葡萄糖感测的系统、装置和方法以及相关方法的有关应用制造方法及图纸

本公开的实施方式涉及用于连续葡萄糖监测的系统、装置和方法。在一些实施方式中，提供了包括皮下可植入电化学感测探头(传感器)的连续葡萄糖监测(CGM)装置。传感器是平面的，并且包括沉积在感测探头两侧的对电极和工作电极。沉积在整个传感器周边的生物相容性层使炎症反应最小化。在生产站之间的移位期间，卷盘至卷盘生产过程在基础片材上的预定点处提供“每个传感器”层的沉积。生产过程首先在基础片材的一侧进行，随后在相对侧进行生产过程。测量逐个传感器的工作电极表面积和层的厚度，并根据基础片材标识符存储“每个传感器”数据(“干”参数)，基础片材标识符可以通过印刷或蚀刻标记或其他手段诸如RFID来实施。另外，批次参数以样品为基础进行测量(体外“湿”参数)。工厂校准算法分析传感器性能的“每批次”样品(葡萄糖溶液中的体外“湿”参数)以及单个传感器测量，并将数据组合在校准算法中以计算各个传感器校准参数，并将数据编程回各个传感器。并将数据编程回各个传感器。并将数据编程回各个传感器。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】葡萄糖感测的系统、装置和方法以及相关方法的有关应用
[0001]相关申请
[0002]本公开要求于2020年8月28日提交的标题为“葡萄糖感测的系统、装置和方法以及相关制造方法(Systems,Devices and Methods for Glucose Sensing and Associated Manufacturing Methods)”的美国临时申请号63/072,050以及于2020年8日26日提交的标题为“连续葡萄糖传感器和安装组件(Continuous Glucose Sensor and Mounting Assembly)”的美国临时专利申请号63/070,735的优先权和权益。这些公开内容的每一件以其全部内容通过援引并入本文。


[0003]本公开的实施方式一般涉及用于连续监测患者中葡萄糖的系统、装置和方法。更具体地，本公开的一些实施方式涉及具有平面皮下葡萄糖感测探头的连续葡萄糖监测装置。甚至更具体地，本公开的一些实施方式涉及平面探头的改进的制造工艺。

技术介绍

[0004]持续血糖监测(CGM)对糖尿病患者是重要的，因为它能够在血糖水平升高或降低的时间期间使药物和/或生活习惯立即改变。CGM装置检测组织间液中的葡萄糖水平，但在一些装置中，需要频繁的血糖测量(手指刺)进行校准。
[0005]CGM系统通常采用皮下植入式电化学感测探头(传感器)，其包括工作电极和对电极，以及包括印刷电路板组件(PCBA)的皮肤粘附控制单元。由工作电极表面上葡萄糖的酶性氧化生成的电流与间质葡萄糖水平相关；较大的工作电极表面积增加了传感器精度。电流被传导到皮肤粘附的控制单元，并且电路经传感器对电极闭合。两个电极通常覆盖有生物相容性层，以降低异物炎症反应。
[0006]CGM感测探头通常为圆柱形或平面型，并且两个探头都用可拆卸的导管插入体内。平面探头是优选的，因为插入创伤较小，并且由于材料使用的高产量和大量生产方法和设备的可用性，生产成本较低。在大多数平面探头中，工作电极和对电极沉积在探头的一侧，限制了它们的表面积和传感器精度。平面探头的另一限制是由于相对侧(无生物相容性层)与身体直接接触而引起的炎症反应。
[0007]传感器的工厂校准将校准责任从用户转移到传感器制造商的手中。传感器灵敏度在传感器制造过程期间确定，并且该信息以传感器代码的形式包括在每个传感器中。制造商的主要挑战是制造具有传感器对传感器的低变异性的传感器批次。
[0008]因此，需要在工厂校准CGM装置，并消除执行校准过程相关的手指刺(finger
‑
stick)和误差。还需要具有最小批次变化的稳健的制造过程。还需要小型但为电极提供最大表面积的平面探头。还需要一种生物相容性且引起最小炎症反应的平面探头。

