混合式经中隔扩张器及其使用方法技术

公开了一种用于优化经中隔手术以提供左心通路的方法和设备，其减少了所使用的装置的数量，以使得手术时间、复杂性和成本的最小化。该设备包括可再成形的混合式扩张器，该可再成形的混合式扩张器包括经中隔鞘套和扩张器组件的组合功能。混合式扩张器包括：扩张器轴，该扩张器轴限定用于接收穿过装置穿过其中的管腔，包括加强构件和可偏转部分的扩张器轴被配置为当穿过装置用于在组织中产生穿刺时为穿过装置提供支撑；以及远侧尖端，该远侧尖端的外径逐渐变细至穿过装置的外径，以用于当穿过装置插入通过管腔并且伸出超过远侧尖端时在穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】混合式经中隔扩张器及其使用方法


[0001]本公开涉及一种用于在进入心血管系统中使用的医疗装置。更具体地说，本公开涉及一种用于促进经中隔手术以提供左心通路的混合式经中隔扩张器。

技术介绍

[0002]当执行经中隔手术以进入心脏的左心房时，医生通常使用鞘套和扩张器以支撑穿过或穿刺装置。在某些情况下，医生可能无法穿过左心房，因为在鞘套和扩张器之间的过渡部可能在组织边界处被卡住或挡住，并且因此鞘套可能无法穿过穿孔(或者其很困难地穿过穿孔)。换句话说，组织可能悬挂在鞘套/扩张器相接处。因此，由于在各种装置之间的材料过渡部可能在中隔组织相接处被卡住，所以在经中隔手术中使用多个装置可能导致操作者难以完成该手术。
[0003]一些传统的经中隔手术，例如一些使用下入路进入心脏的手术，使用针以便实施经中隔穿刺。某些限制可能与实施经中隔穿刺手术的针或其它刚性装置的使用相关。
[0004]这些限制可能包括以下一项或更多项：(1)需要不同的更换线材来进入SVC，导致在右侧进行多个装置更换；(2)为了完成该手术，针的使用可能需要多个装置更换；(3)如果找不到隔膜上的目标部位，则在插入右心房后难以校正穿刺装置的放置；(4)对于以有效且及时的方式完成穿刺的手术的某些方面可能缺乏可重复性；(5)穿刺装置可能无法提供足够的防损伤性，并且可能导致对穿刺组织施加过大的力从而导致组织损伤；(6)由于推进力，穿刺后可能对左心房内的结构有创伤的风险；(7)穿刺后可能缺乏足够的锚定以保持通路；(8)需要在左侧进行额外的更换，这需要取出穿刺装置并且推进另一线材(比如尾纤线材)以促进锚定；和/或(9)可追踪性，以允许一旦在左侧中则追踪线材上的附加装置。
附图说明
[0005]为了易于理解本专利技术，在附图中通过示例的方式示出了本专利技术的实施例，其中：
[0006]图1A是根据本专利技术的实施例的混合式扩张器的示意图；
[0007]图1B是图1A的混合式扩张器的近侧部分的示意图；
[0008]图1C是图1A的混合式扩张器的远侧尖端的前端视图；
[0009]图1D是图1A的混合式扩张器的近侧部分的示意图；
[0010]图2A是沿图1C的线2A
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2A截取的混合式扩张器的远侧尖端的剖视图；
[0011]图2B是沿图1C的线2B
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2B截取的混合式扩张器的最远侧端部的剖视图；
[0012]图2C是根据本专利技术的替代实施例的远侧尖端的示意图；
[0013]图3A
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3D示出了根据本专利技术的替代实施例的远侧尖端的替代实施例；
[0014]图4A示出了根据本专利技术的实施例的混合式扩张器，以及可在标准经中隔手术中使用的标准鞘套/扩张器组件；
[0015]图4B
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4G示出了根据本专利技术的实施例的混合式扩张器的近侧部分；
[0016]图5A
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5C示出了根据本专利技术的替代实施例的混合式扩张器的近侧部分；
[0017]图5D示出了根据本专利技术的替代实施例的混合式扩张器；
[0018]图5E示出了根据本专利技术的实施例的近侧毂的替代实施例；
[0019]图6A是根据标准经中隔手术使用鞘套和扩张器的方法的示意图；
[0020]图6B是示出了标准经中隔手术中的各步骤的流程图；
[0021]图7A是使用根据本专利技术的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的示意图；
[0022]图7B是示出了使用根据本专利技术的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；
