一种可降解骨填充囊袋及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种可降解骨填充囊袋及其制备方法，可降解骨填充囊袋为两端直径不等的锥型变直径管状织物，其材质为可降解医用高分子材料；可降解骨填充囊袋表面具有磷酸钙/天然高分子矿化涂层；其制备方法为：(1)采用可降解医用高分子纱线进行织造得到两端直径不等的锥型变直径管状织物；(2)对步骤(1)得到的锥型变直径管状织物进行预处理去除杂质，然后进行干燥热定型得到定型后的管状织物；(3)利用生物矿化、电化学沉积或静电喷涂沉积的方法在定型后的管状织物表面形成磷酸钙/天然高分子矿化涂层，制得所述可降解骨填充囊袋。本发明专利技术能够在满足力学性能、生物相容性和骨再生性能的同时有效缓解椎体高度恢复不完全的问题。同时有效缓解椎体高度恢复不完全的问题。同时有效缓解椎体高度恢复不完全的问题。

【技术实现步骤摘要】
一种可降解骨填充囊袋及其制备方法


[0001]本专利技术属于医疗器械
，涉及一种可降解骨填充囊袋及其制备方法。

技术介绍

[0002]由骨质疏松导致的椎体压缩性骨折是一种常见的骨骼疾病，其中伤椎形态为楔形时称为楔形压缩性骨折，常见于胸椎、腰椎、颈椎等，此种类型的骨折极易影响脊髓造成瘫痪，目前常采用经皮球囊扩张椎体成形术(PKP)进行治疗，但目前常见球囊均由聚氨酯制成，无法留于体内，撤出时可能损失部分椎体高度，同时由于球囊高压扩张，骨小梁受压致密，使其与骨水泥之间的微观填充接触面积减小，抗剪切能力减弱，再骨折和继发性骨折的风险增加，因此新型骨囊袋填充椎体成形术成为了更加适宜的治疗方式。
[0003]但楔形压缩性骨折的椎体前方高度变小，后方高度不变，与正常椎体相比存在一个夹角，普通的骨囊填充网袋为直筒型，注入骨水泥后膨胀为椭球形，虽然能起到一定恢复椎体高度的作用，但楔形伤椎前方较小的椎体高度仍不易恢复，且囊袋生物相容性较差、无促进骨再生和生物降解能力，长期置于体内可能引发远期并发症。
[0004]例如，专利CN201510354851.0公开了一种非均匀孔径的骨填充囊袋，通过改变囊袋不同区域孔径大小，控制骨水泥在其中流动弥散，减少骨水泥渗漏等并发症的产生；专利CN202111020069.7公开了一种骨填充囊袋及其制备方法，通过改变囊袋的结构和层数——多层收腰型结构，解决了骨水泥注入后中间部分过度膨胀的问题，同时采用不同规格的天然和合成纱线机织而成。上述两件专利中的囊袋结构，仅有控制骨水泥较均匀流动的功能，不能解决椎体高度不易恢复的问题。
[0005]专利CN201821063297.6公开了一种微创通道下的椎间融合器及骨水泥注入装置，包括记忆金属支架和囊袋，支架表面有羟基磷灰石涂层，囊袋为编织或一次加工成型的表面带有微孔的薄膜，提供足够的支撑力，还可以通过羟基磷灰石促进骨长入提供长期的稳定。该专利中囊袋采用编织或一次成型的方法，其中静电纺丝制备的囊袋力学性能较差，且囊袋外的金属支架虽然增强了装置的力学性能，但也阻碍了骨水泥的部分渗出，降低了骨水泥和骨小梁之间的嵌合，且纯羟基磷灰石涂层对细胞的调控能力较差。
[0006]因此，研究一种可降解骨填充囊袋及其制备方法，以在满足力学性能、生物相容性和骨再生性能的同时解决椎体高度恢复不完全的问题。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的是解决现有技术中存在的上述问题，提供一种可降解骨填充囊袋及其制备方法。本专利技术提出的一种可降解骨填充囊袋，是用于填充骨水泥的具有促进骨再生功能的可降解管状织物，该管状织物为锥型结构，灌注骨水泥后呈前宽后窄的形状，将囊袋大端送至高度变小的伤椎前方，小端置于后方，注入骨水泥后，拥有较多空间的囊袋大端装载的骨水泥量也较多，可使椎体前缘和中部抬升高度增加，更有利于恢复前方的椎体高度，有效缓解灌注骨水泥后呈椭球形的囊袋无法完全恢复椎体高度的问题。
