本发明专利技术公开了一种数据质量检查方法、装置、设备及存储介质，该方法包括：通过模式分类方法确定各药品的评审优先等级，并根据评审优先等级确定待评审药品；对待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换后的标准临床试验数据；通过预设正态性检验方法获取标准临床试验数据的显著性检验值，并根据显著性检验值确定待评审药品对应的质量。本发明专利技术通过药品的评审优先等级确定待评审药品，并获取待评审药品的进行标准化转换后的标准临床试验数据，再根据标准临床试验数据的显著性检验值确定待评审药品的指令，从而解决了现有技术中药品审核的核查要点繁琐细致且工作量巨大，进行药品审核时容易发生疏漏且效率较低的技术问题。问题。问题。
【技术实现步骤摘要】
数据质量检查方法、装置、设备及存储介质
[0001]本专利技术涉及药品监管
，尤其涉及一种数据质量检查方法、装置、设备及存储介质。
技术介绍
[0002]国家药品监督管理局药品审评中心(Center For Drug Evaluation，CDE)是国家药监局下属的药品技术审评部门，而现场核查通常由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center For Food And Drug Inspiration，CFDI)组织实施，目前在新药批准前需进行严格的临床试验并提供药品有关的有效性和安全性信息。
[0003]现有的方案中一般是CFDI检查员通过结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能影响临床试验结果判断的问题，并核对研究机构的原始记录和源数据与申报资料的一致性，但药品审核的核查要点繁琐细致且工作量巨大，通过这种方式进行药品审核易发生疏漏且效率较低。
[0004]上述内容仅用于辅助理解本专利技术的技术方案，并不代表承认上述内容是现有技术。
技术实现思路
[0005]本专利技术的主要目的在于提供了一种数据质量检查方法、装置、设备及存储介质，旨在解决现有技术中药品审核的核查要点繁琐细致且工作量巨大，进行药品审核时容易发生疏漏且效率较低的技术问题。
[0006]为实现上述目的，本专利技术提供了一种数据质量检查方法，所述方法包括以下步骤：
[0007]通过模式分类方法确定各药品的评审优先等级，并根据所述评审优先等级确定待评审药品；
[0008]对所述待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换后的标准临床试验数据；
[0009]通过预设正态性检验方法获取所述标准临床试验数据的显著性检验值，并根据所述显著性检验值确定所述待评审药品对应的质量。
[0010]可选地，所述通过模式分类方法确定各药品的评审优先等级，并根据所述评审优先等级确定待评审药品的步骤之前，还包括：
[0011]基于预设数据仓库构建数据标准化转换工具，所述预设数据仓库中存储有结构化数据、半结构化数据和非结构化数据；
[0012]相应的，所述对所述待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换后的标准临床试验数据的步骤，包括：
[0013]基于所述数据标准化转换工具和预设药品数据规范标准对所述待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换后的标准临床试验数据。
[0014]可选地，所述对所述待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换
后的标准临床试验数据的步骤，包括：
[0015]根据预设非标准数据需求确定目标宏程序和预设参数表；
[0016]基于所述目标宏程序和所述预设参数表将所述待评审药品的目标临床试验数据进行变量名标准化重命名和数据结构标准化，以根据CDASH域生成CDASH数据集，所述CDASH数据集中存储有转换后的标准临床试验数据。
[0017]可选地，所述通过预设正态性检验方法获取所述标准临床试验数据的显著性检验值，并根据所述显著性检验值确定所述待评审药品对应的质量的步骤之前，还包括：
[0018]获取若干个医院中各药品的临床试验数据的对数数值，并基于所述对数数值确定所述临床试验数据对应的均值和标准差；
[0019]将所述标准临床试验数据的目标对数数值与所述均值和所述标准差进行比对，并根据比对结果判断所述标准临床试验数据是否存在欺诈。
[0020]可选地，所述通过预设正态性检验方法获取所述标准临床试验数据的显著性检验值，并根据所述显著性检验值确定所述待评审药品对应的质量的步骤之后，还包括：
[0021]获取所述临床试验数据的均值向量和协方差矩阵；
[0022]基于所述均值向量和所述协方差矩阵，通过预设距离计算公式确定所述标准临床试验数据与所述均值之间的距离；
[0023]根据所述距离确定所述待评审药品对应的质量；
[0024]其中，所述预设距离计算公式为：
[0025][0026]式中，D为所述距离，X为所述均值向量，为所述均值，S为所述协方差矩阵。
[0027]可选地，所述通过预设正态性检验方法获取所述标准临床试验数据的显著性检验值，并根据所述显著性检验值确定所述待评审药品对应的质量的步骤之后，还包括：
[0028]获取所述待评审药品对应的目标试验者的基线生化指标；