技术实现思路

[0009]在一些实施法方式中，提供了连续葡萄糖传感器，并且所述连续葡萄糖传感器包
括具有至少一侧的基础基体片材、对电极和至少一个工作电极。这样的实施方式包括以下特征、功能性、步骤、部件、材料、参数和说明中的一个和/或另一个(和在一些实施方式中，多个，和在一些实施方式中，大部分，基本上全部或全部)，以产生本公开的又另外的实施方式：
[0010]‑
所述至少一侧包括多侧，和/或所述基础基体片材对应于基础基体板；
[0011]‑
所述多侧至少包括第一侧；
[0012]‑
所述多侧至少包括第一侧和第二侧；
[0013]‑
所述对电极布置在所述第一侧上；
[0014]‑
所述工作电极布置在第二侧上；
[0015]‑
所述第二侧与所述第一侧相对；
[0016]‑
所述对电极和所述工作电极位于相同侧；
[0017]‑
所述对电极和工作电极中的至少一个被印刷在所述至少一侧上；
[0018]‑
参比电极；
[0019]和
[0020]‑
所述至少一个工作电极包括两个或更多个工作电极。
[0021]在一些实施方式中，提供了用于生产连续葡萄糖监测装置(CGM装置)传感器的方法，并且包括提供延长长度的基础基体片材或基础基体片材的各个片，并采取：第一过程，所述第一过程包括将延伸长度的基础片材移位通过多个生产站，其中，所述基础片材在每个站经历至少一个生产过程，所述至少一个生产过程至少包括：沉积酶层，在所述基础片材的至少一侧丝网印刷介电层，和将延伸长度折叠和切割成各个传感器中的至少一个；或第二过程，所述第二过程包括一次一个地加工所述基础片材的各个片，以产生单个传感器或多个传感器，其中：所述多个传感器选自由以下组成的组：2个或更多个传感器、2
‑
5个传感器和2
‑
10个传感器(在一些实施方式中，2
‑
100个传感器之间、2
‑
1000个传感器之间，2
‑
10,000个传感器之间以及它们之间的所有范围)，其中各个片的加工至少包括在基础片材的片的至少一侧上沉积酶层和丝网印刷介电层。
[0022]这样的实施方式包括以下特征、功能性、步骤、部件、材料、参数和说明中的一个和/或另一个(和在一些实施方式中，多个，和在一些实施方式中，大部分，基本上全部或全部)，以产生又另外的实施方式：
[0023]‑
所述传感器对应本公开的实施方式的所述传感器；
[0024]‑
至少一个生产过程在所述基础片材的第一侧和第二侧进行；
[0025]‑
在所述基片的一侧或两侧上实施至少一个和优选多个用于特定沉积区域/位点/点的对齐中的至少一种的基准标记和用于CGM装置的编码和/或跟踪的标记，其中任选地，能够将RFID标签联接到所述基片上，以代替用于CGM装置的编码和/或跟踪的标记；
[0026]‑
至少一个生产过程在第一侧然后在第二侧进行；
[0027]‑
所述第一侧或底侧被配置为用于包括所述对电极的对电极侧，以及所述第二侧至上侧被配置为用于包括所述工作电极的工作电极侧，所述第二侧与所述第一侧相对；
[0028]‑
在所述第一侧和第二侧中的至少一侧并且优选两侧上覆盖所述基础片材的至少一部分；
[0029]‑
所述基础片材的所述至少一部分包括由其边缘界定的基带的带；
[0030]‑
所述覆盖包括金属；
[0031]‑
所述金属包括金和铂中的至少一种；
[0032]‑
所述金属是溅射金属；
[0033]‑
提供衬层材料，所述衬层材料被配置为保护所述基础片材的至少一个边缘区域；
[0034]‑
对于所述对电极侧，在所述生产站中的一个和/或另一个处，在预定位置处沉积以下的至少一种并且优选多个并且更优选全部：Ag/AgCl层、介电层和生物相容性层；
[0035]‑
对于所述工作电极侧，所本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于生产连续葡萄糖监测装置(CGM装置)传感器的方法，包括提供延长长度的基础基体片材或基础基体片材的各个片，并采取：第一过程，包括将延伸长度的基础片材移位通过多个生产站，其中：所述基础片材在每个站经历至少一个生产过程，所述至少一个生产过程至少包括：沉积酶层，在所述基础片材的至少一侧上丝网印刷介电层，和以下中的至少一种：将延伸长度折叠和切割成各个传感器；或第二过程，包括一次一个地加工所述基础片材的各个片，以产生单个或多个传感器，其中：所述多个传感器选自由以下组成的组：2个或更多个传感器，2
