一种稳定的双黄连口服液的制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种稳定的双黄连口服液的制备工艺，属于中药制剂技术领域。本发明专利技术通过改进双黄连口服液制备工艺的条件，用澄清剂代替传统方法中冷藏72小时滤过、再静置12小时滤过的纯化方式，所使用的澄清剂为ZTC1+1澄清剂A组份、B组份和活性炭联用。本发明专利技术采用ZTC1+1澄清剂和活性炭联用后，只需经过一次过滤，灭菌，即得成品，大大简化了生产过程。制得的口服液中黄芩苷、绿原酸、连翘苷的含量较其他制备工艺制备的口服液高，且转移率高，有效成分质量稳定，易于推广应用。易于推广应用。

【技术实现步骤摘要】
一种稳定的双黄连口服液的制备工艺


[0001]本专利技术属于中药制剂
，具体涉及一种稳定的双黄连口服液的制备工艺。

技术介绍

[0002]双黄连口服液是由黄芩、金银花、连翘制备而成，具有疏风解表，清热解毒的功效，主要用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。目前，双黄连口服液大多采用下述方法制备生产：首先将黄芩水煮后，酸沉、醇沉、提纯得到黄芩提取物；再将金银花、连翘水煮后，浓缩、醇沉、滤过得到金银花、连翘提取物；之后将上述提取物混合，加水适量，调整pH值，冷藏(4～8℃)72小时，滤过，加入矫味剂，再静置12小时滤过制成口服液。现有制备工艺存在以下问题：生产周期长、生产效率低，口服液中杂质含量较高，在储存期间极易发生pH值变化、产生异物、变色等变质现象，导致口服液中有效成分质量不稳定，直接影响产品质量。因此如何克服现有技术的不足是目前中药制剂
亟需解决的问题。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的是为了解决现有技术的不足，提供一种具有创新价值、实用价值的稳定的双黄连口服液的制备工艺。本专利技术采用吸附澄清法对口服液进行纯化精制，能有效减少成分的损失，提高除去杂质的效率，同时其操作简单，成本低，安全无毒。
[0004]为实现上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：
[0005]一种稳定的双黄连口服液的制备工艺，包括如下步骤：
[0006]步骤(1)，向金银花、连翘提取物中加入黄芩提取物，并加入水并搅拌均匀至相对密度为1.10
‑
1.15，调节pH值至6.5
‑
7.5，得到浓缩液；
[0007]步骤(2)，向步骤(1)获得的浓缩液中加入质量为浓缩液质量60
‑
70％的蔗糖，并搅拌使溶解，再加入质量为浓缩液质量0.38
‑
0.47％的香精、质量为浓缩液质量0.38
‑
0.47％的苯甲酸钠，搅拌均匀后，调节pH值至6.5
‑
7.5，加水搅拌至混合均匀，得到药液；
[0008]步骤(1)和步骤(2)加入的水的总质量为浓缩液质量27％
‑
33％；
[0009]步骤(3)，将步骤(2)得到的药液在80℃下保温，然后加入质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂B组份，搅拌至混合均匀后，80℃下恒温静置2
‑
2.5h；
[0010]其中，质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂B组份的体积用量为药液体积的4.5
‑
5.5％；
[0011]步骤(4)，待步骤(3)静置完成后，再加入质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂A组份，搅拌至混合均匀后，室温静置2
‑
2.5h；
[0012]其中，质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂A组份的体积用量为药液体积的2.0
‑
3.0％；
[0013]步骤(5)，待步骤(4)静置完成后，加入质量为药液质量0.05％的活性炭粉末，搅拌至均匀后，室温静置3
‑
3.5h；
[0014]步骤(6)，过滤，滤液灌装后灭菌，得到稳定的双黄连口服液成品。
[0015]进一步，优选的是，步骤(1)中，采用质量浓度为40％的氢氧化钠溶液调节pH值至7.0；制备黄芩提取物时，提取率为6.5
‑
8.5％；向金银花、连翘提取物中加入黄芩提取物，并
加入水并搅拌均匀至相对密度为1.13。
[0016]进一步，优选的是，步骤(2)中，蔗糖的加入质量为浓缩液质量65％；香精的加入质量为浓缩液质量0.43％；苯甲酸钠的加入质量为浓缩液质量0.43％。
[0017]进一步，优选的是，步骤(2)中，采用质量浓度为5％的氢氧化钠溶液调节pH值至7.0。
[0018]进一步，优选的是，步骤(1)和步骤(2)加入的水的总质量为浓缩液质量30％；制备黄芩提取物时，提取率为7.5％。
[0019]进一步，优选的是，步骤(3)中，搅拌均匀后，80℃下恒温静置2h；步骤(5)中，加入活性炭搅拌20
‑
40min后，室温静置3h。
