具有用于给药的嵌入式技术的、用于联合软硬组织重建的、高轮廓的解剖学专用颅面植入物制造技术

一种用于神经可塑性外科手术的解剖学专用植入物。所述植入物包括软组织植入物部件，所述软组织植入物部件被设计在患者的颅骨、关节或脊柱内并且适于替换或修复患者的颅骨、关节或脊柱中缺失的软组织，其中所述软组织植入物部件适于通过叉指状连接而耦合至刚性部件。所述刚性部件可以是颅骨植入物，适用于替换缺失的颅骨或椎骨、或健康的颅骨或椎骨，其中任何一者皆可以具有向下延伸的导管，所述导管用于药用脑输注或药用脊髓输注，以助于通过多相流绕过血脑屏障。所述软组织植入物可以包括功能部件，该功能部件具有诸如MRI透明泵、蓝牙连接系统、可再填充隔膜、远程成像设备、无线充电能力和/或信息生物传感器的神经技术。所述软组织植入部件能够以即插即用的方式与另一个软组织植入部件互换。软组织植入部件互换。软组织植入部件互换。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有用于给药的嵌入式技术的、用于联合软硬组织重建的、高轮廓的解剖学专用颅面植入物
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2021年8月12日提交的、申请号为17/400,239的美国专利申请和2020年8月13日提交的、申请号为63/065,045的美国临时申请的优先权，其名称为“具有用于改善形式和功能的嵌入式技术的、用于联合软硬组织重建的、多用途的解剖学专用植入物”，其全部内容通过引用并入本文。


[0003]实施例一般涉及以下领域：慢性给药、可再填充针头储液器、可穿戴技术、启用蓝牙的设备、无线充电电源平台、最先进的生物技术、颅面植入物、神经外科手术、神经可塑性外科手术、可植入的神经技术、整形外科手术、颅颌面外科手术、矫形外科手术和神经肿瘤学，具体地，涉及改善永久性植入物的形式和功能的领域，该永久性植入物用于硬组织部件和软组织部件的解剖置换。

