一种肠外营养制剂中微量元素的检测方法技术

本发明专利技术提供了一种肠外营养制剂中微量元素的检测方法，针对现有检测方法繁琐、检测过程稳定性较差的问题，现提出如下方案，包括以下步骤：1）供试品溶液的配制；2）工作曲线绘制；3）内标溶液的配制；4）标准曲线溶液测定；5）供试品溶液测定。本发明专利技术采用电感耦合等离子体

【技术实现步骤摘要】
一种肠外营养制剂中微量元素的检测方法


[0001]本专利技术属于药品
，具体涉及一种肠外营养制剂中微量元素的检测方法。

技术介绍

[0002]肠外营养制剂提供了人体所必须的微量元素，如钾、钠、钙、镁和锌等。作为临床营养治疗或术后患者营养摄入的常用药品，在病人手术期间和重症患者中应用广泛。为了保证制剂临床疗效的有效性，其有效成分如微量元素的含量测定是其制剂质量控制的监测重点。目前国内肠外营养制剂品种丰富，包括脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、结构脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液和复方氨基酸注射液等。不同肠外营养制剂中成分复杂，根据治疗患者年龄、病情、适应症的区别，各制剂中不同元素的组成及配方含量都有差异。如脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液和复方氨基酸注射液中含有钾、钠、钙、镁四种元素，结构脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液除含有以上四种元素外，还有锌元素，而不同元素的含量浓度覆盖μg/mL—mg/mL级别，差异较大，对制剂中各元素的含量测定提出了挑战。
[0003]目前肠外营养制剂中微量元素含量的测定方法普遍采用原子吸收光谱法和等离子体原子发射光谱法两种。原子吸收光本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种肠外营养制剂中微量元素的检测方法，其特征在于，所述检测方法为电感耦合等离子体
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质谱法，包括以下步骤：1）供试品溶液的配制精密量取肠外营养制剂样品溶液适量，用稀释剂稀释100
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1000倍，摇匀，制得供试品溶液；2）工作曲线的绘制配制系列标准溶液，制作待测元素校准工作曲线；3）内标溶液的配制取内标元素标准溶液，用上述稀释剂稀释得到浓度为100
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200 ng/mL的内标溶液；4）标准溶液的测定步骤2）配制的系列标准溶液和步骤3）配制的内标溶液，采用共进样模式注入ICP
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MS中，测定各元素不同浓度下响应值，以元素浓度为横坐标，各浓度下仪器响应值与内标元素响应值的比值为纵坐标，绘制各待测元素的标准曲线，标准曲线的线性相关系数R不小于0.99；5）供试品溶液的测定取步骤1）中所述供试品溶液和步骤3）中所述内标溶液，采用共进样模式注入ICP
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MS中，测定各元素不同浓度下的响应值，以各元素响应值与内标元素响应值的比值按标准曲线计算供试品中各元素的浓度。2.根据权利要求1所述的肠外营养制剂中微量元素的检测方法，其特征在于，所述肠外营养制剂包括脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、结构脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液和复方氨基酸注射液在内的不同营养物质组成的肠外营养制剂。3.根据权利要求1所述的肠外营养制剂中微量元素的检测方法，其特征在于，步骤1）中所述肠外营养制剂为三腔袋肠外营养制剂时，取氨基酸腔袋部分溶液作为样品溶液。4.根据权利要求1所述的肠外营养制剂中微量元素的检测方法，其特征在于，步骤1）和3）中所述稀释剂均为2%
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【专利技术属性】
技术研发人员：万菁，申兰慧，沈于兰，张聪，陈国清，
申请(专利权)人：无锡市药品安全检验检测中心，
类型：发明
国别省市：