[0008]本专利技术使用可降解医用高分子纱线进行织造，可避免不可降解材料长期置于体内可能出现的并发症，同时进行磷酸钙(CaP)/天然高分子矿化涂层，已经在临床上被证实可以加速骨组织的愈合，涂附在骨囊袋上的CaP涂层可作为成骨细胞的基质，产生矿化细胞外基质，增强成骨细胞分化，为提高成骨细胞活性、刺激骨形成提供了理想的环境，提高骨囊袋植入物的表面生物活性，改善表面骨免疫微环境，加速骨整合。
[0009]为达到上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：
[0010]一种可降解骨填充囊袋，为两端直径不等的锥型变直径管状织物(即一端大、一端小的圆台状)；
[0011]所述可降解骨填充囊袋的材质为可降解医用高分子材料，具体地，可以是聚乳酸
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乙醇酸(PLGA)、聚乙醇酸(PGA)和聚二氧六环酮(PDO)其中的一种；
[0012]所述可降解骨填充囊袋表面具有磷酸钙(CalciumPhosphate，CaP)/天然高分子矿化涂层。
[0013]所述可降解骨填充囊袋的径向断裂强力不低于96.51N，纵向断裂强力不低于599.77N，明显高于市售骨填充囊袋(市售骨填充网袋的径向断裂强力为87.12N，纵向断裂强力为505.33N)，能够在满足力学性能、生物相容性和骨再生性能的同时解决椎体高度恢复不完全的问题。
[0014]作为优选的技术方案：
[0015]如上所述的一种可降解骨填充囊袋，可降解骨填充囊袋的大端直径为11.0～13.7mm，小端直径为8.5～10.5mm，大、小端直径分别设置所述范围是为了得到合适的倾斜角度，且与常用规格的金属置入器配合。
[0016]如上所述的一种可降解骨填充囊袋，可降解骨填充囊袋的厚度为0.09～0.14mm，所述磷酸钙/天然高分子矿化涂层的厚度为0.005～0.01mm。
[0017]如上所述的一种可降解骨填充囊袋，可降解骨填充囊袋表面的磷酸钙/天然高分子矿化涂层是利用生物矿化、电化学沉积或静电喷涂沉积的方法形成的；
[0018]所述天然高分子为丝素蛋白、壳聚糖或胶原蛋白。
[0019]本专利技术还提供一种如上所述的可降解骨填充囊袋的制备方法，包括如下步骤：
[0020](1)采用可降解医用高分子纱线进行织造得到两端直径不等的锥型变直径管状织物；具体地，分别利用整经机、络筒机或纡子机完成上机前纱线的准备工作，以平纹、纬编单面平针或2/2交织为管状织物的基础组织，配合梯形钢筘、变直径软管和六边形叉齿尺码环制备出大端直径11.0～13.7mm、小端直径8.5～10.5mm的锥型变直径管状织物；
[0021](2)对步骤(1)得到的锥型变直径管状织物进行预处理去除杂质(纱线与机械设备在织造过程中摩擦，不可避免产生铁锈、油污等杂质)，然后在烘箱中进行干燥热定型得到定型后的管状织物；
[0022](3)利用生物矿化、电化学沉积或静电喷涂沉积的方法在定型后的管状织物表面形成磷酸钙/天然高分子矿化涂层，制得所述可降解骨填充囊袋。
[0023]作为优选的技术方案：
[0024]如上所述的一种可降解骨填充囊袋的制备方法，步骤(1)中织造工艺为机织、针织或编织；可降解医用高分子纱线的细度为2.22～5.55tex。
[0025]如上所述的一种可降解骨填充囊袋的制备方法，步骤(2)中预处理的过程为：将锥
型变直径管状织物浸泡在温度为70℃的草酸溶液中并进行超声清洗30min，超声清洗后用蒸馏水洗涤2～5次；草酸溶液的质量分数为1～15％；