技术介绍

[0004]现代人造植入物已被设计用于解剖学置换(相对于其所置换的骨(即，硬组织)缺陷)。例如，本专利技术人专利技术了低轮廓(low
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profile)颅内设备，2021年7月13日颁布的、专利号为11,058,541的美国专利中描述了该设备，该专利公开了将植入技术置于硬组织(颅骨空间)内，具体描述为“与患者颅骨的切除部分基本一致的植入物”。然而，随着技术在微型化方面的进步，一种侵入性更小的选择是在颞窝内使用联合软硬组织的解剖学部件作为一种改进的策略，以防止外科医生不得不移除大块骨骼来为低轮廓的颅内设备腾出空间。例如，本专利技术可以利用联合软组织置换，从而允许少量的骨空间利用，而不是更具侵入性的选择，后者使用大段颅骨切除以为嵌入式神经技术腾出空间；此外，软组织空间的利用对患者来说可能更安全。
[0005]本专利技术是使用与典型的成年男性和女性相匹配的解剖隔室尺寸而预先设计的，这与本专利技术人的先前的专利技术“患者专用(patient
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specific)颅面植入物”相反，2021年2月16日颁布的、专利号为10,918,485的美国专利描述了该专利技术。该先前专利技术公开了颞部软组织空间与硬组织(骨)空间联合使用，但仅限于“患者专用”(即定制)设计。相反，本专利技术可以使用相同的颞部提升容积和植入物设计；然而，它可以在“解剖学专用(anatomy
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specific)”(即非定制)和“患者专用”(即定制)实施例中提供。根据本专利技术的植入物可以使用计算机辅助设计/制造(computer
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assisted design/manufacturing，CAD/CAM)预先设计为定制的、患者专用植入物，或者可以使用解剖平均法预先设计为解剖学专用植入物。本专利技术可以采用解剖学平均法来实现“现成的(off
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the
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shelf)”、通用植入物。本专利技术的实施例可以部分填充一些缺失的骨骼，但也将部分填充一些缺失的软组织，例如颞肌和/或颞脂肪垫。这种类型的植入物制造过程可能等同于预制的设备和/或预制的植入物，该设备和/或植入物由安全的、生物相容的异体塑料材料制成，并且相对于时间，无论生物工程内部运动(即，通过
深入到邻近大脑的白质内的若干个连接的导管，作为绕过血脑屏障的一种方式，长期的、直接的、泵辅助的给药)和/或是随后的机械创伤(即，围绕着给药部件的外壳被设计成紧贴在空腔内并在空腔内有内部支撑，在意外头部外伤的情况下保持稳定)如何，该设备和/或植入物可具有永久的形状和形式。值得注意的是，除了颅骨空间外，软组织空间的利用还为距大脑最小距离处的放置提供了理想的、不显眼的解决方案(即，没有比颞颅骨和颞软组织更靠近大脑颞叶的空间)。因此，从工程的角度来看，鉴于用于给药的通道(即导管)可以做得更短，因此流动更可预测，本专利技术的设计和安全性会大大提高。
[0006]然而，直到最近，还没有以下这样的“解剖学专用颅面植入物”或设备：其是预先设计的，用于颞区，具有用于对流增强给药至大脑的药泵和/或用于在颅内压变化(即脑积水、出血、肿瘤生长、海拔变化、癫痫发作等)的情况下改善人头部的形式和功能的内部生物传感器，同时，其被战略性地设计用于——以一种使设备本身完全隐形在肉眼下且无畸形的方式——同时置换颞部硬组织(即骨骼)缺陷和颞部软组织(即颞肌、颞部脂肪垫和皮下组织)缺陷。事实上，有史以来第一个使用具有嵌入式生物传感器设计的骨置换植入物的案例场景是由本专利技术人通过外科手术完成的(Gordon CR,et al.“First in
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human experience with integration of wireless intracranial pressure monitoring device within a customized cranial implant.”Operative Neurosurgery 2020Jan 28)。此外，本专利技术人还首次描述了“患者专用颅面植入物”(美国专利号10,639,158)，用于置换颅面区域缺失的颞骨和软组织。然而，该先前专利技术严格限于解决硬组织和软组织场景问题的定制解决方案，与本专利技术相反，本专利技术是非定制的，而是基于应用于颞部硬组织(骨骼)和软组织(肌肉/脂肪)的标准体积而设计的。虽然患者专用植入物是基于个体化发现通过术前CT扫描和CAD/CAM建模定制的，但本专利技术的解剖学专用植入物可以使用标准值和人体图谱数据进行预制，以实现相似的结果并具有相似的功效和相似的效果，但植入物可用性所需的劳动或准备时间更少。值得注意的是，“患者专用颅面植入物”专利专利技术的设计、制造和交付平均需要3天到3周的时间，而此处描述的“解剖学专用”设计可以很好地提前预制，因此，它是一种简单得多的“右侧”或“左侧”颞部植入物，可立即使用，并且其中可以使用或不使用嵌入式技术进行给药。
[0007]构成人类头部某些方面的骨骼解剖结构保持恒定的形式，从而使它们很好地适用于可植入植入物和可植入设备领域，因为它们的形状和形式始终保持恒定。例如，本专利技术的实施例描述了一种具有硬壳的、弯曲外壳的设备，该外壳内部战略性地中空以支持与用于脑部给药的泵辅助技术一致的内部运作。相反，在颅面骨上发现的软组织区域，例如颞肌、颞部脂肪垫和颞部皮下组织，会根据一个人的年龄和/或一天中的身体运动而不断改变形状，因此具有不一致的边界，对植入物设计的任务而言堪称挑战。因此，在本专利技术人已公布的名为“兼容磁共振成像的、对流增强给药颅骨植入设备及相关方法”[WO
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20200006240
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A1]的专利申请中并未描述颞部软组织空间的使用，因为最初认为颅骨设备可以用来置换一个人的头骨。经过进一步考虑，本专利技术人确定实现直接脑部给药的最佳植入物设计需要使用颞部软组织空间。因此，本专利技术可以用硬塑料设备置换颞窝内的正常软组织，但是是以隐形放置且可以去除可见畸形体征的形状进行(即，神经可塑性手术实践和原则)。根据本文的公开内容，预制多用途设备可以通过与人类标准数据相关的新颖设计算法(即，解剖学平本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种功能性的解剖学专用的颅面植入物，包括：软组织植入物，适于置换缺失的软组织并占据靠近颅骨翼点区域的软组织空间，所述软组织植入物耦合至刚性部件；和设置在所述软组织植入物内的高轮廓的功能部件，所述功能部件具有用于将药物输送到大脑的至少一个导管；其中所述刚性部件为硬组织植入物和颅骨中的一种；所述软组织植入物不是患者专用的；所述软组织植入物是解剖学专用的。2.根据权利要求1所述的植入物，还包括：硬组织植入物，适用于置换缺失的骨骼并占据所述颅骨翼点区域的硬组织空间；其中所述硬组织植入物不是患者专用的；所述硬组织植入物是解剖学专用的。3.根据权利要求1所述的植入物，其中所述软组织空间是颞肌、颞脂肪垫和颞皮下组织中的一种或更多种。4.根据权利要求1所述的植入物，其中所述功能性植入物包括外壳、可再填充储液器和至少一个电渗泵。5.根据权利要求4所述的植入物，其中所述储液器的隔膜突出到所述外壳的表面之上。6.根据权利要求4所述的植入物，其中所述功能性植入物还包括处理器、无线充电电池和无线通信设备。7.根据权利要求1所述的植入物，其中所述软组织植入物通过叉指状连接而耦合至所述硬组织植入物和所述颅骨之一。8.根据权利要求1所述的植入物，其中所述软组织植入物能够以即插即用的方式与另一个软组...

【专利技术属性】
技术研发人员：C，
申请(专利权)人：克雷尼美国有限公司，
类型：发明
国别省市：