一种稳定的重组人神经生长因子的液体制剂制造技术

本发明专利技术属于生物制药生产技术领域，具体公开了一种稳定的重组人神经生长因子的液体制剂，包括NGF蛋白、缓冲剂体系、稳定剂以及增溶剂；所述NGF蛋白为0.1mg/mlNGF蛋白；所述缓冲体系包括缓冲剂以及注射用水，所述缓冲剂包括但不限于组氨酸盐酸、柠檬酸或柠檬酸钠；所述稳定剂包括但不限于蔗糖或甘露醇；所述增溶剂包括但不限于聚山梨酯80或聚山梨酯20；本发明专利技术提供的液体制剂在储存期间能保持稳定性，具有较低的聚集体及其片段化；在2～8℃条件下，放置24个月后，制剂的外观、浓度和pH、抗体纯度均无明显变化。无明显变化。

【技术实现步骤摘要】
一种稳定的重组人神经生长因子的液体制剂


[0001]本专利技术涉及生物制药生产
，具体为一种稳定的重组人神经生长因子的液体制剂。

技术介绍

[0002]神经生长因子(nerve growth factor，NGF)能促进中枢和外周神经元的生长、发育、分化、成熟，维持神经系统的正常功能，加快神经系统损伤后的修复。NGF广泛分布于机体各组织器官中(包括脑)，在靶组织中的浓度与交感神经和感觉神经在靶区分支的密度和mRNA的含量有关。神经生长因子家族包括：神经生长因子、脑源性神经营养因子、神经营养素
‑
3、神经营养素
‑
4/5、神经营养素
‑
6和神经营养素
‑
7等，主要为前4种。NGF为神经生长因子家族中最主要的一类，在组织中主要以前体的形式存在，在颌下腺中加工形成成熟的NGF。在胚胎发育的一定时期内，NGF为效应神经元生存所必须。
[0003]神经生长因子对许多疾病的治疗有效。对于延缓神经退行性病变，或者刺激脊髓损伤患者运动神经的生长，其效果尤为显著；神经生长因子也本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种稳定的重组人神经生长因子的液体制剂，其特征在于，包括NGF蛋白、缓冲剂体系、稳定剂以及增溶剂；所述NGF蛋白为0.1mg/mlNGF蛋白；所述缓冲体系包括缓冲剂以及注射用水，所述缓冲剂包括但不限于组氨酸盐酸、柠檬酸或柠檬酸钠；所述稳定剂包括但不限于蔗糖或甘露醇；所述增溶剂包括但不限于聚山梨酯80或聚山梨酯20。2.根据权利要求1所述的一种稳定的重组人神经生长因子的液体制剂，其特征在于：以浓度份数计，由以下成分组成包括0.1mg/ml NGF蛋白，10～30mmol/L缓冲剂，200～260mmol/L稳定剂，0.02～0.06％(w/v)增溶剂，缓冲体系调节PH至5.5～6.5。3.根据权利要求1所述的一种稳定的重组人神经生长因子的液体制剂，其特征在于：包括0.1mg/ml NGF蛋白，10～30mmol/L组氨酸盐酸缓冲溶液，200～270mmo...

【专利技术属性】
技术研发人员：李巍巍，石曼，罗银波，
申请(专利权)人：白帆生物科技上海有限公司，
类型：发明
国别省市：