一种玉女煎物质基准的制备方法及玉女煎的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种玉女煎物质基准的制备方法及玉女煎的质量控制方法，该玉女煎物质基准的制备方法包括：（a）取玉女煎待测品一剂，向玉女煎待测品中加入525 mL水，在300

【技术实现步骤摘要】
一种玉女煎物质基准的制备方法及玉女煎的质量控制方法


[0001]本专利技术属于质量控制
，具体涉及一种玉女煎物质基准的制备方法及玉女煎的质量控制方法。

技术介绍

[0002]国家药监局于2020年发布的《中药注册分类及申报要求》中明确了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂是一个重要的中药注册类别，且应采用传统工艺制备，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应与国家发布的相关信息一致。然而，传统临床用汤剂并无详细的工艺制法，其所记载的参数无法量化，难以实现工业化生产需要。根据国家药监局《古代经典名方中药复方制剂注册简化审批管理规定》，物质基准是质量控制的基准；因此，物质基准的研究对古代经典名方中药复方制剂开发和应用至关重要。
[0003]玉女煎出自明代张景岳《景岳全书》，方剂组成、制法和服法为：“生石膏(三、五钱)、熟地(三、五钱或一两)、麦冬(二钱)、知母、牛膝(各一钱半)、水一盅半，煎七分。温服或冷服。”，是治疗胃热阴虚证的代表方剂。
[0004]为了对玉女煎的物质基准进行研究，杨蓉等公开了玉女煎的水提工艺，该水提工艺以毛本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种玉女煎物质基准的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(a)取玉女煎待测品一剂，向玉女煎待测品中加入525mL水，在300
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500W的功率下煎煮45
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60min，获得水煎液245mL；(b)将水煎液浓缩后冻干，获得的冻干粉即为玉女煎物质基准。2.如权利要求1所述的玉女煎物质基准的制备方法，其特征在于，一剂玉女煎待测品的组成为：石膏18.65g，熟地黄18.65g，知母5.60g，牛膝5.60g，麦冬7.46g。3.如权利要求2所述的玉女煎物质基准的制备方法，其特征在于，煎煮时，石膏不包煎。4.如权利要求1所述的玉女煎物质基准的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，在500W的功率下煎煮45min。5.如权利要求1所述的玉女煎物质基准的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，煎煮次数为一次。6.一种玉女煎的质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)制备玉女煎对照品溶液；(2)采用如下色谱条件对玉女煎对照品溶液进行分析，获得指纹图谱；色谱柱：Agilent Eclipse XDB C18色谱柱；流动相：A相为0.1％甲酸水溶液，B相为乙腈；梯度洗脱：0
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15min，2％
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5％B；15
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30min，5％
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10％B；30
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40min，10％
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20％B；40
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45min，20％
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30％B；45
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55
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55min，30％
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90％B；体积流量：1.0mL/min；柱温：30℃；进样量：10μ...

【专利技术属性】
技术研发人员：王娜妮，许平翠，林炳锋，施佳君，寿旦，黄飞华，
申请(专利权)人：浙江省立同德医院浙江省精神卫生研究院，
类型：发明
国别省市：