一种盐酸度洛西汀肠溶胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸度洛西汀肠溶胶囊，该肠溶胶囊由胶囊壳和内容物组成，其内容物为含有盐酸度洛西汀的微丸，微丸由空白丸芯、载药层、隔离层、肠溶层、保护层构成。本发明专利技术肠溶胶囊微丸隔离层的粘合剂既含有高粘度羟丙甲纤维素也含有低粘度羟丙甲纤维素，通过隔离层成分的改进，使得盐酸度洛西汀肠溶胶囊溶出曲线满足了标准的要求，同时其90分钟的溶出度明显提高，并且稳定性优于参比制剂。并且稳定性优于参比制剂。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸度洛西汀肠溶胶囊及其制备方法


[0001]本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种盐酸度洛西汀肠溶胶囊，以及该肠溶胶囊的制备方法。

技术介绍

[0002]度洛西汀(Duloxetine)，为礼来公司研发的5
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羟色胺（5
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HT）和去甲肾上腺素（NA）再摄取抑制剂（SNRI）。2002年获美国FDA批准，用于治疗抑郁症。2004年又获批用于妇女中度至重度应激性尿失禁和成人糖尿病继发的外周神经痛的治疗。临床上使用的是其盐酸盐。
[0003]度洛西汀对5
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羟色胺和去甲肾上腺素再摄取具有很强的抑制作用，能使大脑和脊髓中的5
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羟色胺和去甲肾上腺素浓度升高，其在脑部升高5
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羟色胺和去甲肾上腺素浓度，可改善抑郁病人的疾病症状，并通过5
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羟色胺和去甲肾上腺素两种神经递质在调控情感和对疼痛敏感程度方面的作用提高机体对疼痛的耐受力；而脊髓中5
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羟色胺和去甲肾上腺素浓度的升高则能刺激尿道括约肌的神经活性、提高括本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸度洛西汀肠溶胶囊，由胶囊壳和内容物组成，所述内容物为含有盐酸度洛西汀的微丸，所述微丸的组成由内到外依次为空白丸芯、载药层、隔离层、肠溶层、保护层，其特征在于，所述隔离层包含高粘度羟丙甲纤维素和低粘度羟丙甲纤维素。2.根据权利要求1所述的盐酸度洛西汀肠溶胶囊，其特征在于，所述隔离层包含高粘度羟丙甲纤维素、低粘度羟丙甲纤维素、致孔剂、抗粘剂和溶剂。3.根据权利要求1、2中任意一项所述的盐酸度洛西汀肠溶胶囊，其特征在于，所述高粘度羟丙甲纤维素选自羟丙甲纤维素E15、羟丙甲纤维素E30、羟丙甲纤维素E50中的任意一种或多种，所述低粘度羟丙甲纤维素选自羟丙甲纤维素E3、羟丙甲纤维素E4、羟丙甲纤维素E5、羟丙甲纤维素E6中的任意一种或多种。4.根据权利要求1、2中任意一项所述的盐酸度洛西汀肠溶胶囊，其特征在于，所述高粘度羟丙甲纤维素与低粘度羟丙甲纤维素的重量比为1
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5。5.根据权利要求2所述的盐酸度洛西汀肠溶胶囊，其特征在于，所述致孔剂为蔗糖，所述抗粘剂为滑石粉、所述溶剂为无水乙醇和纯化水。6.根据权利要求2所述的盐酸度洛西汀肠溶胶囊，其特征在于，高粘度羟丙甲纤维素、低粘度羟丙甲纤维素、致孔剂、抗粘剂的重量比为5
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30。7.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：贾振华，黄枫贺，王亚茹，汪磊，袁兴利，王翠玲，焦贺，任晓慧，左艳敏，侯欢，
申请(专利权)人：河北以岭医药研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：