‑
5个传感器，2
‑
10个传感器，2
‑
100个传感器，和2
‑
1000个传感器，以及各个片的加工至少包括沉积酶层和在基础片材的片的至少一侧上丝网印刷介电层。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述传感器对应权利要求37
‑
47中的任意一项的所述传感器。3.根据权利要求1所述的方法，其中，至少一个生产过程在所述基础片材的第一侧和第二侧进行。4.根据权利要求1所述的方法，还包括在所述基础片材的一侧或两侧上实施至少一个并且优选多个用于特定沉积区域/位点/点的对齐中的至少一种的基准标记和用于CGM装置的编码和/或跟踪的标记，其中任选地，能够将RFID标签联接到所述基础片材上，以代替用于CGM装置的编码和/或跟踪的标记。5.根据权利要求1
‑
4任一项所述的方法，其中，所述至少一个生产过程在第一侧然后在第二侧进行。6.根据权利要求1
‑
5中任一项所述的方法，其中，所述第一侧或底侧被配置为用于包括所述对电极的对电极侧，以及所述第二侧至上侧被配置为用于包括所述工作电极的工作电极侧，所述第二侧与所述第一侧相对。7.根据权利要求1
‑
6中任一项所述的方法，还包括在所述第一侧和第二侧中的至少一侧并且优选两侧上覆盖所述基础片材的至少一部分。8.根据权利要求18所述的方法，其中，所述基础片材的所述至少一部分包括由其边缘界定的基带的带。9.根据权利要求7或8所述的方法，其中，所述覆盖包括金属。10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述金属包括金和铂中的至少一种。11.根据权利要求9或10所述的方法，其中，所述金属是溅射金属。12.根据权利要求1
‑
11中任一项所述的方法，还包括提供衬层材料，所述衬层材料被配置为保护所述基础片材的至少一个边缘区域。13.根据权利要求1
‑
12中任一项所述的方法，其中，对于所述对电极侧，所述方法包括在所述生产站中的一个和/或另一个处，在预定位置处沉积以下的至少一种并且优选多个
并且更优选全部：Ag/AgCl层、介电层和生物相容性层。14.根据权利要求1
‑
13中任一项所述的方法，其中，对于所述工作电极侧，所述过程包括沉积以下的至少一种、并且优选多种、并且更优选全部：酶层、介电层和生物相容性层、界面导电层、葡萄糖限制层和抗干扰层。15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述生物相容性层沉积在一层或多层其他层的顶部上，和/或通过设置在所述基础片材中的一个或多个双侧槽沉积在两侧，其中任选地，从所述顶部和侧面的所述生物相容性层的沉积被配置为覆盖所述传感器周边的周边。16.根据权利要求1
‑
15中任一项所述的方法，还包括将所述基础片材切割成一个或多个平面部分/构型。17.根据权利要求1
‑
16中任一项所述的方法，其中，所述基础片材还包括与每个电极电连通的电接触件，并且其中，所述方法还包括以下的至少一种、并且优选多个，并且更优选全部：以大约90
°
折叠所述基础片材，将所述基础片材与引入器联接，以及将所述电接触件与皮肤粘附控制单元的印刷电路板组件联接。18.根据权利要求1
‑
17中任一项所述的方法，其中，所述基础片材包括多个预先指定的区域或位点/点，用于在其一侧或两侧沉积材料。19.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述第二过...

【专利技术属性】
技术研发人员：利奥尔，
申请(专利权)人：丁格医疗有限责任公司，
类型：发明
国别省市：