本发明专利技术属于医疗器械领域，涉及一种多功能一体化中心静脉导管：1）利用抗凝血、耐高压聚氨酯制备管体，同时实现耐高压、末端三向瓣膜双功能；2）设置双向皮下锚点固定装置防止导管异位、脱落；3）设置监测导丝，可以实时监测心电信号、瓣膜闭合情况和中心静脉压。本发明专利技术赋予中心静脉导管耐高压、抗凝血、防异位和脱落、可监测心电信号和中心静脉压的功能，提高中心静脉导管的使用效果和安全性。脉导管的使用效果和安全性。脉导管的使用效果和安全性。
【技术实现步骤摘要】
一种多功能一体化中心静脉导管
[0001]本专利技术涉及一种多功能一体化的耐高压、多向瓣膜式中心静脉导管，属于医疗器械领域。
技术介绍
[0002]中心静脉置管术是一种广泛使用的医学技术，它可以为患者提供持续的静脉药物输注、营养支持和其他医疗治疗，因其易操作、安全性高，被广泛地应用于临床实践中。然而，传统的中心静脉导管在使用中存在着一些重要的缺陷，比如：1、CT增强扫描时往静脉内推注造影剂，需要高流速、高压力、大剂量进行输注，传统导管在高压状态下易发生鼓胀变形，破裂漏液等问题，从而影响其使用效果；2、置管后通常需要通过医用胶带或无菌贴膜将管道固定在患者身体上，以防止管道脱落或移位，在长时间的置管过程中，如果固定不当或患者肢体活动，导管可能会发生异位或拔管；3、中心静脉导管的置管会导致凝血性并发症的产生，容易形成血栓，可能会导致管道堵塞，影响治疗效果；如果血栓脱落后，会随血流到达其他部位，引起局部组织缺血缺氧、坏死，严重的甚至会引起肺栓塞等危及生命的并发症。
[0003]多向瓣膜式中心静脉导管能有效避免空气栓塞、血液反流致凝固的风险，是一种堵管发生率低的结构，而这种结构通常无法与耐高压功能同时实现，因为耐高压PICC导管的制备材料强度通常较高，这是为了确保其能够适用于高压力下的使用环境，而导管材料的强度较高其柔韧性会相应降低，无法实现多向瓣膜功能。因此，对于PICC导管制备材料来说，要实现多向瓣膜和耐高压两种性能，是非常具有挑战性的。
[0004]此外，监测血压、心电信号也是中心静脉置管术中非常重要的任务之一。但传统中心静脉导管不具备监测功能，无法进行随时、准确的监测。
[0005]CN116036448A公布了一种防止产生血栓的中心静脉导管，包括中心静脉导管及封堵装置，该专利技术能够完全将中心静脉导管内的血液冲洗回到血管中且能完全封堵住中心静脉导管的管口避免血液反流到中心静脉导管内。但该结构主要解决导管内血液凝固堵塞问题，并不能解决导管外部沉积蛋白质和血细胞造成的血栓。
[0006]CN211068620U公布了一种一次性无菌经外周中心静脉导管，包括植入管体、外延管和连接体，在连接体的内部设有控制阀垫，控制阀垫上设有正压阀和负压阀，通过控制阀控制液体的正向流动、侧孔回流和平衡。但该结构控制阀主要材质为硅胶，其力学强度较小，无法应用于高压注射，容易破裂和变形。
[0007]目前中心静脉导管如何做到耐高压和多向瓣膜双功能还尚未解决，而抗凝血和具有监测功能也是中心静脉导管改良的大方向，但目前还没有找到一种可以包含以上功能的解决方案，需要进一步的研究和发展。
技术实现思路
[0008]为了解决以上问题，本专利技术提出了一种耐高压、抗凝血的多向瓣膜式中心静脉导管，所用聚氨酯材料具有优异的力学性能，可以满足导管高压注射的需求，此外还具有抗凝血效果；利用两种力学性能不同的聚氨酯一体化制备导管，可以同时实现耐高压和多向瓣膜功能；导管可通过插入监测导丝来实时监测心电信号、瓣膜闭合情况和中心静脉压。
[0009]导管为双腔结构，其中一个腔用于药物输注和回抽血液，另一个腔可用于监测中心静脉压和心电信号；该导管管体设置有双向皮下锚点固定装置，它能够有效固定导管，避免其在使用过程中因患者肢体活动或咳嗽等引起导管移位或脱落。通过采用这种锚点装置，可以提高中心静脉导管的使用效果和安全性，减轻医生和患者的不必要负担。
[0010]本专利技术的目的在于提供一种多向瓣膜式中心静脉导管以解决上述
技术介绍
