【技术实现步骤摘要】
本技术属于血管介入器械评价的，具体涉及一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置。
技术介绍
1、药物涂层球囊在血管内狭窄、小血管病变、分叉病变及支架内再狭窄等的治疗中具有广泛的应用，其临床使用率逐年增高。涂层中的药物主要有紫杉醇及蕾帕霉素衍生物两类，在使用过程中，药物涂层球囊通过释放药物抑制新生内膜的生长，可有效减少再狭窄的发生。
2、涂层牢固度试验和体外释放率试验分别考察在模拟使用过程中涂层的脱落情况及药物在病变部位的释放情况，这与临床使用效果密切相关，与此同时，微粒脱落也会引起潜在的风险。因此，涂层牢固度和药物体外释放率试验可为产品的安全性、有效性评价提供数据支持。目前没有标准的方法对上述两方面性能进行考察，对应用条件的模拟也并不充分，使得体外试验与体内实际情况的相关性较差。
3、中国专利文献cn202111347834.6公开一种球囊药物涂层体外转载效率评价方法，该评价方法将待测药物球囊按实际使用操作进行药物释放，后通过测量位于靶血管处的药物含量，与待测药物球囊的标准药物含量进行计算，得到球囊药物涂层体外转载效率。但是如何利用体外模拟系统，追踪使用过程中球囊涂层的脱落情况和药物释放情况，建立体外试验评价方法，使其检测结果提供接近人体的温度、血流速度、条件，更进一步地模拟心脏跳动的脉冲生理环境、压力等条件，是本领域一直关注的技术问题。
技术实现思路
1、针对现有技术的不足，本技术公开一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，提供接近预期使用部位的
2、利用上述装置能够进行球囊涂层牢固度和药物体外释放率的评价，通过模拟球囊的输送过程/输送及扩张过程，采集脱落的微粒，用于计数；并测定球囊上剩余药量，与药物的标示含量进行百分比及求差计算，用以评价药物球囊在上述过程中涂层的脱落及药物释放情况。
3、本技术所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，包括体外释放性能测试装置；
4、所述体外释放性能测试装置包括：用于盛放介质的介质槽、温度调节模块、压力调节模块、流量调节模块、循环泵、过滤模块、脉冲发生装置、测试操作平台、气泡消除器和微粒捕捉器；介质槽用于盛放球囊的体外释放和牢固度试验所用的液体介质；
5、所述介质槽出口依次与循环泵、过滤模块、脉冲发生装置、测试操作平台、气泡消除器和微粒捕捉器相连，所述微粒捕捉器出口通过循环管道与介质槽进口相连，即所述微粒捕捉器出口与循环管道入口相连；
6、所述温度调节模块用于控制介质槽内介质的温度；
7、所述压力调节模块用于控制介质槽内介质的压力；
8、所述测试操作平台包括孔板和设置在孔板上的3d模拟路径，所述孔板用于对3d模拟路径的形态进行限定；所述3d模拟路径是根据靶部位血管的尺寸、弯曲程度、弹性、壁厚等参数进行仿真制作，采用硅胶材质，模拟球囊经过的血管路径；
9、所述流量调节模块用于控制流经3d模拟路径的流量。
10、根据本技术优选的，还包括控制模块，所述流量调节模块包括设置在气泡消除器和微粒捕捉器之间的流量计，所述控制模块分别与流量计、循环泵电连接；
11、所述控制模块根据流量计测得的流量值与设计流量值的关系控制循环泵的输出功率。
12、根据本技术优选的，还包括相互连通的真空发生吸引器和收集罐；
13、所述流量计的出口和微粒捕捉器的出口分别与收集罐相连；
14、所述流量计通过旁通阀分别与循环管路入口和微粒捕获器入口相连，所述收集罐通过支管和循环管路入口相连，所述真空发生吸引器设置在支管上；
15、所述循环管道上设置有第一控制阀，所述支管上设置有第二控制阀。通过设置收集罐和真空发生吸引器，能够通过控制第一控制阀、第二控制阀以及旁通阀，控制介质流体不经过微粒捕获器回到介质槽，而是流入收集罐中，以便进行其他方式的检测。另外通过上述结构，能够将介质引出到收集罐内，再次向介质槽内加入清洗介质对评测试验后的管路进行清洗。
16、根据本技术优选的，所述压力调节模块包括升降装置，所述介质槽为敞口箱体结构，所述介质槽设置在升降装置上。本设计利用升降装置控制介质槽的升降，从而使介质槽与测试操作平台产生不同的高度差，从而控制介质流体的压力。
17、根据本技术优选的，所述压力调节模块包括加压装置，所述介质槽为密闭箱体结构，所述介质槽与加压装置相连。由于介质槽采用密闭设置，利用加压装置控制介质槽内的压力。