[0029]分别通过基于簇集的聚类方法、密度聚类方法和谱聚类方法对所述基线生化指标进行聚类，并获取聚类结果。
[0030]可选地，所述分别通过基于簇集的聚类方法、密度聚类方法和谱聚类方法对所述基线生化指标进行聚类，并获取聚类结果的步骤之后，还包括：
[0031]通过所述聚类结果获取所述目标试验者的试验特征；
[0032]基于所述试验特征和普通特征确定特征离群点，并通过预设降维方法对所述特征离群点进行可视化。
[0033]此外，为实现上述目的，本专利技术还提出一种数据质量检查装置，所述装置包括：
[0034]优先等级确定模块，用于通过模式分类方法确定各药品的评审优先等级，并根据所述评审优先等级确定待评审药品；
[0035]标准化转换模块，用于对所述待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换后的标准临床试验数据；
[0036]药品指令确定模块，用于通过预设正态性检验方法获取所述标准临床试验数据的显著性检验值，并根据所述显著性检验值确定所述待评审药品对应的质量。
[0037]此外，为实现上述目的，本专利技术还提出一种数据质量检查设备，所述设备包括：存储器、处理器及存储在所述存储器上并可在所述处理器上运行的数据质量检查程序，所述
数据质量检查程序配置为实现如上文所述的数据质量检查方法的步骤。
[0038]此外，为实现上述目的，本专利技术还提出一种存储介质，所述存储介质上存储有数据质量检查程序，所述数据质量检查程序被处理器执行时实现如上文所述的数据质量检查方法的步骤。
[0039]在本专利技术中，公开了通过模式分类方法确定各药品的评审优先等级，并根据评审优先等级确定待评审药品；对待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换后的标准临床试验数据；通过预设正态性检验方法获取标准临床试验数据的显著性检验值，并根据显著性检验值确定待评审药品对应的质量；相较于现有技术通过CFDI检查员对药品进行核查容易发生疏漏，由于本专利技术通过药品的评审优先等级确定待评审药品，并获取待评审药品的进行标准化转换后的标准临床试验数据，再根据标准临床试验数据的显著性检验值确定待评审药品的指令，从而解决了现有技术中药品审核的核查要点繁琐细致且工作量巨大，进行药品审核时容易发生疏漏且效率较低的技术问题。
附图说明
[0040]图1为本专利技术实施例方案涉及的硬件运行环境的数据质量检查设备的结构示意图；
[0041]图2为本专利技术数据质量检查方法第一实施例的流程示意图；
[0042]图3为本专利技术数据质量检查本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种数据质量检查方法，其特征在于，所述数据质量检查方法包括：通过模式分类方法确定各药品的评审优先等级，并根据所述评审优先等级确定待评审药品；对所述待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换后的标准临床试验数据；通过预设正态性检验方法获取所述标准临床试验数据的显著性检验值，并根据所述显著性检验值确定所述待评审药品对应的质量。2.如权利要求1所述的数据质量检查方法，其特征在于，所述通过模式分类方法确定各药品的评审优先等级，并根据所述评审优先等级确定待评审药品的步骤之前，还包括：基于预设数据仓库构建数据标准化转换工具，所述预设数据仓库中存储有结构化数据、半结构化数据和非结构化数据；相应的，所述对所述待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换后的标准临床试验数据的步骤，包括：基于所述数据标准化转换工具和预设药品数据规范标准对所述待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换后的标准临床试验数据。3.如权利要求1所述的数据质量检查方法，其特征在于，所述对所述待评审药品的目标临床试验数据进行标准化转换，获得转换后的标准临床试验数据的步骤，包括：根据预设非标准数据需求确定目标宏程序和预设参数表；基于所述目标宏程序和所述预设参数表将所述待评审药品的目标临床试验数据进行变量名标准化重命名和数据结构标准化，以根据CDASH域生成CDASH数据集，所述CDASH数据集中存储有转换后的标准临床试验数据。4.如权利要求1所述的数据质量检查方法，其特征在于，所述通过预设正态性检验方法获取所述标准临床试验数据的显著性检验值，并根据所述显著性检验值确定所述待评审药品对应的质量的步骤之前，还包括：获取若干个医院中各药品的临床试验数据的对数数值，并基于所述对数数值确定所述临床试验数据对应的均值和标准差；将所述标准临床试验数据的目标对数数值与所述均值和所述标准差进行比对，并根据比对结果判断所述标准临床试验数据是否存在欺诈。5.如权利要求4所述的数据质量检查方法，其特征在于，所述通过预设正态性检验方法获取所述标准临床试验数据的显著性检验值，并根据所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：李康，宋永振，王柳滢，王鹤淞，曹勇，覃锐豪，华梦蕾，代燕燕，马晨景，
申请(专利权)人：哈尔滨医科大学，
类型：发明
国别省市：
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