一种覆膜栓塞支架和覆膜工艺制造技术

本发明专利技术涉及医疗器械的技术领域，特别涉及一种覆膜栓塞支架和覆膜工艺。本发明专利技术提供的一种覆膜栓塞支架，包括植入物和设置在所述植入物表面的覆膜。所述植入物为弹性网状体，所述植入物的底面局部覆盖有覆膜。在所述植入物植入瘤内后，所述覆膜的面积占所述植入物底面孔隙面积不小于20%。并通过覆膜材料预处理、弹性网状体预处理、致孔剂、牺牲材料、激光切割、机械打孔等一种或多种工艺进行制作开孔。解决现有技术中底部覆膜过多容易脱落的技术问题。有技术中底部覆膜过多容易脱落的技术问题。有技术中底部覆膜过多容易脱落的技术问题。

【技术实现步骤摘要】
一种覆膜栓塞支架和覆膜工艺


[0001]本专利技术涉及医疗器械的
，特别涉及一种覆膜栓塞支架和覆膜工艺。

技术介绍

[0002]颅内动脉瘤是指动脉的血管壁因后天性病理因素的作用或先天性畸形而导致的血管壁局限性的膨出扩张。颅内动脉瘤罹患率极高，约为5%，其病程常比较隐秘，破裂出血常较突然，而致死率或致残率也较高。首次发生破裂出血致死率为8%～45%，一年内致死率高于60%,2年内致死率达85%以上。因此，国际上普遍强调早期诊断和治疗颅内动脉瘤对提高患者的生存率和生存质量重要的临床意义。
[0003]目前对于脑动脉瘤破裂出血有两种规范的治手段，分别为开颅手术夹闭与血管内介入栓塞术。长时间以来，脑动脉瘤的治疗方法以开颅夹闭手术为主，此手术显著的缺点是外科医生需要切断多种组织以到达动脉瘤，在围绕动脉瘤的基部固定金属夹子，所以患者在动脉瘤的区域中经历大量的创伤。术后恢复时间较长，且有术后存在癫痫发展的可能性。近年来，随着医学影像学的进步和介入栓塞技术不断进步，介入栓塞法的应用逐渐增多，目前在欧洲一些医疗中心约85%的动脉瘤采用介入栓塞治疗。对于特定患者使用血管内介入治疗方法治疗颅内动脉瘤安全而有效，介入栓塞的优点是痛苦小，创伤小，不需开颅，手术恢复期短，完全是血管内操作，可以使患者的生活质量得到提高，死亡率得以下降，并可以达到治愈的目的。
[0004]市场常用介入治疗产品有弹簧圈、液体栓塞剂、辅助栓塞、血流导向装置、覆膜支架、瘤腔内血流装置，其中弹簧圈、液体栓塞剂、瘤腔内血流装置均置入瘤腔内，达到填充瘤腔，干扰瘤内血流至瘤内形成栓塞，以达到封堵瘤腔的目的。血流导向装置、覆膜支架均置入血管内，干扰进入瘤内血流或封闭瘤腔，形成栓塞封堵瘤腔。但是，对于血管分叉处动脉瘤的阻塞一直是比较棘手的问题，栓塞需要在不影响母血管血流的情况下阻塞动脉瘤。目前，弹簧圈常用于分叉处动脉瘤，但其缺点有需要多次填塞，操作较麻烦，填充密度较难把握，可能会存在填充过满或未满的情况，通常很难测量动脉瘤有多满；因此，可能有过渡填充造成弹簧圈迸出到载瘤动脉中，影响血流及增加动脉血栓的可能性。对于宽颈动脉瘤，弹簧圈可能需要支架辅助放入及封堵，防止弹簧圈脱落，此增加手术成本及放入操作难度。液体栓塞剂栓塞率较高，但外渗和穿支血管闭塞是其严重并发症。目前已很少作为瘤腔内栓塞剂填塞治疗颅内动脉瘤。覆膜支架和血流导向装置临床应用为颅内动脉瘤治疗提供了新方法， 成为颅内动脉瘤治疗史上又一革新。但适用性较为局限，分叉位置动脉瘤不适用。瘤内血流装置，此类装置为弹簧圈延伸产物，如编织型腔内桥梁（woven endobridge，WEB）装置，专为宽颈和分叉部动脉瘤治疗设计，可从瘤颈水平干扰动脉瘤内血流，达到远期封堵目的。临床研究结果显示该装置可使颅内动脉瘤从循环中快速隔离，对于宽颈动脉瘤和分叉部动脉瘤栓塞率优于支架辅助弹簧圈，此为瘤腔内血流装置治疗宽颈动脉瘤和分叉部动脉瘤提供有效的临床依据。
[0005]申请号为2009801141555的中国专利技术专利，公开了栓塞型植入物、输送系统及制造
方法和输送方法。该装置可用于动脉瘤治疗和/或载瘤血管闭塞。植入物的设计提供了小外形压缩性以便于输送到神经血管系统中，同时保持了其它的必要特征、例如用于闭塞目的的密度和期望的径向强度特性。该装置通过球形编织体植入动脉瘤内形成栓塞效果。但是受到编织工艺和编织数量的影响，编织后的开口无法进一步缩小，网格的开口过大会影响栓塞效果。
[0006]为了克服通过编织体无法得到足够小的开口从而更好地抑制血流进入动脉瘤内，现有技术采用覆膜的方式。例如专利号为2012105420486的专利技术专利公开了医疗器械领域的一种用于栓塞动脉瘤的覆膜编织体系统,包括网状编织体和与编织体连接的输送系统,编织体释放后呈葫芦状双层球体结构，编织体底部扁平，且与输送系统的连接部分置于编织体内部,即该连接部分不突出到编织体外面。编织体的内或外体表上覆膜。膜的材质为聚四氟乙烯等。覆膜为一层或多层。覆膜部位为全覆盖或部分覆盖，但必须覆盖编织体底部。本专利技术相对于没有覆膜的编织体而言，可以更有效地阻止血液进入动脉瘤内对瘤壁造成冲击。膜层越多，效果越明显。但是该专利会在底部完全覆膜并多层覆膜，但是覆膜过多会导致覆膜不均匀甚至部分脱落进入血管中造成危险。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种覆膜栓塞支架和覆膜工艺，其旨在解决现有技术中底部覆膜过多容易脱落的技术问题。
