连续葡萄糖传感器和安装组件制造技术

本公开的实施方式尤其涉及单件式连续葡萄糖监测(CGM)装置(装置或传感器)，并且提供了用于安装CGM装置的完全一次性的单件式安装单元。在一些实施方式中，该装置和安装单元在工厂中预组装成单件式一次性安装组件。安装组件可以包括含有传感器的一部分的密封的分隔室和含有传感器的另一部分的非密封的分隔室。安装组件可以是全自动的，在按下按钮时，传感器粘附到皮肤上，并且传感器探头插入皮下组织。织。织。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】连续葡萄糖传感器和安装组件
[0001]相关申请
[0002]本公开要求于2020年8月26日提交的标题为“连续葡萄糖传感器和安装组件(Continuous Glucose Sensor and Mounting Assembly)”的美国临时申请号63/070,735以及于2020年8日28日提交的标题为“葡萄糖感测的系统、装置和方法以及相关制造方法(Systems,Devices and Methods for Glucose Sensing and associated manufacturing methods)”的美国临时专利申请号63/072,050的优先权和权益。这些公开内容的每一件以其全部内容通过援引并入本文。


[0003]本公开的实施方式涉及被配置为连续监测患者中葡萄糖的方法、系统、装置及其部件。更具体地：
[0004]‑
本公开的一些实施方式涉及用于连续葡萄糖监测的一次性葡萄糖感测装置；和
[0005]‑
本公开的一些实施方式涉及用于将葡萄糖传感器安装在患者上用于这种监测的一次性安装组件。

技术介绍

[0006]持续血糖监测对患有糖尿病的个体很重要，因为他们必须确定何时需要胰岛素来降低葡萄糖水平，或者何时需要额外的葡萄糖来提高葡萄糖水平。连续葡萄糖监测装置(CGM)通常粘附在患者的皮肤上，并将葡萄糖读数传输到远程监测装置。CGM可以整合在闭环系统(人工胰腺)中，其中,胰岛素泵根据CGM传输的葡萄糖读数自动管理和调节胰岛素输送(闭环系统)。
[0007]需要一种用于连续监测葡萄糖的完全一次性感测装置。还需要具有最小表面积和最大电极表面积的平面传感器探头。还需要易于使用、最小化疼痛和最小化插入创伤的安装装置。还需要完全自动的安装装置，其中通过按钮按压来插入和缩回引导器尖锐部，以弹簧预加载的方式，而无需患者干预。还需要在工厂预组装的单件式一次性安装装置，并且包括无菌传感器探头和非无菌部件，并且因此降低了每次更换装置时的安装步骤。还需要用于生产而言廉价的单件式一次性安装装置，其中相对昂贵的弹簧加载机构不需要灭菌。

