一种灯盏花素氯化钠注射液1H-NMR指纹图谱质量控制方法技术

本发明专利技术涉及药品技术领域，具体涉及一种灯盏花素氯化钠注射液核磁共振指纹图谱质量控制方法及其在药品质量控制中的应用。该方法通过将灯盏花素氯化钠注射液与氘代水涡旋混匀，转移到核磁管中，用核磁共振仪测试，获得灯盏花素氯化钠注射液1H

【技术实现步骤摘要】
一种灯盏花素氯化钠注射液1H
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NMR指纹图谱质量控制方法


[0001]本专利技术涉及药品
，具体涉及一种灯盏花素氯化钠注射液的质量控制方法及其在药品质量控制中的应用。

技术介绍

[0002]灯盏花素氯化钠注射液是临床心脑血管科室常规处方用药，具有活血化瘀，通络止痛的作用，用于治疗脑血栓、脑出血及其后遗症；冠心病、心绞痛、心律失常；高粘血症；顽固性颈周综合征、椎基底动脉供血不足及其他缺血及伴有微循环障碍的疾病。
[0003]注射剂的质量对其临床使用的安全性、有效性和批次间一致性具有重要意义。灯盏花素氯化钠注射液含有多种成分，包括灯盏花乙素、氯化钠、半胱氨酸、1,2
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丙二醇、精氨酸、依地酸二钠等。而该制剂的国家药品标准只规定了对灯盏花乙素和氯化钠进行鉴别和含量测定方法。另外，该制剂的国家药品标准中运用反相高效液相色谱法对有关物质进行了限定，规定记录2倍于主成分峰保留时间的色谱图，按归一化法计算除主成分峰及首峰以外的其他峰面积之后不得大于总峰面积(除首峰外)的10％。然而，该制剂中含有的半胱氨酸、本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种灯盏花素氯化钠注射液1H
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NMR指纹图谱质量控制方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)取灯盏花素氯化钠注射液，加氘代水，涡旋混匀，转移到核磁管中，将核磁管加封，用于核磁共振仪测试；(2)采用核磁共振数据处理软件对图谱进行处理，获得灯盏花素氯化钠注射液1H
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NMR指纹图谱；(3)对灯盏花素氯化钠注射液1H
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NMR指纹图谱进行特征峰指认鉴定。指认灯盏花素氯化钠注射液1H
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NMR指纹图谱中的特征峰包括灯盏花乙素、半胱氨酸和1,2
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丙二醇；(4)将灯盏花素氯化钠注射液1H
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NMR指纹图谱数据进行标准化处理，而后计算不同批次样品指纹图谱的相似度，从而评价不同批次样品间的质量一致性。2.根据权力要求1所述的灯盏花素氯化钠注射液1H
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NMR指纹图谱质量控制方法，其特征在于所需灯盏花素氯化钠注射液为300
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700μL，所需为氘代水30
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200μL。3.根据权力要求1所述的灯盏花素氯化钠注射液1H
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【专利技术属性】
技术研发人员：杨振中，王迎超，王振华，郭坤玲，李冬春，
申请(专利权)人：通化天实制药有限公司，
类型：发明
国别省市：