中提到的缺点，赋予中心静脉导管耐高压、抗凝血、防异位和脱落以及可监测中心静脉压和心电信号的功能。
[0011]本专利技术提供一种多功能一体化的中心静脉导管，其采用的技术方案如下：一种多功能一体化中心静脉导管，其特征在于，管体材料为抗凝耐高压聚氨酯；导管末端设有多向式瓣膜，管体分为主体段和瓣膜段，两部分的材料性能不同。主体段硬度为78~92A，断裂伸长率≥480%，300%应变为8.8~10.3MPa，拉伸强度为48~56MPa，撕裂强度≥42kN/m；瓣膜段硬度为33~38A，断裂伸长率≥723%，300%应变为1.7~2.2MPa，拉伸强度为17~22MPa，撕裂强度≥27 kN/m。主体段设有双向皮下锚点固定装置，在置管时置于皮下固定导管；导管在使用过程中可以通过监测导丝来实时监测心电信号和中心静脉压。
[0012]进一步的，抗凝耐高压聚氨酯的制备方法为：（1）肝素化笼型低聚倍半硅氧烷制备：分别取肝素钠、1
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（3
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二甲基氨基丙基）
‑3‑
乙基碳二亚胺（EDC）、N
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羟基琥珀酰亚胺（NHS）加入到圆底烧瓶中，加入pH=4.8的柠檬酸钠缓冲溶液使肝素钠浓度为1g/L，4℃条件下反应24h。然后将八氨基笼型低聚倍半硅氧烷（八氨基
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POSS）溶于的甲醇中，浓度为2g/L，放入单口圆底烧瓶，40℃条件下继续反应24h。肝素钠、EDC、NHS、八氨基
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POSS质量比为3:3:3:2，反应完成后，常温条件下充分振荡洗涤，真空干燥箱中干燥；（2）预聚体法制备主体段聚氨酯：在N2保护下，向配备有机械搅拌器的干燥三颈烧瓶中加入聚己二酸丁二醇酯二醇（PBA），将其在真空（<133 Pa）下120℃加热2h以除去水分，分别将异佛尔酮二异氰酸酯（IPDI）和二月桂酸二丁基锡（DBTDL）加入配有搅拌器的烧瓶中，加入的摩尔比为IPDI:PBA:BDO=3:1:(1~1.2)，DBTDL加入量为加入物总和的0.05wt%，在80℃下预聚3h得到端基为异氰酸酯基的预聚体，加入BDO，60℃下反应0.5h，冷却至室温；（3）主体段材料功能化：在（2）制备的主体段聚氨酯中加入5wt%的四氢呋喃以降低粘度，加入（1）中制备的肝素化POSS，IPDI与POSS摩尔比为1:0.05，60℃下搅拌1h，然后倒入聚四氟乙烯模具中，鼓风干燥箱干燥24h后转移至真空干燥箱干燥12h，得到肝素化耐高压聚氨酯弹性体材料。
[0013]进一步的，瓣膜段材料合成步骤为：在N2保护下，向配备有机械搅拌器的干燥三颈烧瓶中加入聚己二酸丁二醇酯二醇（PBA），将其在真空（<133 Pa）下120℃加热2h以除去水分，分别将异佛尔酮二异氰酸酯（IPDI）和二月桂酸二丁基锡（DBTDL）加入配有搅拌器的烧瓶中，在80℃下预聚3h得到预聚体，加入BDO，60℃下反应2h，而后关闭加热，加入三羟甲基
丙烷（TMP），搅拌10min，冷却至室温。加入的摩尔比为IPDI：PBA：BDO=3:(0.5~0.8):(0.8~1)，DBTDL加入量为加入物总和的0.15wt%，然后倒入聚四氟乙烯模具中，鼓风干燥箱干燥24h后转移至真空干燥箱干燥12h，得到瓣膜段耐高压聚氨酯弹性体材料。
[0014]进一步的，主体段设有双向皮下锚点固定装置，装置包括左右两侧，两侧可以完全重合，装置外表面整体呈椭球形，且存在均匀的齿轮状凹口，凹口与管体本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种多功能一体化中心静脉导管，其特征在于，管体分为主体段和瓣膜段，瓣膜段设有三向式瓣膜，主体段由抗凝血、耐高压聚氨酯材料制备，该材料为异佛尔酮二异氰酸酯与聚己二酸丁二醇酯二醇合成预聚体，经由1,4
