用于生物过程监测的方法和设备技术

公开用于生物过程监测的方法和设备。一种示例设备包括：控制器，其用来监测第一生物过程仪器；数据记录器，其用来收集第一生物过程仪器的数据，所收集的数据包括在第一生物过程仪器从第一位置转移到第二位置的同时所收集的数据；配置器，其用来将第一生物过程仪器配置成在第一位置处以第一模式操作并且在第二位置处以第二模式操作，所述第一模式或所述第二模式基于所述第一位置或所述第二位置处的处理的类型被确定；以及用户界面，其用来向用户显示所收集的数据，所收集的数据包括实时生物过程监测数据；控制器，其用来基于监测数据来调整第一生物过程仪器的设定，所述监测数据用来保持仪器的容器内的控制的环境条件。用来保持仪器的容器内的控制的环境条件。用来保持仪器的容器内的控制的环境条件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于生物过程监测的方法和设备
[0001]相关申请
[0002]本申请要求2020年10月3日提交的印度临时申请No.202011043053的优先权，通过引用将其完整地结合到本文中。


[0003]本公开一般涉及生物过程系统，以及更特别涉及用于生物过程监测的方法和设备。

技术介绍

[0004]生物过程用来通过优化自然和/或人工生物系统使用生物制造来生产医疗和工业关键产品(例如治疗剂、生物燃料等)，以允许大规模生产。用于生物过程控制和分析的仪器用于通过监测和控制操作变量(例如流率、温度、pH、压力、搅拌器轴功率、搅拌速率等)来保持最佳环境条件。因此，物理、化学和生物参数必须保持为恒定或者保持在最佳水平，以防止与设置范围的任何偏差。这种监测存在于整个生物过程，包括上游处理(在此期间能够大规模生产生物质)以及下游处理(在此期间，从生物质中的提取/分离以及纯化步骤用来产生最终产品。

