一种监测采样有效性的质控线及其应用制造技术

本发明专利技术涉及生物医学体外检测技术领域，尤其涉及一种监测采样有效性的质控线及其应用。所述质控线包括第一质控线和第二质控线，其中第一质控线为鸡抗IgY，第二质控线为人体鼻咽部蛋白第二抗体。与传统单一质控线的免疫层析试纸条相比，本发明专利技术采取双质控线模式，可防止或大大减少无效采样带来的假阴性和假阳性结果，提高检测的准确性。提高检测的准确性。提高检测的准确性。

【技术实现步骤摘要】
一种监测采样有效性的质控线及其应用


[0001]本专利技术涉及生物医学体外检测
，尤其涉及一种监测采样有效性的质控线及其应用。

技术介绍

[0002]对新冠病毒的检测以核酸检测为黄金标准，但核酸检测需要专业实验室条件和技术人员，检测时间较长，并且在样品的保存和运输中存在一定的不确定因素，集中采样的过程也有交叉感染的风险。相比之下，快速抗原检测由于简便快捷、成本低，并且可居家自测，被认为是重要的辅助筛查手段。
[0003]抗原检测是基于免疫层析技术，大多采用双抗体夹心法，并设计一条(或多条)检测线(T线)和一条质控线(C线)，通过定性或定量判读显示结果来确定检测结果。其中，C线的作用是监测标记抗体是否有效流过层析膜，是作为试剂的内控标准，C线显色表明试纸条有效，不显色表明试纸条无效，从而检测无效；T线和C线同时显色表示阳性，仅一条C线显色表示阴性。但是，这样的设计存在以下缺陷：
[0004](1)若用水等非人源样本，或者不采样而直接将样本处理液滴入试纸板条，C线将显色，检测结果有效且为阴性。这是由无效采样带来的假阴性结果。<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种监测采样有效性的质控线，其特征在于：所述质控线包括第一质控线和第二质控线，其中第一质控线为鸡抗IgY，第二质控线为人体鼻咽部蛋白第二抗体。2.一种双质控线模式的免疫层析试纸条，其特征在于：所述免疫层析试纸条包括PVC底板，所述PVC底板上从左到右依次搭接样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫；所述结合垫上喷涂有标记探针标记的重组鼠抗人新型冠状病毒第一抗体包被液、标记探针标记的人体鼻咽部蛋白第一抗体包被液；所述硝酸纤维素膜上喷涂有重组鼠抗人新型冠状病毒第二抗体包被液作为检测线，鸡抗IgY作为第一质控线，人体鼻咽部蛋白第二抗体包被液作为第二质控线；所述检测线、第一质控线、第二质控线之间互相间隔。3.根据权利要求1所述的监测采样有效性的质控线或权利要求2所述的一种双质控线模式的免疫层析试纸条，其特征在于：人体鼻咽部蛋白为白细胞介素8、白蛋白、分泌型IgA、细胞角蛋白20中的至少一种。4.根据权利要求2所述的一种双质控线模式的免疫层析试纸条，其特征在于：所述标记探针为彩色乳胶微球、胶体金颗粒、荧光微球、半导体量子点、上/下转换纳米颗粒、长余辉材料、碳纳米点、钙钛矿纳米发光材料中的至少一种。5.根据权利要求2所述的一种双质控线模式的免疫层析试纸条，其特征在于：所述标记探针标记的重组鼠抗人新型冠状病毒第一抗体包被液中，重组鼠抗人新型冠状病毒第一抗体与标记探针的质量比为1：5
‑
8；所述标记探针标记的重组鼠抗人新型冠状病毒第一抗体包被液的浓度为0.1
‑
2.0mg/mL，在结合垫上的包被量为100
‑
120μL；所述标记探针标记的人体鼻咽部蛋白第一抗体包被液中，人体鼻咽部蛋白第一抗体与标记探针的质量比为1：8
‑
10；所述标记探针标...

【专利技术属性】
技术研发人员：余建夫，周旭亮，
申请(专利权)人：江西健伟生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：