一种具有智能化质控及校准管理功能的生化分析仪制造技术

本发明专利技术公开了一种具有智能化质控及校准管理功能的生化分析仪，该仪器对质控品检测获得其各项目的吸光度值，并分别将其与质控品各项目靶值自动计算获得各项目的校正系数并保留，作为该仪器对后续样本和质控品的各对应项目检测结果的计算参数；仪器再次对该质控品检测时，根据后续质控品各对应项目的检测结果与其各对应项目靶值的偏离程度，仪器对各对应项目的校正系数作修改或不修改处理；该仪器采用各项目最新的校正系数对后续各样本及质控品的各对应项目所检测获得的吸光度值直接计算获得各对应项目的检测结果，实现质控及校准管理的智能化；仪器还对校准品检测后的校正系数修改条件作限定，使该仪器检测质控管理更方便和有效。和有效。和有效。

【技术实现步骤摘要】
一种具有智能化质控及校准管理功能的生化分析仪


[0001]本专利技术涉及生物、农业、基础科研、医疗、环保等领域常用设备，具体涉及一种具有智能化质控及校准管理功能的生化分析仪。

技术介绍

[0002]生化分析仪在基础科研、生物学、生物化学、环境环保、农产品、畜牧业、食品业、医疗服务、化工等领域十分常用，且具有重要实用价值。采用质控品和校准品对生化分析仪进行检测评价是确保生化分析仪检测结果准确的重要措施方法。采用质控品进行检测评价的方式与采用校准品对生化分析仪进行检测评价的方式虽然各有侧重，但是目的都是相同的，即都是为保障生化分析仪系统的检测结果的准确性。
[0003]在实践中，常常由于环境的温度、湿度、试剂质量、生化分析仪自身状况、参数条件设置、以及质控品质量、校准品质量等多种因素存在差异或发生变化，导致生化分析仪的检测结果发生偏差，因此，生化分析仪的质控管理是仪器质量管理的核心内容。
[0004]现有生化分析仪中质控品的使用过程如下：首先采用人工输入的方式将所选定的质控品所含各项目成分或也称各种成分含量的靶值输入仪器；基于靶值及根据质控品所提供的范围，人工计算出各项目成分围绕靶值为中心的差异范围(常用
±
1SD—3SD表述)并将所述差异范围输入仪器；通过仪器采用各项目相应试剂对质控品进行各项目成分检测来获得该质控品各相应项目成分含量的检测结果，采用人工观察的方式基于生化分析仪对该质控品各项目成分检测所获得的实际检测结果与质控品各对应项目靶值的差异程度评价生化分析仪系统(包含仪器、试剂、质控等)的准确性水平，即仪器系统的检测结果符合规定的准确度或质控要求的标准。
[0005]现有生化分析仪采用人工检查评价的方式逐一判断质控品各项目成分含量的检测结果是否符合该质控品对应项目所期望的质控范围。当质控品任何一项项目成分含量的检测结果的准确性不符合要求(即该质控品该项目成分含量的检测结果超出允许的靶值结果范围)时，则需要该生化分析仪的操作者对仪器中保存的该项目成分含量的校正系数值进行修改(包括使用校准品检测后修改)，以使对质控品各项目成分含量的检测结果均符合该质控品各对应项目成分含量的允许偏差范围。
[0006]生化分析仪系统的检测结果与靶值接近则说明仪器检测结果准确性良好，否则就需要对仪器的校正系数进行修改以及确认。对仪器的校正系数进行修改以及确认的过程还包括在排除仪器状态异常、试剂状况及质控品异常后再次应用该仪器对质控品进行检测，以便确认仪器准确性是否符合准确度要求。上述过程比较繁琐，尤其在面临众多检测项目时，为了确保各项目检测结果质量良好，每天操作者往往需要耗费大量时间精力来核对仪器质控检测质量，以避免产生误差较大的不合格的检测结果。现阶段对质控品进行检测、质量评价以及偏差纠正等过程均较高程度地依靠人工操作，具有步骤繁琐、耗时长的缺点。