[0023]图8是本专利技术的替代实施例的混合式扩张器的轴和远侧尖端的剖视图；
[0024]图9是图8的远侧尖端的放大视图；
[0025]图10A
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10D示出了根据本专利技术的实施例的混合式扩张器的轴的剖视图；
[0026]图11A
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11D示出了根据本专利技术的替代实施例的混合式扩张器的轴的剖视图；
[0027]图12是示出了使用根据本专利技术的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；
[0028]图13A是根据本专利技术的实施例的可操纵的混合式扩张器的示意图；
[0029]图13B是图13A的实施例的手柄的示意图；
[0030]图14A示出了根据本专利技术的实施例的混合式扩张器；
[0031]图14B示出了使用中的图14A的混合式扩张器；
[0032]图15A示出了根据本专利技术的替代实施例的混合式扩张器；
[0033]图15B示出了使用中的图15A的混合式扩张器；
[0034]图16A示出了根据本专利技术的替代实施例的混合式扩张器；
[0035]图16B示出了使用中的16B的混合式扩张器；
[0036]图17是示出了使用根据本专利技术的替代实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；
[0037]图18示出了根据本专利技术的实施例的柔性穿刺装置；
[0038]图19示出了根据本专利技术的替代实施例的具有不透辐射标记的混合式扩张器的远侧尖端；
[0039]图20示出了在荧光透视下的具有不透辐射标记的混合式扩张器的远侧尖端；以及
[0040]图21示出了镍钛诺与钢相比的机械性能；
[0041]图22A
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22B示出了根据本专利技术的替代实施例的混合式扩张器；
[0042]图22C
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22D示出了图22A的混合式扩张器的剖视图；
[0043]图23A
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23C示出了根据本专利技术的实施例的混合式扩张器的远侧部分；
[0044]图24A
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24C示出了根据本专利技术的替代实施例的具有不透辐射标记的混合式扩张器的远侧部分；以及
[0045]图25示出了根据本专利技术的实施例的混合式扩张器的毂。
[0046]图26是根据标准经中隔手术使用鞘套和扩张器的方法的示意图；
[0047]图27A
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29B是使用根据本专利技术的实施例的混合式扩张器的方法的示意图；
[0048]图30是示出了使用根据本专利技术的实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图；
[0049]图31是示出了使用根据本专利技术的替代实施例的混合式扩张器执行经中隔穿刺手术的方法的各步骤的流程图。
具体实施方式
[0050]通过使用混合式扩张器(在本文描述)代替鞘套和扩张器套件从而消除过渡部，可以解决使用由具有过渡部(该过渡部在穿过隔膜时可能在组织上被挡住)的鞘套和扩张器套件支撑的穿过装置执行经中隔穿刺的问题，其中混合式扩张器具有适当的功能性(柔性、可推动性、可扭转性、远侧锥度、可操纵性等)以便促进平滑穿过。
[0051]本专利技术的专利技术人已经发现了试图克服与现有技术系统相关的限制的系统和方法。
[0052]在一个主要方本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种在组织穿刺手术中与穿过装置一起使用的混合式扩张器，所述混合式扩张器包括：扩张器主体，其包括：扩张器轴，所述扩张器轴限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，所述扩张器轴被配置成当所述穿过装置用于在组织中产生穿刺时为所述穿过装置提供支撑，所述扩张器轴包括近侧部分和远侧部分；所述近侧部分包括至少一个加强构件，其中，所述至少一个加强构件是可再成形的；所述远侧部分包括远侧尖端，所述远侧尖端的外径逐渐变细至所述穿过装置的外径，以用于当所述穿过装置插入通过管腔并且伸出超过所述远侧尖端时在所述穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡；可偏转远侧端部部分；以及至少一根拉动线材；以及操纵手柄，其连接到导管主体的近侧端部部分，所述操纵手柄操作性地连接到所述至少一根拉动线材，以用于在至少一个方向上操纵导管的可偏转远侧部分。