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丁二醇进行扩链，之后用肝素与笼型低聚倍半硅氧烷化学接枝成肝素化笼型低聚倍半硅氧烷对合成的链段封端制成；主体段设有双向皮下锚点固定装置，在置管时置于皮下双向固定导管；一种多功能一体化中心静脉导管为双腔结构导管，包括左管腔和右管腔；导管封头为导电封头，左管腔作用为注射药物和回抽血液，右管腔内置可抽出的监测导丝，监测导丝末端为心电信号接收端，使用时心电信号接收端与导电封头相接，通过监测导丝连接数据接收设备；监测导丝中心呈中空结构，内置光纤，心电信号接收端中嵌入微机电系统法珀腔压力传感器，与光纤连接，光纤另一端伸出管外接入光纤接头，与数据接收设备连接，形成压力传导通路。2.权利要求1所述的一种多功能一体化中心静脉导管，其特征在于，所述抗凝血、耐高压聚氨酯材料的制备方法包括以下步骤：（1）肝素化笼型低聚倍半硅氧烷制备：分别取肝素钠、1
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二甲基氨基丙基）
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乙基碳二亚胺、N
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羟基琥珀酰亚胺加入到圆底烧瓶中，加入pH=4.8的柠檬酸钠缓冲溶液使肝素钠浓度为1g/L，4℃条件下反应24h；然后将八氨基笼型低聚倍半硅氧烷溶于甲醇中，浓度为2g/L，放入圆底烧瓶，40℃条件下继续反应24h；肝素钠、1
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二甲基氨基丙基）
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乙基碳二亚胺、N
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羟基琥珀酰亚胺、八氨基笼型低聚倍半硅氧烷质量比为3:3:3:2，反应完成后，常温条件下充分振荡洗涤，真空干燥箱中干燥；（2）预聚体法制备主体段聚氨酯：在N2保护下，向配备有机械搅拌器的干燥三颈烧瓶中加入的聚己二酸丁二醇酯二醇，将其在真空下在120℃加热2h以除去水分，分别将异佛尔酮二异氰酸酯和二月桂酸二丁基锡加入配有搅拌器的烧瓶中，在80℃下预聚3h得到端基为异氰酸酯基的预聚体，加入1,4
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丁二醇，60℃下反应0.5h，冷却至室温，加入的摩尔比为异佛尔酮二异氰酸:聚己二酸丁二醇酯二醇:1,4
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丁二醇=3:1:(1~1.2)，加入的二月桂酸二丁基锡为加入物总和的0.05wt%；（3）主体段材料功能化：在（2）制备的主体段聚氨酯中加入5wt%的四氢呋喃以降低粘度，加入（1）中制备的肝素化笼型低聚倍半硅氧烷，异佛尔酮二异氰酸与肝素化笼型低聚倍半硅氧烷摩尔比为1:0.05，60℃下搅拌1h，然后倒入聚四氟乙烯模具中，鼓风干燥箱干燥24h后转移至真空干燥箱干燥12h，得到主体段肝素化耐高压...
【专利技术属性】
技术研发人员：张海军，马慧君，支树迪，袁坤山，
申请(专利权)人：山东百多安医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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