[0007]另一方面，目前一般实验室习惯于对生化分析仪检测偏差的校正由操作者对生化分析仪采用校准品在相应试剂配合下进行检测，根据校准品检测结果纠正仪器检测结果的
偏差，或对仪器检测结果准确性做出评价判断，也是生化分析仪检测结果质量管理的用品及方法。
[0008]目前校准品使用方式为：检测前由操作者给仪器输入该校准品各项目成分含量的靶值，随后采用该生化分析仪对校准品各项目成分进行检测；仪器根据对该校准品检测后所获得各项目成分含量的吸光度值与该校准品对应项目成分含量的靶值之间的关系进行计算，根据该两者的关系仪器自动计算得出所检测的各项目成分含量的校正系数，此后，该仪器应用该自动计算得出所检测的各项目成分含量的校正系数计算此后的样本、质控品的检测结果。但是，由于校准品所含成分与被检测样本所含成分存在差异，应用基于纯粹的葡萄糖溶液制备的校准品检测校正后的仪器对尿液、乳品以及血液中的葡萄糖进行检测得到的检测结果往往存在一定的差异。此外，在仪器状态不佳、试剂质量可能不良等情况下，单一地基于校准品的检测结果来大幅度地修改对应的检测项目的校正系数很可能掩盖生化分析仪系统存在的异常状况。导致校正系数需要大幅度修改的主要原因之一是生化分析仪检测系统(含仪器、试剂、质控、校准品等)出现了异常，如果对大幅度修改校正系数的行为完全不给予管控和纠正，将导致操作者忽略重要的非正常因素、或异常对仪器检测质量带来的风险。
[0009]质控品、校准品往往各自所标称的靶值实际上往往也存在一定的差异，尤其是不同质控品、校准品生产企业所生产产品存在一定的系统的或非系统的误差。因此在实际工作中单纯依靠质控品、校准品对生化分析仪系统进行检测结果质量评价，或校正有时也不一定获得满意效果。往往还需要操作者根据所拥有的经验，或借助其他方法，对仪器各检测项目的校正系数作合理的修正，才能获得生化分析仪对样本(含质控品、校准品)各项目成分均达到合理的准确度范围。
[0010]目前生化检测项目可达20项以上，一般要求生化分析仪每天都对质控品进行检测。在质控检测过程中，任何一个项目出现偏差，操作者都须使用校准品对各检测项目逐一进行检测、验证，以确认该校准品检测结果达到理想的质控靶值范围。上述过程耗时长、步骤极其繁琐，往往耽误正常工作按时完成，即无法对生化样本进行及时的检测。此外，如按照现有操作方法来确保生化分析仪各检测项目长期维持合格或者良好的质控状态，往往需要耗费操作者大量的时间精力。部分用户甚至干脆放弃按照现有的质控操作进行质控管理，导致实际生化分析仪检测准确性存在较大的错误风险。由此可见，现有的生化分析仪采用的质控方式已较难适应实际工作需要。
[0011]现有生化分析仪质控检测后需要人工检查该质控品检测各项结果是否都在可接受的偏差范围内，如果检测结果偏离允许的质控范围就需要对生化分析仪采用校准品进行检测、进行校正系数修改，并再用质控品再次检查验证生化分析仪是否校正到可接受的偏差范围内。目前这些过程操作是由人工进行执行，由操作者对质控结果、校准结果的偏离状况进行人工判断，如果偏差则由操作者根据偏差程度人工修改校正系数，可采用校准品进行检测而后根据校准品检测结果修改校正系数，或基于校准品检测结果进行评价，或由操作者综合质控品、校准品检测结果决定对校正系数修改及修改程度。
[0012]因此，现有的生化分析仪质控管理具有以下缺点：
[0013]1.采用校准品校准配合质控品验证的方式，操作繁琐、耗时长、效率低，导致无法及时对样本进行检测；
[0014]2.在质控品验证过程中，高度依靠人工判断，高度依赖操作人员的素质技能，对操作不熟悉，或存在人工遗漏质控管理导致生化分析仪处于质量失控状态的风险。