[0020]进一步，优选的是，步骤(3)中，80℃下恒温静置时，每30分钟搅拌一次。
[0021]进一步，优选的是，步骤(3)中，质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂B组份的体积用量为药液体积的5％；步骤(4)中，质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂A组份的体积用量为药液体积的2.5％。
[0022]进一步，优选的是，步骤(6)中，灭菌方法具体是采用120℃蒸汽灭菌60min。
[0023]本专利技术同时提供上述稳定的双黄连口服液的制备工艺制得的双黄连口服液。
[0024]本专利技术中，采用的原料按照质量百分数计为：金银花22％～27％、黄芩22％～27％、连翘46％～56％，总计100％；本专利技术中金银花、连翘提取物、黄芩提取物均按照现有方法制备，本专利技术对此不作改进。
[0025]本专利技术中，质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂B组份中，1％指澄清剂的质量浓度百分比，1g澄清剂溶解在100ml水中。
[0026]本专利技术中，对于活性炭粉末的粒径不做限制，例如，可采用150
‑
200目的活性炭，但不限于此。
[0027]本专利技术对于过滤方式不做具体限定，例如离心过滤、滤布抽滤等均可。
[0028]本专利技术中，香精采用的是现有国家标准允许加入的香精即可，本专利技术对此不做限制，例如桔子香精。
[0029]优选，加入活性炭搅拌30min后，室温静置3h。
[0030]本专利技术步骤(3)中，80℃下恒温静置时，每30分钟搅拌一次，每次对于搅拌时间不做限定，只要搅拌混合均匀即可。
[0031]本专利技术新工艺相比原有技术的优势如下：
[0032]1.原有技术中提取物混合，加水适量，调整pH值，冷藏(4～8℃)72小时。耗时较长，同时，除杂效果不够理想，需过滤除杂后，再加入矫味剂等。而新工艺在加入矫味剂之前，不需冷藏、过滤，操作简单，成本低，能有效减少成分的损失。
[0033]2.原有技术中加入矫味剂后，再次静置12小时，过滤。静置过程中极易发生pH值变化、杂质沉淀析出等现象，对有效成分造成损失。新工艺则只需进行一次过滤即可有效除去大颗粒杂质，同时，减少有效成分的损失。
[0034]3.新工艺整个除杂过程仅7小时，操作简单，成本低，而原有技术则需要84小时，大大提高了生产效率。同时，新工艺中仅采用一次过滤，有效减小有效成分的损失。
[0035]4.新工艺中采用1％ZTC1+1澄清剂和活性炭联合使用，即提高了除杂效果，又减少了澄清剂用量，具有创新性。
[0036]5.原有技术生产的成品中杂质含量较高，在储存期间极易发生pH值变化、产生异物、变色等变质现象，导致口服液中有效成分质量不稳定，直接影响产品质量。新工艺在25
±
2℃条件下，考察360天，样品各本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种稳定的双黄连口服液的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：步骤（1），向金银花、连翘提取物中加入黄芩提取物，并加入水并搅拌均匀至相对密度为1.10
‑
1.15，调节pH值至6.5
‑
7.5，得到浓缩液；步骤（2），向步骤（1）获得的浓缩液中加入质量为浓缩液质量60
‑
70%的蔗糖，并搅拌使溶解，再加入质量为浓缩液质量0.38
‑
0.47%的香精、质量为浓缩液质量0.38
‑
0.47%的苯甲酸钠，搅拌均匀后，调节pH值至6.5
‑
7.5，加水搅拌至混合均匀，得到药液；步骤（1）和步骤（2）加入的水的总质量为浓缩液质量27%
‑
33%；步骤（3），将步骤（2）得到的药液在80℃下保温，然后加入质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂B组份，搅拌至混合均匀后，80℃下恒温静置2
‑
2.5h；其中，质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂B组份的体积用量为药液体积的4.5
‑
5.5％；步骤（4），待步骤（3）静置完成后，再加入质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂A组份，搅拌至混合均匀后，室温静置2
‑
2.5h；其中，质量浓度为1％的ZTC1+1澄清剂A组份的体积用量为药液体积的2.0
‑
3.0％；步骤（5），待步骤（4）静置完成后，加入质量为药液质量0.05%的活性炭粉末，搅拌至均匀后，室温静置3
‑
3.5h；步骤（6），过滤，滤液灌装后灭菌，得到稳定的双黄连口服液成品。2.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘娜，罗正才，李俊，
申请(专利权)人：云南中医药大学，
类型：发明
国别省市：