一种高稳定性校准品、抗原检测试剂盒制造技术

本发明专利技术公开了一种高稳定性校准品、抗原检测试剂盒，涉及体外诊断试剂技术领域。本发明专利技术的高稳定性校准品，通过向抗原中添加具有抗原特异性的游离抗体，室温下混匀反应2

【技术实现步骤摘要】
一种高稳定性校准品、抗原检测试剂盒


[0001]本专利技术涉及体外诊断试剂
，尤其涉及一种高稳定性校准品、抗原检测试剂盒。

技术介绍

[0002]在临床医学检测领域，试剂的稳定性是体外诊断试剂产品质量的一个重要参数，特别是化学发光试剂。化学发光试剂的稳定性通常包括试剂的稳定性，校准品与质控品的稳定性等。试剂的稳定性需通过可靠的校准品进行校准后得到准确的测值，而当校准品存在稳定性不佳问题时，尤其对于一些诊断金标准，如超敏肌钙蛋白I等项目，则可能会直接影响检测结果的客观性和准确性，导致临床医师根据不正确的检查结果，做出错误的诊断或治疗。
[0003]影响蛋白稳定性的因素可粗略分为两部分：(1)蛋白自身的稳定性，这是由蛋白质本身分子结构决定，包括其物理稳定性(与结构、构象直接相关的稳定性)以及化学稳定性(是否容易发生脱酰胺、氧化、异构化、水解等化学反应)。以上因素就可能会导致蛋白的失活、聚集等现象，无法供临床使用(Trends inBiotechnology,2014,32(7),372
‑
380)；(2)蛋白的存储环本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种高稳定性校准品，其特征在于，包括抗原、具有抗原特异性的游离抗体及校准品缓冲液，所述游离抗体与抗原结合形成免疫复合物。2.如权利要求1所述的高稳定性校准品，其特征在于，所述游离抗体的浓度为抗原2
‑
4倍。3.如权利要求1或2所述的高稳定性校准品，其特征在于，所述校准品缓冲液包括缓冲液、表面活性剂、无机盐离子、稳定蛋白和防腐剂。4.如权利要求3所述的高稳定性校准品，其特征在于，所述缓冲液选自：TRIS缓冲液、磷酸盐缓冲液、MES缓冲液中的一种，浓度为50
‑
100mmol/L；所述表面活性剂选自：吐温20、吐温80、Brij35、曲拉通100、NP40中的一种或几种，浓度为0.5
‑
2g/L；所述无机盐离子选自：氯化钠或氯化钾，浓度为50
‑
100mmol/L；所述稳定蛋白选自：酪蛋白或BSA，浓度为5～15g/L；所述防腐剂选自NaN3、procline300或硫化汞，浓度为0.4～1.2g/L。5.一种...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵文静，
申请(专利权)人：中元汇吉生物技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：