技术实现思路

[0015]专利技术目的：本专利技术所要解决的技术问题是针对现有的生化分析仪在执行质控检测过程中自动化程度低、智能化程度低、操作繁琐、耗时的突出问题，本专利技术公开了一种具有智能化质控及校准管理功能的生化分析仪，为生化分析仪在智能化基础上实现高效快速的质量控制及校准管理，并确保生化分析仪的检测结果的质量处于良好可控状态。
[0016]为了解决上述技术问本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种具有智能化质控及校准管理功能的生化分析仪，其特征在于，所述生化分析仪对每个批次的质控品执行以下步骤：步骤一、获得该批次质控品的信息，包括该批次质控品的唯一性代码、该质控品所含各项目成分含量的靶值以及该批次质控品各项目成分含量的范围；所述生化分析仪根据该质控品各项目成分含量的靶值及对应成分含量的范围计算出针对该质控品该项目成分的校正系数的三个及以上的偏差级别标准；步骤二、对该质控品进行检测，获取对该质控品各项目成分检测的吸光度值；根据对该质控品各项目成分检测所获得的吸光度值分别与该质控品各对应项目成分含量的靶值之间的关系自动计算得出该生化分析仪检测该质控品各对应项目成分含量的校正系数，即获得该生化分析仪对该质控品各项目成分检测所获得的吸光度值与该质控品各对应项目成分含量的靶值之间相关性的校正系数；该生化分析仪保存各项目校正系数，并且在此后，该生化分析仪对任一样本进行检测时自动采用该次质控品检测获得的对应项目的校正系数分别对各样本对应项目成分检测所获得的吸光度值进行直接计算获得各样本各对应项目的检测结果；步骤三、该生化分析仪基于该质控品对各项目成分含量的校正系数进行分析、判定以及处理，包括：对该质控品再次进行检测，获取对该质控品各项目成分检测的新的吸光度值；根据对该质控品各项目成分再次检测所获得的新的吸光度值与该生化分析仪存有的各对应项目成分原有的校正系数直接计算获得该质控品各对应项目成分再次检测的检测结果；根据该质控品各对应项目成分再次检测的检测结果与该质控品各对应项目的靶值比较得到各对应项目的偏离程度；对于任一项目成分，基于所述偏离程度与预设的偏差级别标准进行匹配，用于确定与所述偏离程度对应的偏差级别；基于与所述偏离程度对应的偏差级别对该质控品各对应项目的校正系数进行区别化的处理，所述区别化处理包括对该质控品各对应项目校正系数不作修改以及作修改处理；当任一项目的校正系数修改后，该生化分析仪自动采用修改后的对应项目的校正系数对此次该质控品再次检测获得的对应项目成分检测的新的吸光度值直接计算获得此次该质控品对应项目成分含量的检测结果；该仪器保存此次修改后的对应项目的校正系数，将其用于对后续各样本、校准品以及该质控品的对应项目再次检测的检测结果。2.根据权利要求1所述的一种具有智能化质控及校准管理功能的生化分析仪，其特征在于，该生化分析仪对待检的校准品执行以下步骤：获得该待检的校准品信息，所述校准品信息包括该校准品所含各项目成分含量的靶值；设定该校准品各项目成分含量的校正系数的偏差级别标准，所述该校准品各项目成分含量的校正系数的偏差级别标准包括偏差可接受标准、偏差应修改的标准以及报警提示标准；基于该校准品对各项目成分检测获得的校正系数进行分析、判定以及处理，包括：该生化分析仪对该校准品进行检测，获取该校准品所含有的各项目成分检测的吸光度值；该生化分析仪根据对该校准品各项目成分检测所获得的吸光度值和该校准品各对应项目成分含量的靶值自动计算得到此次各项目成分检测的新的校正系数值，并将其与各对应项目原有的校正系数进行比较；当此次该校准品任一项目新的校正系数值与对应项目原有的校正系数的关系符合偏差可接受标准时，则该项目校正系数不作修改处理，根据对该校准品该