18、根据本技术优选的，在所述3d模拟路径进液口一侧设置有单向阀。
19、根据本技术优选的，所述脉冲发生装置包括与外界空气依次相连的静音空压机、过滤器、电气比例阀和气液脉动发生器。
20、根据本技术优选的，所述气液脉动发生器包括气驱隔膜脉冲发生器，通过电比例程序控制调节评价试验需要的模拟脉冲生理环境。
21、根据本技术优选的，所述温度调节模块包括设置在介质槽内的水循环加热器和温度传感器。水循环加热器具有高温保护、低温报警、低液位报警功能，采用盘管换热，不直接对介质液进行电加热，避免介质局部过热和盐分析出。
22、根据本技术优选的，在所述控制模块中加载有操作软件，以使用户通过控制模块进行评价试验时的参数设定、评价操作和数据存储。通过操作软件可方便的进行参数设定、试验操作和数据存储。
23、与现有技术相比，本技术的有益效果是：本技术基于人体血流条件进行模拟，采用脉冲发生装置实现物理条件下的脉流环境。另外通过温度调节模块和压力调节模块分别控制介质槽内介质的温度和介质槽内介质的压力，使介质测试环境满足人体环境的要求。
24、本申请采用3d模拟路径和孔板，方便试验中模拟血管的放置和固定，3d模拟路径根据需要可进行更换，满足试验对不同测试路径的要求。针对将来对试验中脱落微粒的分析要求，系统配置了微粒捕获器。
25、另外通过设置过滤模块以及气泡消除器，为测试提供需要的洁净流体环境并避免流路中气泡和杂质对测试结果产生影响。
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1.一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：包括体外释放性能测试装置和控制模块；
2.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述流量调节模块包括设置在气泡消除器和微粒捕捉器之间的流量计，所述控制模块分别与流量计、循环泵电连接；
3.根据权利要求2所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：还包括相互连通的真空发生吸引器和收集罐；
4.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述压力调节模块包括升降装置，所述介质槽为敞口箱体结构，所述介质槽设置在升降装置上。
5.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述压力调节模块包括加压装置，所述介质槽为密闭箱体结构，所述介质槽与加压装置相连。
6.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：在所述3D模拟路径进液口一侧设置有单向阀。
7.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征
8.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述温度调节模块包括设置在介质槽内的水循环加热器和温度传感器。
...【技术特征摘要】
1.一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：包括体外释放性能测试装置和控制模块；
2.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述流量调节模块包括设置在气泡消除器和微粒捕捉器之间的流量计，所述控制模块分别与流量计、循环泵电连接；
3.根据权利要求2所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：还包括相互连通的真空发生吸引器和收集罐；
4.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述压力调节模块包括升降装置，所述介质槽为敞口箱体结构，所述介质槽设置在升降装置上。
5.根据...
【专利技术属性】
技术研发人员：杜福映，张花美，李秋迎，吴长岩，孟晓依，王晨晓，王欣，
申请(专利权)人：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，
类型：新型
国别省市：
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