基于数据处理患者风险参数的储存及统计质量控制程序制造技术

本发明专利技术提供一种基于数据处理患者风险参数的储存及统计质量控制程序，涉及风险参数的储存及统计质量控制程序技术领域。该程序根据新版国际通用的指南文件，旨在控制可能发出的错误检验结果数量，进而降低由于错误结果导致的患者诊疗风险。该程序开发出一种便捷的电子表格工具，在输入检测项目相关参数后，可快速计算出现有质控方案下可能发出的错误检验结果数量、最大批长度(质控频率)等一系列风险参数数据，方便对质控方案进行评价；工具提供了24种备选质控规则，便于实验室选择设计满足风险要求的质控方案；工具同时还提供了质控方案的功效函数图及多个风险参数示意图，有助于实验室了解患者风险模型和质控方案的风险状态。验室了解患者风险模型和质控方案的风险状态。验室了解患者风险模型和质控方案的风险状态。

【技术实现步骤摘要】
基于数据处理患者风险参数的储存及统计质量控制程序


[0001]本专利技术涉及风险参数的储存及统计质量控制程序
，具体为一种基于数据处理患者风险参数的储存及统计质量控制程序。

技术介绍

[0002]临床实验室标准化协会(CLSI)定量检测程序统计质量控制(SQC)第四版文件C24
‑
Ed4指出，在设计室内质控策略时，实验室应认真考虑质控规则的评价以及质控(QC)事件的频率。以往室内质控设计的重点是基于检测系统在控时质控规则的功效。但是当检测系统存在未检出的失控情况时，或是每批检测的患者样本数量有较大差异时，所采用的质控方案是否应作出调整，发出的报告是否存在对患者诊疗不利的风险，这些问题却往往被忽视。
[0003]C24
‑
Ed4文件主编Parv i n在进行大量的研究后，结合CLSI EP23，提出一种基于参数“MaxE(N
uf
)”的患者风险模型，用于计算已经发出报告的错误结果数量，即MaxE(N
uf
)，出于患者安全的目的，需要将该错误结果数量控制在一定数量以下。但该模型计算非常复杂，牵涉到许多难于理解的概念。即便能理解，如果没有强大的信息学软件，将无法进行分析计算，Parvi n所在的美国伯乐公司(BIO
‑
RAD)根据该风险模型开发了配套软件，但是必须付高昂的使用费。除此之外，C24
‑
Ed4只提供了SQC的原理和定义，并没有实用的工具来辅助实验室设计基于患者风险的统计质量控制方案。因此该模型在实验室中的应用受到限制。
[0004]基于患者风险的室内质量控制设计是目前研究的热点，目前针对该风险模式，美国科学家近年来研发了3种工具，其中2种图形，1种互联网工具。但前2种图形工具计算的结果精确度不高，第三种则需依赖互联网。并且这三种工具只计算出了患者风险模型中的1个参数。
[0005]本研究中的电子表格工具，严格根据Parvi n风险模型中的数学公式，计算出风险模型中的所有参数，并提供多种风险状态图形，并提供了质控规则的功效函数图，给予实验室充足的风险参数数据。便于实验室评价当前质控方案的风险，用于设计基于患者风险的室内质量控制方案。且该工具不依赖互联网，不需安装特殊软件。

