温套上设有循环水入口和循环水出口，所述循环水入口和所述循环水出口分别位于所述保温套的左右两端，且所述循环水入口位于所述循环水出口的下方。
[0022]优选的，所述培养基储罐包括含菌培养基储罐和无菌培养基储罐。
[0023]优选的，所述生物膜形成装置内设有平行的多个空腔，每个所述空腔分别与所述泵送装置和所述废液罐连接。通过设置多个空腔，可一次对多个中心静脉导管进行性能测试，或对同一中心静脉导管的内壁或外壁进行测试，极大提高测试效率。
[0024]本技术的有益效果：
[0025本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种中心静脉导管抗生物膜体外模拟系统，其特征在于，包括依次连接的培养基储罐、泵送装置(3)、生物膜形成装置(4)和废液罐(6)，所述生物膜形成装置(4)内设有用于盛放测试样本(5)的空腔(41)，所述空腔(41)左右贯通，所述空腔(41)的左右端均设有封堵塞(42)，所述封堵塞(42)上设有左右贯穿的导流管(43)；所述测试样本(5)的两端分别抵紧在所述封堵塞(42)的内侧壁，或所述测试样本(5)的两端分别与所述导流管(43)连通。2.如权利要求1所述的体外模拟系统，其特征在于，所述生物膜形成装置(4)外部套设有保温套(44)。3.如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：方良艳，栾同青，李春巧，师广波，
申请(专利权)人：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，
类型：新型
国别省市：