技术实现思路

[0008]本专利技术的实施方式，目前，在许多实施方式中，完全一次性的单件式连续葡萄糖监测(CGM)装置(感测装置)，其在一些实施方式中包括传感器和传感器探头，以及用于安装CGM装置(安装组件,安装单元和安装组件两者可互换使用)的完全一次性的单件式安装组件/单元。所述装置和安装单元在工厂中预组装成单件式一次性安装组件。安装组件包括含有传感器的一部分的密封的分隔室和含有传感器的另一部分的非密封的分隔室。安装组件可以部分地，和优选是全自动的，在按下按钮时，传感器粘附到皮肤上，并且传感器探头插入皮下组织。
[0009]在一些实施方式中，传感器探头包括插入皮下组织中的第一部分和适于被接收在传感器壳体中的第二部分(连同如上所述，传感器探头、葡萄糖传感器和包括感测装置的传感器壳体)。传感器壳体包括上罩体和下罩体，在一些实施方式中，下罩体包括用于将传感器粘附到皮肤上的胶粘剂。在使用之后，在一些实施方式中，将感测装置(即，传感器壳体和传感器探头)从身体移除并处置。
[0010]在一些实施方式中，传感器包括电子印刷电路板组件(“PCBA”或“电子设备”)，以及还可以包括各种可选组件，诸如例如接收器、发射器、处理电路、电池、报警系统和/或数据存储单元。在一些实施方式中，传感器包括多个导电接触件，例如，两个或更多个导电接触件(例如，导电弹簧)，其可以被配置为与传感器探头上的两个或更多个相应的接触垫联接。在一些实施方式中，传感器探头包括至少一个工作电极、对电极、至少两(2)个电导体和至少两(2)个接触垫。在一些实施方式中，探头是平面的，并且包括两(2)个电极——工作电极，其可以位于探头的一侧，在一些实施方式中，位于探头的远侧端部，以及对电极，在一些实施方式中，位于相对侧。在一些实施方式中，两个电极都与连接至接触垫的电导体连接，接触垫可以位于一个或多个接触板的两侧。在一些实施方式中，接触板垂直于探头(并且在一些实施方式中，可以是探头的一部分)，并且可以位于传感器壳体内，使得至少一(1)个接触垫面向PCBA，以及另一(例如，其他)接触垫面向相对的方向。在一些实施方式中，接触板在一(1)侧以180度折叠，使得两个接触垫都面向PCBA，并且从而简化了电连接。在一些实施方式中，由单个基体片(例如聚酰亚胺)制成的探头以及一个或多个接触板折叠，使得探头被配置为垂直于皮肤，接触板垂直于探头(平行于皮肤)，并且两个接触垫都面向PCBA。
[0011]根据一些实施方式，提供并配置安装单元以将感测装置(例如，参见以上实施方式)安装到患者上。安装单元可以与感测装置预组装，使得安装单元和感测装置(在一些实施方式中，包括传感器和传感器探头)以封装在一个盒子中的单件式(安装组件)提供。在一些实施方式中，安装单元包括具有两个预组装壳体的两个分隔室，包括插入和缩回机构以及感测装置的一部分的非密封、非无菌的分隔室(弹簧分隔室)以及包括传感器探头的密封、无菌的分隔室。两个分隔室都具有壳体，弹簧分隔室壳体和探头分隔室壳体，它们在制造期间(例如)刚性预组装，弹簧分隔室壳体位于探头分隔室壳体的顶部。探头分隔室优选被密封并用辐射(例如，γ或电子束)灭菌。在安装装置之前，患者从传感器探头壳体的底侧取下保护盖体，并将安装组件粘附到皮肤上。在装置安装期间，传感器和传感器探头在传感器探头壳体内移位并安装到患者上(探头插入组织中)。
[0012]在一些实施方式中，提供了用于将传感器探头插入皮下组织的引导器。在一些实施方式中，引导器包括在一端部处的尖锐末端，被配置为穿透皮肤，以及在另一端部处的引导器帽体，被配置为在插入期间以一个方向驱动引导器，并在缩回期间以相反的方向驱动引导器。在一些实施方式中，引导器位于安装组件内，并贯穿非无菌的分隔室、无菌的分隔室和弹性间隔件(其为密封、无菌的探头分隔室提供密封)。在传感器探头插入期间，引导器可以以一个方向移位穿过间隔件，并且然后在引导器缩回期间以相反的方向移位。在装置安装之后，可以将安装单元从身体上移除，将传感器留在皮肤上，并且将传感器探头留在皮下组织内。
[0013]在一些实施方式中，在触发之后，安装单元的操作是自动的。例如，在按压操作按钮时，安装单元将传感器粘附到患者皮肤上，将传感器探头插入皮下组织(安装阶段一)，并
在传感器探头保持在体内时缩回传感器探头引导器(安装阶段二)。在装置安装之后，可以将安装单元从主体上移除并处置。在一些实施方式中，安装单元包括用于将装置安装到患者上的弹簧加载驱动机构，以及用于在将传感器留在患者上的同时移除引导器的弹簧加载缩回机构。在按压操作按钮时，触发器释放预加载的插入弹簧，该弹簧以第一方向驱动装置(包括传感器、传感器探头和引导器)。在移动结束时，预加载的缩回弹簧被释放，并且引导器以第二相反方向缩回，使得引导器尖锐部被隐藏在安装单元内。在一些实施方式中，所述引导器是具有尖锐末端并且适于在插入期间支撑所述传感本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于连续监测用户的葡萄糖水平的连续葡萄糖监测系统，所述系统包括：安装组件；和感测装置，其中，在将所述感测装置安装在用户上之前，所述感测装置的至少一部分容纳在所述安装组件内。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述感测装置至少包括发射器，所述发射器被配置为发送与所述用户的感测葡萄糖水平相对应的信号。3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述系统还包括远程显示单元，所述远程显示单元被配置为至少具有接收器，所述接收器用于经由所述发射器从所述感测装置接收所感测的葡萄糖读数。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的系统，其中，所述感测装置包括传感器。5.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的系统，其中，所述感测装置包括传感器和传感器探头，所述传感器探头被配置为插入所述用户的皮下组织中。6.根据权利要求2或3所述的系统，其中，所述感测装置包括被配置为粘附到所述用户的皮肤上的所述传感器，以及被配置为插入到所述用户的皮下组织中的传感器探头。7.根据权利要求5或6所述的系统，其中，所述传感器任选地包括具有胶粘剂的下部分，用于将所述传感器可移除地附加到所述用户的皮肤。8.根据权利要求5