技术实现思路

[0006](一)解决的技术问题
[0007]针对现有技术的不足，本专利技术提供了一种基于数据处理患者风险参数的储存及统计质量控制程序。该程序通过使用常用的电子表格EXCEL，根据患者风险模型的原理和计算公式，实验室在输入检测项目相关参数后，可快速计算出现有方案下的MaxE(N
uf
)值、最大批长度(质控频率)等多个风险参数，用于评价质控方案存在的风险；并可通过更换质控规则或批长度数量，设计满足风险要求的统计质量控制程序，将患者的风险控制在可接受水平。
[0008]表格工具同时展示了现有文献工具中不能提供的质控规则的功效函数图、E(N
uf
)与E(N
uc
)风险示意图、E(QCE)与UnR％风险示意图，可辅助进行基于患者风险的质量控制程
序设计。
[0009](二)技术方案
[0010]为实现以上目的，本专利技术通过以下技术方案予以实现：一种基于数据处理患者风险参数的储存及统计质量控制程序，具体包括以下步骤：
[0011]S1.选定模型
[0012]根据Parv i n的患者风险模型，在连续检测模式下，采用“括号式QC”模式，与患者样本一起定期检测质控品，当发生失控误差时，超出质量要求的错误患者结果数量将增加。关注患者风险的QC策略应被设计为，控制在检出失控误差状态前已发出报告的错误患者结果数量E(N
uf
)，考虑将最大的E(N
uf
)数量MaxE(N
uf
)控制在一定数量以下。而计算E(N
uf
)需要参考检测系统的性能、采用的质控规则、检测项目的质量要求、计划的QC之间患者样本的预期数量(即批长度)等参数，其计算公式为：
[0013]E(N
uf
)＝ΔP
E
*{(ARL
ed
‑
1)*E(N
B
)
‑
(1
‑
P1)*[E(N
B
)
‑
E(N0)]}；
[0014]S2.推导各参数公式
[0015]该公式共有5个参数。ΔP
E
为检测结果超过质量要求(以允许总误差TEa表示)范围概率的增加值，等于失控状态时QC结果超过TEa的概率减去在控状态时超过TEa的概率。P1为发生失控误差后质控规则的误差检出概率。ARL
ed
为检测失控情况所需的平均质控次数，等于P1的倒数。E(N
B
)为计划的QC之间患者样本的预期数量(批长度)E(N0)为在发生失控误差状态后和下一个QC事件之间的平均样本数，且E(N0)＝1/2E(N
B
)；
[0016]S3.绘制功效函数图像
[0017]所述S1中，P1是整个计算公式中的关键参数，即需要计算发生不同大小系统误差时，质控规则的误差检出率，即功效P
ed
(SE)，并以此绘制质控规则的功效函数图；
[0018]S4.最大错误患者结果数量MaxE(N
uf
)和最大批长度的获取
[0019]按照定积分原理，按固定的系统误差间隔计算在
±
2.0倍TEa系统误差范围内的E(N
uf
)值，将得出到最大E(N
uf
)值；利用E(N
B
)与MaxE(N
uf
)的相关性，计算出最大批长度(质控频率)；
[0020]S5.对数据进行编程处理，整合为方便使用的电子表格工具
[0021]将所有患者风险参数计算结果整合，并进行编程，开发出可实际应用的电子表格工具。实验室在输入检测项目相关参数后，可快速计算出现有方案下的MaxE(N
uf
)值、最大批长度(质控频率)等多个数据，对现有质控方案进行评价；可通过更换质控规则或批长度数量，设计满足风险要求的质控方案；同时展示质控方案的功效函数图、E(
Nuf
)与E(N
uc
)风险示意图、E(QCE)与UnR％风险示意图。
[0022]优选的，基于单规则功效P
ed
(SE)值的EXCEL计算方法。单规则功效的数学公式为,P
ed
(SE)＝1
‑
(1
‑
P)
N
,其中P＝1
‑
[Φ(k
‑
SE)
‑
Φ(
‑
k
‑
SE)]将公式转化整合后，EXCEL计算公式为本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种基于数据处理患者风险参数的储存及统计质量控制程序，其特征在于：具体包括以下步骤：S1.选定模型根据Parvin的患者风险模型，在连续检测模式下，采用“括号式QC”模式，与患者样本一起定期检测质控品，当发生失控误差时，超出质量要求的错误患者结果数量将增加。关注患者风险的QC策略应被设计为，控制在检出失控误差状态前已发出报告的错误患者结果数量E(N
uf
)，考虑将最大的E(N
uf
)数量MaxE(N
uf
)控制在一定数量以下。而计算E(N
uf
)需要参考检测系统的性能、采用的质控规则、检测项目的质量要求、计划的QC之间患者样本的预期数量(即批长度)等参数，其计算公式为：E(N
uf
)＝ΔP
E
*{(ARL
ed
‑
1)*E(N
B
)
‑
(1
‑
P1)*[E(N
B
)
‑
E(N0)]}；S2.推导各参数公式该公式共有5个参数。ΔP
E
为检测结果超过质量要求(以允许总误差TEa表示)范围概率的增加值，等于失控状态时QC结果超过TEa的概率减去在控状态时超过TEa的概率。P1为发生失控误差后质控规则的误差检出概率。ARL
ed
为检测失控情况所需的平均质控次数，等于P1的倒数。E(N
B
)为计划的QC之间患者样本的预期数量(批长度)。E(N0)为在发生失控误差状态后和下一个QC事件之间的平均样本数，且E(N0)＝1/2E(N
B
)；S3.绘制功效函数图像所述S1中，P1是整个计算公式中的关键参数，即需要计算发生不同大小系统误差时，质控规则的误差检出率，即功效P
ed
(SE)，并以此绘制质控规则的功效函数图；S4.最大错误患者结果数量MaxE(N
uf
)和最大批长度的获取按照定积分原理，按固定的系统误差间隔计算在
±
2.0倍TEa系统误差范围内的E(N
uf
)值，将得出到最大E(N
uf
)值；利用E(N
B
)与MaxE(N
uf
)的相关性，计算出最大批长度(质控频率)；S5.对数据进行编程处理，整合为方便使用的电子表格工具将所有患者风险参数计算结果整合，并进行编程，开发出可实际应用的电子表格工具。实验室在输入检测项目相关参数后，可快速计算出现有方案下的MaxE(N
uf
)值、最大批长度(质控频率)等多个数据，对现有质控方案进行评价；可通过更换质控规则或批长度数量，设计满足风险要求的质控方案；同时展示质控方案的功效函数图、E(N
uf
)与E(N
uc
)风险示意图、E(QCE)与UnR％风险示意图。2.根据权利要求1所述的一种基于数据处理患者风险参数的储存及统计质量控制程序，其特征在于：基于单规则功效P
ed
(SE)值的EXCEL计算方法。单规则功效的数学公式为，P
ed
(SE)＝1
‑
(1
‑
P)
N
,其中P＝1
‑
[Φ(k
‑
SE)
‑
Φ(
‑
k
‑
SE)]将公式转化整合后，EXCEL计算公式为：P
ed
(SE)＝1
‑
((NORMSDIST(k
‑
SE)
‑
NORMSDIST(
‑
k
‑
SE))^N).“NORMSDIST”为EXCEL中计算标准正态分布的累积分布函数，SE为发生的系统误差大小。3.根据权利要求1所述的一种基于数据处理患者风险参数的储存及统计质量控制程序，其特征在于：基于Repeat1:2s规则功效Ped(SE)值的EXCEL计算方法。Repeat1:2s规则功效的数学公式为：P
e...

【专利技术属性】
技术研发人员：张裕，任碧琼，杨丽华，余启华，
申请(专利权)人：湖南省脑科医院湖南省第二人民医院，
类型：发明
国别省市：