[0026]步骤(2)中干燥热定型的温度为80～120℃，时间为15～60min。
[0027]如上所述的一种可降解骨填充囊袋的制备方法，步骤(3)中利用生物矿化的方法形成磷酸钙/天然高分子矿化涂层的步骤具体如下：
[0028](a)将定型后的管状织物浸入盐酸多巴胺溶液(浓度为2mg/mL)中，并用Tris
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HCl缓冲液(浓度为10mM)调节盐酸多巴胺溶液的pH值为8.5本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可降解骨填充囊袋，其特征在于：所述可降解骨填充囊袋为两端直径不等的锥型变直径管状织物；所述可降解骨填充囊袋的材质为可降解医用高分子材料；所述可降解骨填充囊袋表面具有磷酸钙/天然高分子矿化涂层。2.根据权利要求1所述的一种可降解骨填充囊袋，其特征在于，可降解骨填充囊袋的大端直径为11.0～13.7mm，小端直径为8.5～10.5mm。3.根据权利要求2所述的一种可降解骨填充囊袋，其特征在于，所述可降解骨填充囊袋的厚度为0.09～0.14mm，所述磷酸钙/天然高分子矿化涂层的厚度为0.005～0.01mm。4.根据权利要求3所述的一种可降解骨填充囊袋，其特征在于，所述可降解骨填充囊袋表面的磷酸钙/天然高分子矿化涂层是利用生物矿化、电化学沉积或静电喷涂沉积的方法形成的；所述天然高分子为丝素蛋白、壳聚糖或胶原蛋白。5.如权利要求1～4任一项所述的一种可降解骨填充囊袋的制备方法，其特征在于包括如下步骤：(1)采用可降解医用高分子纱线进行织造得到两端直径不等的锥型变直径管状织物；(2)对步骤(1)得到的锥型变直径管状织物进行预处理去除杂质，然后进行干燥热定型得到定型后的管状织物；(3)利用生物矿化、电化学沉积或静电喷涂沉积的方法在定型后的管状织物表面形成磷酸钙/天然高分子矿化涂层，制得所述可降解骨填充囊袋。6.根据权利要求5所述的一种可降解骨填充囊袋的制备方法，其特征在于，步骤(1)中织造工艺为机织、针织或编织；可降解医用高分子纱线的细度为2.22～5.55tex。7.根据权利要求5所述的一种可降解骨填充囊袋的制备方法，其特征在于，步骤(2)中预处理的过程为：将锥型变直径管状织物浸泡在温度为70℃的草酸溶液中并进行超声清洗，超声清洗后用蒸馏水洗涤2～5次；草酸溶液的质量分数为1～15％；步骤(2)中干燥热定型的温度为80～120℃，时间为15～60min。8.根据权利要求5所述的一种可降解骨填充囊袋的制备方法，其特征在于，步骤(3)中利用生物矿化的方法形成磷酸钙/天然高分子矿化涂层的步骤具体如下：(a)将定型后的管状织物浸入盐酸多巴胺溶液中，并用Tris
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HCl缓冲液调节盐酸多巴胺溶液的pH值为8.5，于37℃振荡24h后，用去离子水冲洗干净，然后于60℃下干燥得到具有聚多巴胺涂层的管状织物；(b)将天然高分子溶液与Ca(NO3)2溶液、NH4H2PO4溶液混合均匀，并用NH3·
H2O和HCl调节pH值为8～10，得到天然高分子/磷酸钙混合溶液；天然高分子溶液的质量分数为4％～10％，Ca(NO3)2溶液的浓度为0.03～0.054mol/L，NH4H2PO4溶液的浓度为0.018～0.032mol/L，Ca(NO3)2与NH4H2PO4的摩尔比为1.67:1，天然高分子溶液与Ca(NO3)2溶液和NH4H2PO4溶液总量的质量比为3:7；(c)将具有聚多巴胺涂层的管状织物放入天然高分子/磷酸钙...

【专利技术属性】
技术研发人员：李刚，田晶晶，张凯，聂洪涛，
申请(专利权)人：南通纺织丝绸产业技术研究院，
类型：发明
国别省市：