‑
7中任一项所述的系统，其中，所述传感器包括传感器壳体。9.根据权利要求5
‑
8中任一项所述的系统，其中，所述传感器包括传感器控制单元。10.根据权利要求8所述的系统，其中，所述传感器探头包括被配置为插入皮下组织的第一部分，和被配置为由所述传感器壳体接收的第二部分。11.根据权利要求9所述的系统，其中，所述传感器探头包括被配置为插入皮下组织的第一部分，和被配置为由所述传感器壳体接收的第二部分。12.根据权利要求8
‑
11中任一项所述的系统，其中，所述传感器壳体包括上罩体和下罩体。13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述下罩体包括用于将所述传感器粘附到患者皮肤的胶粘剂。14.根据权利要求5
‑
13中任一项所述的系统，其中，所述传感器包括印刷电路板组件(PCBA)。15.根据权利要求5
‑
14中任一项所述的系统，其中，所述传感器壳体和PCBA中的至少一种还包括以下的至少一种：接收器、发射器、处理电路、电池、警报系统和数据存储装置。16.根据权利要求5
‑
14中任一项所述的系统，其中，所述传感器壳体和PCBA中的至少一种还包括以下的至少两种：接收器、发射器、处理电路、电池、警报系统和数据存储装置。17.根据权利要求5
‑
14中任一项所述的系统，其中，所述传感器壳体和PCBA中的至少一种还包括接收器、发射器、处理电路、电池、警报系统和数据存储装置。18.根据权利要求15
‑
17中任一项所述的系统，其中，所述接收器和所述发射器包括收发器。19.根据权利要求5
‑
18中任一项所述的系统，其中，所述传感器包括至少一个导电接触件，和优选地多个导电接触件，所述导电接触件被配置为与所述传感器探头的一个或多个相应的接触垫联接。
20.根据权利要求5
‑
19中任一项所述的系统，其中，所述传感器探头包括以下的至少：至少一个工作电极、对电极、至少两(2)个电导体和至少两(2)个接触垫。21.根据权利要求5
‑
19中任一项所述的系统，其中，所述传感器探头包括至少一个工作电极、对电极、至少两(2)个电导体和至少两(2)个接触垫。22.根据权利要求5
‑
21中任一项所述的系统，其中，所述传感器探头被配置为具有平面形状，并且包括至少两(2)个电极。23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述至少两(2)个电极至少包括工作电极。24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述工作电极被配置为定位在所述传感器探头的第一侧及其远侧端部处的至少一个上。25.根据权利要求22
‑
24中任一项所述的系统，其中，所述至少两(2)个电极包括对电极。26.根据权利要求22所述的系统，其中，所述至少两(2)个电极至少包括工作电极和对电极，其中，所述工作电极被配置为定位在所述传感器探头的第一侧及其远侧端部处的至少一个上，以及所述对电极被配置为布置在与在所述传感器探头上所述工作电极位于的一侧相对的所述传感器探头的一侧上。27.根据权利要求22
‑
26中任一项所述的系统，其中，每个电极经由电导体连接到相应的接触垫。28.根据权利要求27所述的系统，其中，一个或多个接触垫被配置用于定位在接触板的至少一侧上，所述接触板任选地包括在所述传感器探头内。29.根据权利要求27所述的系统，其中，一个或多个接触垫被配置用于定位在接触板的每一侧上，所述接触板任选地包括在所述传感器探头内。30.根据权利要求28或29所述的系统，其中，所述接触板定位成大致垂直于所述传感器探头。31.根据权利要求30所述的系统，其中，所述接触板位于所述传感器壳体内。32.根据权利要求31所述的系统，其中，在所述接触板位于所述传感器壳体内时，至少一(1)个接触垫面向所述PCBA，并且任选地，另一(例如，其它)接触垫面向相对的方向。33.根据权利要求32所述的系统，其中，所述接触板在第一侧以180度折叠，使得每个接触垫面向所述PCBA。34.根据权利要求29
‑
33中任一项所述的系统，其中，所述传感器探头和所述接触板由片材构建，所述片材被配置为使得所述传感器探头垂直于皮肤，所述接触板垂直于所述传感器探头(平行于皮肤)，并且两个接触垫都面向所述PCBA。35.根据权利要求34所述的系统，所述片材包括单个基体片。36.根据权利要求2
‑
35中任一项所述的系统，其中，所述安装组件被配置为将所述感测装置安装到患者上。37.根据权利要求5
‑
36中任一项所述的系统，其中，所述安装组件在制造期间与所述感测装置组装，使得准备好将所述感测装置安装到患者上。38.根据权利要求1
‑
37中任一项所述的系统，其中，所述安装组件包括第一非密封、非无菌的分隔室和第二密封、无菌的分隔室。39.根据权利要求38所述的系统，其中，第一分隔室和第二分隔室中的至少一种各自包
括壳体。40.根据权利要求38或39所述的系统，其中，所述第一分隔室被布置为紧邻所述第二分隔室。41.根据权利要求38
‑
40中任一项所述的系统，其中，所述第一分隔室包括插入装置和缩回装置中的至少一种。42.根据权利要求38
‑
41中任一项所述的系统，其中，所述第一分隔室包括插入装置和缩回装置。43.根据权利要求38
‑
42中任一项所述的系统，其中，所述第二分隔室包括所述传感器探头和所述传感器的一部分中的至少一种。44.根据权利要求38
‑
43中任一项所述的系统，其中，所述第二分隔室包括所述传感器探头和...

【专利技术属性】
技术研发人员：利奥尔，
申请(专利权)人：丁格医疗有限责任公司，
类型：发明
国别省市：