具有流动引导器的假体瓣膜制造技术

一种假体瓣膜，包括支架框架、瓣膜结构和隔板结构。支架框架限定有腔。瓣膜结构设置在腔内并限定有流入侧和流出侧。流出道建立在腔内位于流出侧下游，并且来自瓣膜结构的流体流沿着该流出道前进。隔板结构在流出侧下游连接到支架框架。在某些实施例中，隔板结构将血流引导进入指定区域以促进层流并消除或减少湍流。流。流。

【技术实现步骤摘要】
具有流动引导器的假体瓣膜
[0001]本专利技术专利申请是国际申请号为PCT/US2017/012429，国际申请日为2017年1月6日，进入中国国家阶段的申请号为201780005360.2，名称为“具有流动引导器的假体瓣膜”的专利技术专利申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请是于2014年6月11日提交的名为“带有涡流的假体瓣膜
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包括隔板(Prosthetic Valve With Vortices
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Including Baffle)”的美国专利申请序列第14/301,632号的部分继续申请，其全部教示以参见的方式纳入本文。

技术介绍

[0004]本申请涉及假体瓣膜。更具体地，本申请涉及用于操纵在诸如假体心脏瓣膜的假体瓣膜处的流体流动的结构、装置和方法。
[0005]人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。三尖瓣(也已知为右房室瓣)是位于右心房和右心室之间的三瓣阀(tri
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flap valve)。二尖瓣(也已知为双尖瓣(bicuspid)或左房室瓣)是位于左心房和左心室之间的双瓣阀(dual
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flap valve)。
[0006]就像心脏中的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，因为其自身不消耗任何能量，并且不执行任何主动的收缩功能。二尖瓣包括提供用于两个小叶(前小叶和后小叶)的附连，这两个小叶各自响应于在瓣的每侧上不同的压力而开启和关闭。二尖瓣的各小叶不同地成形。前小叶更牢固地附连到瓣环，并且比后小叶稍微更刚性(后小叶以其它方式附连到更活动的后侧向二尖瓣环)。前小叶保护瓣膜的约三分之二。前小叶占据瓣环更大的部分，并且总体认为比后小叶“更大”(尽管后小叶具有更大的表面积)。在健康的二尖瓣中，前小叶与后小叶是不对称的。
[0007]理想地，心脏瓣膜的各小叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地关闭。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中伴随发生。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对病人具有相对严重的生理后果。
[0008]病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来修复或置换。一种传统的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。
[0009]更近期地，已开发出侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体来说，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中的所期望的位置处。
[0010]用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的多级框架或
支架，其支承具有多个小叶的瓣膜结构。该框架在经皮经腔递送过程中可收缩，并在天然瓣膜处或天然瓣膜之中展开时扩张。瓣膜支架的一种类型可以是最初地以扩张的或未受压握的状态来提供，然后被压握或压缩在导管的球囊部分周围。该球囊随后膨胀，以使假体心脏瓣膜扩张并展开。对于其它带支架的假体心脏瓣膜的设计，支架框架形成为自扩张的。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并在套管中保持在该压缩状态中，用于经腔递送。将该套管从带瓣膜的支架收缩允许支架自扩张到较大的直径，固定在天然瓣膜位置处。更通常地说，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，支架框架接着就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该文献的内容以参见的方式全部纳入本文。
[0011]任何特定的经导管的假体心脏瓣膜的实际形状和构造至少在一定程度上取决于所要置换或修补的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。支架框架必须时常提供并保持(例如提升的环箍强度以及对径向压缩力的抗性)相对较复杂的形状，从而获得所望的对相应天然解剖结构的固定。此外，支架框架必须具有能够穿过通往天然瓣环部位的曲折路径的坚固的设计。这些限制以及其它递送障碍，诸如使假体瓣膜相对于天然瓣环精确地定位和转动地定向的困难表明：在某些情况下，采用具备有目的地与天然(健康的)瓣膜结构或小叶不同的假体的瓣膜结构是有益的。例如，经导管的假体心脏瓣膜可包含用于置换不对称的天然瓣膜的对称的瓣膜结构、用于置换对称的天然瓣膜的不对称的瓣膜结构、具有比天然瓣膜更多或更少数量的小叶的瓣膜结构、具有与天然瓣膜不同地的小叶形状的瓣膜结构，等等。这些相同的设计选择可在其它腔内假体瓣膜的情形中出现。
[0012]尽管这样构造的假体瓣膜可因此实现所期望的益处(诸如便于植入)连同作为起作用的瓣膜的长期可行的性能，但是在某些情况下可能出现其它问题。例如，在某些情况下，正常地健康的天然瓣膜的功能不仅是打开和关闭，而且实现离开瓣膜的血流中的某一速度分布。例如，在健康的二尖瓣中，不对称的、双尖的性质(和较大的前小叶的合紧机构)导致在填充期间在左心室中形成的涡流。这些涡流帮助使心跳同步，并有助于高效的心室射血。不直接模仿天然的二尖瓣的这些属性的假体二尖瓣会不产生正常的涡流流型，由此可能导致并发症。假体瓣膜无法引起通过和来自人体的其它瓣膜的血液的天然血液动力学会导致类似的问题。
[0013]其它问题涉及由局部湍流或滞流引起的假体瓣膜可能的瘀滞和血栓形成。
[0014]虽然在经导管的假体心脏瓣膜(和其它腔内瓣膜)以及相关的递送系统和技术方面已有多种发展，但是存在对于提供带有改进的流动轮廓的带瓣膜假体的持续的需求。