项目成分检测所获得的吸光度值和该项目成分含量的原有的校正系数计算得到此次该校准品该项目成分含量的检测结果；当此次该校准品任一项目新的校正系数与对应项目原有的校正系数的关系符合偏差应修改的标准时，则该生化分析仪基于此次该校准品该项目成分检测所获得的吸光度值与该校准品对应项目靶值的关系重新计算获得该项目成分的新的校正系数，并自动将该校准品该项目的新的校正系数替代该校准品该项目原有的校正系数；当此次该校准品任一项目新的校正系数与对应项目原有的校正系数的关系符合预设的报警提示标准时，该生化分析仪对该项目成分含量的检测结果作报警提示，由该生化分析仪操作者确认是否需要根据此次校准品该项目检测的吸光度值修改该项目的校正系数；当任一项目的校正系数修改后，该生化分析仪自动采用修改后的对应项目的校正系数对此次该校准品对应项目成分检测所获得的吸光度值直接计算获得此次该质控品对应项目成分含量的新的检测结果；并保存此次修改后的对应项目的校正系数，将其用于获得对后续各样本、校准品以及质控品的对应项目再次检测的检测结果。3.根据权利要求1所述的一种具有智能化质控及校准管理功能的生化分析仪，其特征在于，所述该批次质控品各项目成分的三个以上的偏差级别标准包括质控品靶值偏差可接受标准、质控品靶值偏差应修正标准以及质控报警提示标准；所述偏离程度采用该质控品各对应项目成分再次检测的检测结果与该质控品各对应项目的靶值的偏差值来表征；步骤三中的所述基于所述偏离程度与预设的偏差级别标准进行匹配，用于确定与所述偏离程度对应的偏差级别；基于与所述偏离程度对应的偏差级别对该质控品各对应项目的校正系数进行区别化的处理，包括：若所述偏差值符合质控品靶值偏差可接受标准，则对该质控品对应项目的校正系数不作修改处理；若所述偏差值符合质控品靶值偏差应修正标准，则该生化分析仪自动根据对该质控品各项目成分再次检测所获得的新的吸光度值与该质控品对应项目的靶值关系重新计算获得该质控品对应项目的新的校正系数且自动将该质控品对应项目的新的校正系数替代该质控品对应项目原有的校正系数，或者，该生化仪自动对该质控品该项目的校正系数进行修改，以便根据修改后的该对应项目的校正系数与此次质控品对应项目的吸光度值计算获得的新的检测结果与该质控品各对应项目的靶值的偏差值符合质控品靶值偏差可接受标准；采用该新获得的对应项目的校正系数对此次该质控品再次检测获得的对应项目成分检测的新的吸光度值重新计算获得此次该质控品对应项目的新的检测结果；若所述偏差值符合质控报警提示标准，该生化分析仪则对该项目的检测结果作报警提示，并由生化分析仪操作者确认是否需要根据此次质控检测结果自动修改该项目的校正系数；如果是，则该生化分析仪自动根据对该质控品各项目成分再次检测所获得的新的吸光度值与该质控品对应项目的靶值关系重新计算获得该质控品对应项目的新的校正系数，并自动将该质控品对应项目的新的校正系数替代该质控品对应项目原有的校正系数，并采用该新获得的对应项目的校正系数对此次该质控品再次检测获得的对应项目成分检测的新的吸光度值重新计算获得此次该质控品对应项目的新的检测结果；如果否，则采用其他方式决定校正系数，如对仪器维修调整、试剂或质控更换另执行质控或校准品检测，根据另行
的检测结果确定该项目的校正系数；并且在此后，该生化分析仪采用经该生化分析仪操作者确认后的校正系数对后续各样本、校准品以及质控品的对应项目所检测获得的吸光度值进行计算获得该对应项目的检测结果，并形成针对各相应成份的新的校正系数。4.根据权利要求3所述的一...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐新，缪建，朱建波，纪本奎，朱恒骏，周强，李树阳，胡伟，
申请(专利权)人：江苏英诺华医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：