技术实现思路

[0005]某些示例提供用于生物过程监测的方法和设备。
[0006]某些示例提供一种设备，包括：控制器，其用来监测第一生物过程仪器；数据记录器，其用来收集用于第一生物过程仪器的数据，所收集的数据包括在第一生物过程仪器从第一位置转移(transfer)到第二位置的同时所收集的数据。示例设备包括配置器，其用来将第一生物过程仪器配置成在第一位置处以第一模式来操作以及在第二位置处以第二模式来操作，第一模式或第二模式基于在第一位置或第二位置的处理的类型而被确定。示例设备还包括用户界面，其用来向用户显示所收集的数据，所收集的数据包括实时生物过程监测数据，控制器用来基于所述监测数据来调整第一生物过程仪器的设定，当仪器处于从第一位置到第二位置的运输(transit)中时，所述监测数据用来在进行中处理期间保持仪器的容器内的控制的环境条件。
[0007]某些示例提供一种计算机实现的方法，所述方法包括：以第一模式来操作第一生物过程仪器，所述第一模式基于第一位置或者将由所述第一仪器执行的第一生物过程任务的至少一个；以及在所述第一生物过程仪器从第一位置到第二位置的转移期间监测所述第一生物过程仪器，所述监测包括收集实时生物过程监测数据。示例方法还包括：基于监测数据、第二位置或第二生物过程任务的至少一个将第一生物过程仪器配置成以第二模式来操作；以及在第二位置中以所述第二模式来操作第一生物过程仪器，所述仪器的设定基于监测数据被修改。
[0008]某些示例提供至少一种包括指令的计算机可读存储介质，所述指令在被执行时使
用作例如权利要求的导言中的过渡术语时，它按照与术语“包含”和“包括”是开放式的相同的方式是开放式的。术语“和/或”在例如采取诸如A、B和/或C之类的形式所使用时表示诸如(1)仅A、(2)仅B、(3)仅C、(4)A与B、(5)A与C、(6)B与C以及(7)A与B与C之类的A、B、C的任何组合或子集。如本文在描述结构、组件、项、对象和/或事物的上下文中所使用，短语“A和B的至少一个”意在表示包括(1)至少一个A、(2)至少一个B以及(3)至少一个A和至少一个B的任何的实现。类似地，如本文在描述结构、组件、项、对象和/或事物的上下文中所使用，短语“A或B的至少一个”意在表示包括(1)至少一个A、(2)至少一个B以及(3)至少一个A和至少一个B的任何的实现。如本文在描述过程、指令、动作、活动和/或步骤的执行或运行的上下文中所使用的，短语“A和B的至少一个”意在表示包括(1)至少一个A、(2)至少一个B以及(3)至少一个A和至少一个B的任何的实现。类似地，如本文在描述过程、指令、动作、活动和/或步骤的执行或运行的上下文中所使用的，短语“A或B的至少一个”意在表示包括(1)至少一个A、(2)至少一个B以及(3)至少一个A和至少一个B的任何的实现。
[0022]如本文所使用的，单数引用(例如“一”(“a”、“an”)、“第一”、“第二”等)不排除复数。如本文所使用的，术语“一”(“a”或“an”)实体指代那个实体的一个或多个。术语“一”(“a”或“an”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中能够互换地使用。此外，虽然个体被列示，但多个部件、元件或方法动作可由例如单个单元或处理器来实现。另外，虽然个体特征可被包含在不同示例或权利要求中，但这些也许可能被组合，并且在不同示例或权利要求中的包含并不暗示特征的组合不是可行和/或有利的。
[0023]生物过程监测要求对过程变量的实时连续测量，以确保过程的稳定性、效率和再现性，以提供高质量产品。通过测量保持环境条件的窄范围所必需的质量相关过程变量，能够实现和文件证明期望产品的一致再现。在上游处理(例如生物质扩增、培养基开发和制备等)和下游处理(例如从生物质中的产品提取和纯化等)期间使用多种多样的生物过程仪器(本文中又称作生物过程单元)，包括生物反应器和混合器。例如，生物反应器能够用来在上游处理期间创建细胞的体外管理(例如细胞增殖、分化等)的控制的环境。生物反应器能够包括传感器，所述传感器与生物反应器直接接口连接或者与其结合使用，以测量过程变量，包括氧和二氧化碳浓度、生物质浓度、流注入和/或总体培养基组成。在上游处理期间所使用的其他单元能够包括培养基存储罐、培养基交换器和/或混合器。下游过程集中于提取和最大化最终产品产量的优化，包括基于色谱法的过滤、混合和纯化。上游处理中的任何可变性直接影响下游处理，潜在地影响处理时间和最终产品质量。因此，实时和连续监测对充分文件证明的生物制造过程至关重要，并且准许对能够影响质量控制的潜在问题的及时干预和缓解。
[0024]生物过程单元能够配置成满足特定过程需求，从而允许过程扩大和大规模生物制造(例如生物制药制造)。这类单元能够包括具有专用软件的内置计算机，所述专用软件准许独立操作或者集成到工厂范围的控制系统中。单元到本地控制系统的连接能够用来实现实时单元监测。例如，网络集成能够准许单元的基于用户的操作，其具有历史数据的远程记录。能够使用制造和过程自动化的诸如下列之类的数字通信系统来实现这类单元的完全控制：到本地控制系统的过程现场总线(PROFIBUS)网关(例如PI
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960)连接、EthernetIP或者任何其他类型的有线网络(例如控制器区域网络(CAN)、RS
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485等)。例如，系统上的装置能够连接到网络，并且准许控制系统与现场装置(例如生物过程单元)之间的通信。但是，这类
单元能够仅被连接到特定有线网络内的选择端口，其中添加要求物理装置重新配置的新单元，而不是经由即插即用(PnP)计算来促进系统上的硬件组件的发现(例如硬件的自动检测和配置)。在一些情况下，众多单元的连接引起冗长布线(例如多于200米)，并且引入潜在故障点以及单元更换和/或维修期间的繁琐变更。
[0025]另外，单元从一个位置到另一位置的任何移动能够要求单元与网络断开，由此消除单元运输期间的数据监测和数据记录。例如，从一个房间移动到另一房间的混合器与有线网络(例如PROFIBUS、EthernetIP、CAN、RS本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于生物过程监测的设备，所述设备包括：控制器，其用来监测第一生物过程仪器；数据记录器，其用来收集用于所述第一生物过程仪器的数据，所收集的数据包括在所述第一生物过程仪器从第一位置转移到第二位置的同时所收集的数据，配置器，其用来将所述第一生物过程仪器配置成在所述第一位置处以第一模式来操作以及在所述第二位置处以第二模式来操作，所述第一模式或所述第二模式基于在所述第一位置或所述第二位置处的处理的类型被确定；以及用户界面，其用来向用户显示所收集的数据，所收集的数据包括实时生物过程监测数据，所述控制器用来基于所述监测数据来调整所述第一生物过程仪器的设定，当所述仪器处于从所述第一位置到所述第二位置的运输中时，所述监测数据用来在进行中处理期间保持所述仪器的容器内的控制的环境条件。2.如权利要求1所述的设备，进一步包括生物过程单元跟踪器，其用来管理用于所述第一生物过程仪器的数据收集，所述单元跟踪器包括：定位器，其用来确定所述仪器的位置；设定修改器，其用来基于所述第一模式或所述第二模式来修改所述仪器的设定；以及操作条件识别器，其用来确定所述仪器的操作条件，所述操作条件基于所述第一模式或所述第二模式。3.如权利要求1或2所述的设备，其中，所收集的数据包括在所述第一生物过程仪器处于静止的同时所收集的数据。4.如权利要求1
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3中的任一项所述的设备，其中，所述第一生物过程仪器包括混合器、生物反应器、泵或天平。5.如权利要求1
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4中的任一项所述的设备，其中，所述监测数据包括温度、pH值或导电率。6.如权利要求1
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5中的任一项所述的设备，其中，所述控制器是可编程逻辑控制器。7.如权利要求1
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6中的任一项所述的设备，其中，所述第一生物过程仪器用来将中间产品、缓冲液或细胞培养基从所述第一位置转移到所述第二位置。8.如权利要求1
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7中的任一项所述的设备，其中，当所收集的数据偏离用于标称值的容差限制时，所述控制器将生成警报通知。9.如权利要求1
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8中的任一项所述的设备，其中，所述数据记录器将使用与所述第一生物过程仪器进行通信的无线传送器
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收发器从所述第一生物过程仪器接收所述数据。10.如权利要求1
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9中的任一项所述的设备，其中，所述第一模式包括第一操作条件并且所述第二模式包括第二操作条件，所述第一操作条件和所述第二操作条件基于将由所述第一生物过程仪器执行的生物过程任务的类型来确定，所述生物过程任务是下游处理任务或上游处理任务。11.如权利要求1
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10中的任一项所述的设备，其中，所述第一生物过程仪器用于第一批过程，所述第一位置和所述第二位置对应于服务于所述第一批过程的位置。12.如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：环球生命科技咨询美国有限责任公司，
类型：发明
国别省市：