技术实现思路

[0015]本申请的一些方面涉及一种假体瓣膜，该假体瓣膜具有与流入端相对的流出端，并且包括支架框架、瓣膜结构和隔板结构。支架框架限定有腔。瓣膜结构设置在腔内，并且构造为限定有流入侧和流出侧。流出道建立在腔内位于流出侧下游，并且来自瓣膜结构的流体(例如血液)将在植入之后沿着该流出道前进。隔板结构连接到支架框架，邻近瓣膜结构的流出侧并且在其下游。借助该构造，隔板结构将改变或操纵离开瓣膜结构的血流的自然轮廓，用于在血流随后与支架结构或假体瓣膜的其它区域交界时消除或减小湍流和/或
停滞区域。通过减小或消除湍流和/或滞流，将降低血栓形成的可能性。在某些实施例中，隔板结构构造和定位为促进层流或近似层流。
[0016]本申请的其它方面涉及调节流经患者的体内血管的流体(例如血流)的方法。该方法包括将假体瓣膜植入在体内血管内。该假体瓣膜具有与流入端相对的流出端，并且包括支架框架、瓣膜结构和隔板结构。支架框架限定有腔。瓣膜结构设置在腔内，并且构造为限定有流入侧和流出侧。流出道建立在腔内位于流出侧下游，并且来自瓣膜结构的流体流可以沿着该流出道前本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种具有与流出端相对的流入端的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：支架框架，所述支架框架限定有腔；瓣膜结构，所述瓣膜结构设置在所述腔内，并且构造为限定有流入侧和与所述流入侧相对的流出侧；其中，流出道建立在所述腔内位于所述流出侧下游，并且来自所述瓣膜结构的流体流沿着所述流出道前进；以及隔板结构，所述隔板结构在所述流出侧下游连接到所述支架框架。2.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述隔板结构构造和定位为促进层流在所述流出侧下游立即进入血流中。3.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述隔板结构构造为操纵在所述瓣膜结构的流出侧处的血流的自然的流动轮廓。4.如权利要求3所述的假体瓣膜，其特征在于，所述隔板结构构造为干扰所述自然的流动轮廓的至少10％。5.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述腔具有直径，并且进一步地其中，所述隔板结构包括伸出穿过小于整个直径的第一隔板构件。6.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述隔板结构还包括多个隔板构件，每个所述隔板构件伸出到所述腔中。7.如权...

【专利技术属性】
技术研发人员：E，
申请(专利权)人：美敦力瓦斯科尔勒公司，
类型：发明
国别省市：