2.根据权利要求1所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件是海波管。3.根据权利要求1所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件是至少一根加强线材。4.根据权利要求1所述的混合式扩张器，其中，所述混合式扩张器包括两个加强构件。5.根据权利要求4所述的混合式扩张器，其中，第一加强构件是海波管，第二加强构件是至少一根加强线材。6.根据权利要求1至5中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述混合式扩张器进一步包括扭矩层。7.根据权利要求6所述的混合式扩张器，其中，所述扭矩层是编织材料。8.根据权利要求1至7中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述可偏转远侧端部部分包括附接到所述至少一根拉动线材的至少一个拉环。9.根据权利要求8所述的混合式扩张器，其中，所述混合式扩张器包括两根拉动线材，并且所述可偏转远侧端部部分包括两个拉环，第一拉环附接到第一拉动线材，在所述第一拉环远侧的第二拉环附接到第二拉动线材。10.根据权利要求9所述的混合式扩张器，其中，所述手柄包括操作性地连接到所述第一拉动线材以操纵所述可偏转远侧部分的第一手柄控制器以及操作性地连接到所述第二拉动线材以操纵所述可偏转远侧部分的第二手柄控制器。11.根据权利要求1至10中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件终止于所述近侧部分的远侧端部。12.根据权利要求1至11中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述扩张器轴的外径为大约12French至大约20French。13.根据权利要求1至12中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述扩张器轴包括外层和内层。14.根据权利要求13所述的扩张器，其中，所述外层固定至所述内层。15.根据权利要求14所述的扩张器，其中，所述外层通过回流工艺固定至所述内层。16.根据权利要求13至15中任一项所述的混合式扩张器，其中，所述加强构件定位在所
述内层和外层之间。17.一种导管，包括：轴，该轴包括：用于接收穿过其中的装置的管腔；被配置为可再成形的近侧部分；被配置为可偏转的远侧部分；以及至少一根拉动线材；以及操纵手柄，其连接到导管主体的近侧部分，所述操纵手柄操作性地连接到至少一根控制拉动线材，以用于在至少一个方向上操纵扩张器导管的可偏转远侧部分。18.根据权利要求17所述的导管，其中，所述导管为混合式扩张器。19.一种在组织穿刺手术中与穿过装置组合使用的混合式扩张器，该混合式扩张器包括：扩张器轴，其限定用于接收穿过其中的穿过装置的管腔，所述扩张器轴被配置成当所述穿过装置用于在组织中产生穿刺时为所述穿过装置提供支撑，所述扩张器轴包括至少一个加强构件，其中，所述至少一个加强构件是可再成形的；以及远侧尖端，所述远侧尖端的外径逐渐变细至所述穿过装置的外径，以用于当所述穿过装置插入通过所述管腔并且伸出超过所述远侧尖端时在所述穿过装置和远侧尖端之间提供平滑过渡。20.一种用于穿刺组织的成套元件，包括：具有穿刺特征的穿过装置；和根据权利要求1至19中任一项所述的混合式扩张器。21.根据权利要求20所述的成套元件，其中，所述穿过装置是柔性穿刺装置。22.根据权利要求21所述的成套元件，其中，所述柔性穿刺装置是RF导丝。23.一种使用混合式扩张器和穿过装置以穿刺心脏的隔膜的方法，该方法包括以下步骤：将所述混合式扩张器插入患者的脉管系统中；将所述混合式扩张器的远侧尖端定位在隔膜的期望部位；当穿过装置推进超过所述混合式扩张器的远侧尖端以穿刺隔膜时，使用所述混合式扩张器以支撑位于所述混合式扩张器的管腔内的所述穿过装置；以及在所述穿过装置上推进所述混合式扩张器，从而扩张期望部位。24.根据权利要求23所述的方法，进一步包括使所述混合式扩张器再成形以到达隔膜的期望部位的步骤。25.根据权利要求24所述的方法，其中，将所述混合式扩张器再成形的步骤...

【专利技术属性】
技术研发人员：沙琳，
申请(专利权)人：波士顿科学医疗设备有限公司，
类型：发明
国别省市：