用于管理糖尿病的贴片泵系统和装置及其方法制造方法及图纸

本公开的实施方案涉及用于糖尿病管理的系统、设备和方法。特别地，本公开涉及使用微型便携式贴片泵向患者分配胰岛素的系统、设备和方法。方法。方法。

【技术实现步骤摘要】
用于管理糖尿病的贴片泵系统和装置及其方法
[0001]本申请是申请号为201880040067.4，申请日为2018年6月15日，专利技术名称为“用于管理糖尿病的贴片泵系统和装置及其方法”的分案申请。


[0002]本公开的实施方案涉及用于管理糖尿病的系统、装置和方法。更具体地，本公开涉及用于向患者分配胰岛素的微型便携式皮肤可固定的胰岛素贴片泵。

技术介绍

[0003]糖尿病患者全天需要施用不同量的胰岛素来控制其血糖水平。可移动便携式胰岛素注入泵可用作每日多次注射胰岛素的替代方案，但此类泵可能体积庞大且操作复杂。

技术实现思路

[0004]本公开的实施方案涉及包括微型胰岛素贴片泵的糖尿病管理系统。在一些实施方案中，可能期望皮肤可固定的无管胰岛素贴片泵为“寻呼机式”胰岛素泵，因为它们体积较小且避免了管道处理和并发症。尽管将泵小型化，但还可期望贴片泵满足至少与寻呼机泵类似的技术规格和使用者界面要求。虽然在当前公开中对若干实施方案的讨论是将胰岛素作为由本文所公开的贴片泵输送的药物，但应当理解，将所公开的贴片泵用于其他流体也被认为在本文所述的专利技术实施方案的范围内。
[0005]在一些实施方案中，贴片泵可由具有有线或无线通信装置的手持式控制器控制，后者的示例包括RF通信装置，诸如但不限于蓝牙或蓝牙低功耗(BLE)。贴片泵可集成到糖尿病管理系统中，该糖尿病管理系统包括连续葡萄糖监测仪(CGM)和血糖监测仪(BGM)。贴片泵处理器上的人工胰腺算法可根据从远程CGM接收到的连续或间歇葡萄糖读数来(例如，提示时等自动)控制胰岛素的输送(“闭环系统”)。贴片泵可规律地(例如，连续地)输送胰岛素、从CGM接收葡萄糖读数并因此施用胰岛素，并且在进餐时从控制器接收推注命令。控制器可与智能电话和/或与一个或多个服务器通信(例如，在到云端的单向或双向通信线路中)，使得来自糖尿病管理系统的数据可在线传输到远程位置。作为示例，儿童患者所佩戴的贴片泵的控制器可将由贴片泵收集和/或接收的各种数据传输到父母的智能手机和/或儿童健康护理提供者的一个或多个计算机服务器。
[0006]在一些实施方案中，贴片泵可包括以下中的一者或多者：1)可重复使用部分(RP)，其可包括外壳(“RP外壳”)、连接磁体/铁板、一个或多个电源(诸如电池)、蜂鸣器、驱动机构(包括马达、齿轮和导螺杆)、在一些实例中泵送机构的至少一部分以及电子模块(包括PCB、微处理器和传感器)；2)一次性部分(DP)，其可包括外壳(“DP外壳”)、连接磁体/铁板、粘合基底、在一些实例中泵送机构的至少一部分，该泵送机构可包括套管、第一储液器第二储液器(定量给药器)、第一柱塞和第二柱塞、定量给药器致动器、导电导管、双室阀机构、入口和出口(“井”)；3)预加载一次性插入器组件(在本文中也可称为贴片泵辅助系统，这些短语在全文中可互换使用)，其可包括外壳、触发器、安全扣、套管插入机构、释放机构、观察窗口，
以及4)充电器。
[0007]在一些实施方案中，RP包括至少两个隔室，与大气空气连通的通风隔室和密封隔室。通风隔室包括在RP
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DP连接之后被第一储液器占据的腔。密封隔室包括驱动机构、电子模块和在RP
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DP连接之后被第一储液器(定量给药器)占据的腔。驱动机构包括马达(例如，步进马达或DC马达)、齿轮和导螺杆。导螺杆销垂直横穿导螺杆尾部的开口，并且可在RP外壳的凹槽内自由滑动。在马达和齿轮操作(和旋转)期间，导螺杆销可防止导螺杆旋转，并因此使导螺杆沿一个方向线性位移。反转马达和齿轮的旋转方向使得导螺杆沿相反方向线性位移。