[0008]为实现上述目的，本专利技术提出了一种覆膜栓塞支架，包括植入物和设置在所述植入物表面的覆膜；所述植入物为弹性网状体，所述植入物的底面局部覆盖有覆膜；在所述植入物植入瘤内后，所述覆膜的面积占所述植入物底面孔隙面积不小于20%。
[0009]作为优选，所述覆膜上设置有开孔。
[0010]作为优选，所述开孔至少有一部分与所述植入物的交叉点连接。
[0011]作为优选，所述开孔至少有一部分与所述植入物的丝线连接。
[0012]作为优选，所述植入物的底部中心位置丝线密且网孔小处不覆膜。
[0013]作为优选，在所述植入物植入瘤内后，所述植入物的开口和所述开孔的口径均不大于400微米。
[0014]作为优选，所述植入物进入瘤内呈现圆柱体状，纵向侧壁沿近端向远端覆膜面积逐渐减小。
[0015]作为优选，所述植入物为可自扩张网状体，包括输送状态和自扩张状态；在输送状态，所述植入物拉伸成细长体，所述覆膜随所述植入物结构同步进行改变；在自扩张状态，所述植入物能够贴合动脉瘤瘤壁与瘤颈。
[0016]作为优选，所述植入物由若干线材编织或管状切割或片材模压制得；所述植入物的网孔为多边形；所述植入物的材质为弹性记忆金属、聚酯类材料、可降解类材料中的一种或多种；在所述植入物的表面附着药物，药物为抗排异类药物、抗血小板药、抗凝药、抗血栓药、消炎类药物中的一种或多种；所述药物采用喷涂、浸涂、静电吸附中的一种或多种工艺涂覆到所述植入物的表面。
[0017]作为优选，所述覆膜为具有生物相容性的高分子材料，包括硅胶、TPU、PTFE、ePTFE中的一种或多种；所述覆膜表面可附着药物，药物可以是抗排异类药物、抗血小板药、抗凝
药、抗血栓药、消炎类药物中的一种或多种；药物采用喷涂、浸涂、静电吸附中的一种或多种工艺涂覆到所述覆膜的表面。
[0018]为实现上述目的，本专利技术提出了栓塞支架的覆膜工艺，用于上述的制造覆膜栓塞支架，覆膜时，采用对所述植入物进行部分预处理，预处理成型方式可以通过在具有特定结构的工装模具上进行覆膜，使得成膜直接具有特定结构，从而覆膜只出现在所述植入物的部分区域或在所述覆膜表面呈现开孔。工装模具可以夹持住自膨胀的植入物，并在植入物的底部存在贯穿其底部孔隙的凸起，凸起横截面可以为圆形或其他形状。在覆膜结束后植入物会留下凸起横截面的形状的开孔（圆形或其他形状）。
[0019]或者，通过在覆膜溶液中混入致孔剂，致孔剂包括良溶剂致孔剂、非良溶剂致孔剂以本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种覆膜栓塞支架，包括植入物（1）和设置在所述植入物（1）表面的覆膜（2）；其特征在于：所述植入物（1）为弹性网状体，所述植入物（1）的底面局部覆盖有覆膜（2）；在所述植入物（1）植入瘤内后，所述覆膜（2）的面积占所述植入物（1）底面孔隙面积不小于20%。2.如权利要求1所述的一种覆膜栓塞支架，其特征在于：所述覆膜（2）上设置有开孔（21）。3.如权利要求2所述的一种覆膜栓塞支架，其特征在于：所述开孔（21）至少有一部分与所述植入物（1）的交叉点连接。4.如权利要求2所述的一种覆膜栓塞支架，其特征在于：所述开孔（21）至少有一部分与所述植入物（1）的丝线连接。5.如权利要求1所述的一种覆膜栓塞支架，其特征在于：所述植入物（1）的底部中心位置丝线密且网孔小处不覆膜。6.如权利要求2所述的一种覆膜栓塞支架，其特征在于：在所述植入物（1）植入瘤内后，所述植入物（1）的开口和所述开孔（21）的口径均不大于400微米。7.如权利要求1所述的一种覆膜栓塞支架，其特征在于：所述植入物（1）进入瘤内呈现圆柱体状，纵向侧壁沿近端向远端覆膜面积逐渐减小。8.如权利要求1所述的一种覆膜栓塞支架，其特征在于：所述植入物（1）为可自扩张网状体，包括输送状态和自扩张状态；在输送状态，所述植入物（1）拉伸成细长体，所述覆膜（2）随所述植入物（1）结构同步进行改变；在自扩张状态，所述植入物（1）能够贴合动脉瘤瘤壁与瘤颈。9.如权利要求1所述的一种覆膜栓塞支架，其特征在于：所述植入物（1）由若干线材编织或管状切割或片材模压制得；所述植入物（1）的网孔为多边形；所述植入物（1）的材质为弹性记忆金属、聚酯类材料、可降解类材料中的一种或多种；在所述植入物（1）的表面附着药物，药物为抗排异类药物、或抗血小板药或抗凝药或抗血栓药或消炎类...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡天宙，晏伟，刘振全，孙冰，贾晶，
申请(专利权)人：上海暖阳医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：