[0008]在一些实施方案中，DP包括泵送机构以及与所输送的流体(例如，诸如但不限于胰岛素的药物)接触的所有或基本上所有零件，包括储液器、双室阀机构、导管、填充端口和出口。双室阀机构(“阀机构”)可包括进液室和排液室。主导管是在第一储液器和进液室之间连通的第一导管以及在排液室和出口之间连通的第二导管。在一些实施方案中，DP提供有套筒—刚性连接到DP外壳并容纳定量给药器使得定量给药器可在套筒内自由地线性位移的圆柱体。套筒连接到套筒盖，套筒盖将定量给药器保持在套筒腔内。与套筒邻接的至少一个垫圈(例如，RP
‑
DP O形圈)可在RP
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DP连接之后提供RP密封隔室的密封。
[0009]在一些实施方案中，DP提供有粘合基底。粘合基底包括具有粘性粘合上表面和底表面的挠性基底、被自密封橡胶隔膜(填充隔膜)覆盖的填充孔(填充端口)以及套管孔。在操作之前(例如，在进行RP
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DP连接之前)，两个粘性表面均被折叠的可移除衬里覆盖。在RP
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DP连接之后，移除衬里，将上粘性表面粘附在RP外壳上，并且将下粘性表面粘附在患者的皮肤上。RP与DP的牢固且可逆的连接可通过连接磁体和粘合基底的上粘性表面的合力来提供。连接磁体和铁板可互换地位于RP和/或DP上。
[0010]在一些实施方案中，DP提供有套管，该套管在贴片泵粘附到皮肤上之后被插入患者体内。套管可以是刚性的或至少基本上刚性的(例如，钢套管)，其在远端具有锋利的尖端、在近端具有帽(套管帽)并且在套管中部具有开口(套管开口)。套管可在横穿DP外壳的DP外壳中的凹槽(DP凹槽)内线性位移。DP凹槽具有上端、下端和中部，中部具有腔(井)。DP凹槽的远端与粘合基底套管孔连通，并被底部密封件和底部间隔件密封。在插入之前，套管上端从DP外壳突出，使得套管帽和套管开口位于DP外壳上方，而锋利的尖端位于井内。在套管插入期间，套管帽与DP外壳对准，套管穿过底部密封件和底部垫圈，并且套管锋利的尖端通过粘合基底套管孔在DP外壳下方突出。在插入后，套管开口与井对准，从而经由第二导管在排液室和套管之间提供液压连通。
[0011]在一些实施方案中，当RP和DP连接时，贴片泵是可操作的。在RP
‑
DP连接后，第一储液器驻留在RP通风隔室内，而定量给药器驻留在RP密封隔室内。RP和DP与以下接口牢固地和/或可逆地连接：1)磁体(DP)和铁板(RP)(或反之亦然)之间的接口，以及2)粘合基底(DP)和RP外壳(RP)之间的接口。在使用后，将DP粘合基底从RP外壳剥离并使磁体
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铁板脱离。
[0012]在一些实施方案中，提供了预加载一次性插入器(插入器系统，也称为贴片泵辅助系统)。插入器可包括插入器外壳、RP凹口、安全扣、观察窗、触发器、DP保持器、预加载弹簧、具有旋转螺纹和分离器的旋转螺母以及具有线性螺纹和套管推动器的锤。旋转螺纹和线性螺纹可彼此接合。在按压触发器时，预加载弹簧使旋转螺母、旋转螺纹和分离器旋转，锤沿皮肤方向线性移动，并且DP保持器横向位移。锤和锤套管推动器的快速线性位移将套管插
入体内。在插入后，移除插入器，并且贴片泵准备好进行操作。
[0013]在一些实施方案中，插入器和DP可被预组装并提供在一个无菌泡罩中。DP粘合基底可位于插入器外壳的底侧。RP通过RP凹口插入插本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种被配置为至少用于将套管插入组织中的贴片泵辅助系统，所述系统包括：外壳；贴片泵药物输送系统的一次性部分(DP)，所述一次性部分可移除地附接到所述外壳上；凹口或开口，所述凹口或开口形成在所述外壳的侧面上并且被配置为接收所述贴片泵药物输送设备的至少可重复使用部分(RP)；至少两个安全扣，所述至少两个安全扣布置在所述外壳上；以及插入机构，所述插入机构被配置为在激活时将套管插入。2.如权利要求1所述的系统，还包括用于激活所述插入机构的触发器。3.如权利要求1或2所述的系统，其中在所述凹口接收所述RP时，所述RP和所述DP进行连接。4.如权利要求1至3中任一项所述的系统，还包括释放机构，所述释放机构被配置为在所述插入机构激活之后释放所述连接的DP和RP。5.如权利要求1至4中任一项所述的系统，其中所述DP包括储液器，并且其中所述外壳被配置为接收用于经由填充孔填充所述储液器的外部供应药物。6.如权利要求1至5中任一项所述的系统，其中所述贴片泵的所述RP包括马达，所述马达被配置为在与所述DP连接时自动地实现对所述贴片泵的灌注。7.如权利要求6所述的系统，其中所述套管被配置为具有至少两个开口，第一开口被配置用于灌注所述贴片泵，并且第二开口被配置用于一旦插入组织就输送所述药物。8.如权利要求7所述的系统，其中所述第一开口被布置在所述套管的近端处或附近，并且所述第二开口被布置在所述套管的远端处或附近，所述远端首先插入组织中。9.如权利要求7所述的系统，其中所述第一开口与所述DP的所述储液器流体连通。10.如权利要求7至9中任一项所述的系统，其中所述套管经由所述插入机构的触发并在同时按压所述至少两个安全扣时插入。11.如权利要求10所述的系统，其中所述套管被配置为通过所述贴片泵的所述DP插入所述组织中。12.如权利要求7至11中任一项所述的系统，还包括套管帽，所述套管帽被配置为密封所述套管的所述近端中的凹槽。13.如权利要求1至12中任一项所述的系统，其中在将所述套管插入组织中时，所述套管刚性地连接到所述贴片泵并与其流体连通。14.如权利要求1所述的系统，其中所述插入机构和释放机构中的至少一者包括枢转杆、旋转螺母、弹簧、触发器和锤。15.如权利要求1至14中任一项所述的系统，其中所述触发器包括触发器止动件和旋转螺母止动件。16.如权利要求15所述的系统，其中所述旋转螺母止动件包括旋转螺纹和分离器。17.如权利要求14至16中任一项所述的系统，其中所述锤包括锤线性螺纹、锤引导件和套管推动器中的至少一者。18.如权利要求17所述的系统，其中所述旋转螺纹被配置为与所述锤线性螺纹接合。19.如权利要求14至18中任一项所述的系统，其中所述触发器和所述旋转螺母止动件
的运动允许所述弹簧和所述旋转螺母旋转。20.如权利要求14至19所述的系统，其中所述弹簧中储存的能量使所述旋转螺母、所述旋转螺纹和所述分离器旋转。21.如权利要求20所述的系统，其中所述旋转螺母的旋转使得所述锤和所述套管推动器中的至少一者线性位移。22.如权利要求20所述的系统，其中所述分离器的旋转使得一个或多个DP保持器线性位移，所述一个或多个DP保持器被配置为在将套管插入之后释放所述系统。23.如权利要求1至22中任一项所述的系统，其中所述系统被配置为执行以下中的至少一者：在所述RP和所述DP连接期间将它们对准；在所述贴片泵的填充、灌注和皮肤粘附中的至少一者期间保持所述贴片泵，以及在触发器激活时以半自动方式将套管插入。24.如权利要求1至23中任一项所述的系统，还包括窗口，所述窗口被配置为提供用于观察贴片泵灌注期间药物释放的一个或多个视图。25.如权利要求14至24中任一项所述的系统，其中在激活所述触发器时，所述旋转螺母止动件线性位移，并...

【专利技术属性】
技术研发人员：O，
申请(专利权)人：以色列三级跳远有限责任公司，
类型：发明
国别省市：