便携式睾丸硬度、容积及温度测量仪制造技术

本发明专利技术涉及医疗器械技术领域，且公开了便携式睾丸硬度、容积及温度测量仪，包括：机器视觉体积测量相机模组、滑轨、升降支架、扶手、外形框架、脚踏，传动模块，升降支架通过固定机构固定在外形框架上，所述体积测量相机模组安装在滑轨上，且所述机器视觉体积测量相机模组与滑轨滑动连接，所述滑轨为机器视觉体积测量相机模组的移动轨道，固定在外形框架内侧，所述扶手固定在外形框架上，所述脚踏固定在外形框架上。本发明专利技术通过感应睾丸位置，升降支架拖住睾丸，温度检测器通过红外测温测量睾丸温度，硬度检测器通过超声波检测睾丸硬度，体积测量仪在滑轨旋转，通过机器视觉技术获取睾丸三维模型体积数据。模型体积数据。模型体积数据。

【技术实现步骤摘要】
便携式睾丸硬度、容积及温度测量仪


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体为便携式睾丸硬度、容积及温度测量仪。

技术介绍

[0002]睾丸是男性重要生殖内分泌器官，可分泌雄激素并产生精子。睾丸容积的70
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80％由曲细精管组成，因此，容积在一定程度上反映了精子发生的能力。生物组织的弹性(或硬度)与生物学特性紧密相关，是由其解剖结构或分子构成所决定的。睾丸硬度即睾丸组织抵抗外物施加于睾丸表面的能力，主要由生精小管及其界膜和睾丸间质决定，对于睾丸疾病的诊断和功能具有重要的参考价值。例如，对睾丸微石症、可回缩睾丸(retractile testis,RT)、睾丸未下降(undescended testis,UDT)、睾丸肿瘤、睾丸扭转、精索静脉曲张、睾丸鞘膜积液等睾丸病变进行了临床研究，结果显示睾丸僵硬度与正常人群相比具有明显差异，而上述疾病均已被证实与睾丸精子发生功能密切相关。甚至有学者建议，对于RT患者，可根据睾丸硬度评分结果决定是否行手术干预。
[0003]近期研究显示，10岁以下健康男童的睾丸硬度随容积增加不断降低；健康人群中平均睾丸弹性值在5岁以下为3.9kPa，平均年龄9岁者为2.5kPa，成人为2.4kPa，由此可以推测在一定年龄段内，睾丸硬度随年龄增长可能会降低。此外，睾丸硬度也与睾丸容积密切相关，成人随年龄增长，睾丸容积会减小，睾丸硬度增加，其原因可能是睾丸曲细精管固有膜增厚、生精小管间质纤维化、曲细精管硬化或萎缩等。当睾丸容积和受检者年龄2个因素共同作用时，睾丸硬度的变化趋势尚不明确，尚需进一步分层研究。值得一提的是，由于当前睾丸容积和硬度的测量方法国内外并没有统一标准，且我国在睾丸相关物理参数的检测方面起步较晚，目前尚缺乏不同年龄段的睾丸容积和硬度的正常参考范围。
[0004]近年来随着生殖医学的进步，睾丸容积及硬度作为评估睾丸功能的两个参数正逐渐受到临床的重视。我们利用搜索引擎(PubMed,Google Scholar、Cochran Library/中国知网、万方、维普等)以关键词(testicular volume,testicular elasticity,testicular stiffness/睾丸大小、睾丸弹性、睾丸硬度)搜索已经发表的中英文文章(截止到2022年6月)，对睾丸容积和硬度的测量方法进行归纳，主要包括以下几中方法：(1)Prader法，检查者用手直接触摸睾丸，同时将触诊的睾丸与制作好的睾丸计模型进行对比，从而获得睾丸质地(硬度)和大小；(2)超声测量：二维剪切波弹性成像(two
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dimensional shear wave elastography，2D
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SWE)，可通过组织硬度差异评估器官的结构及功能。目前，2D
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SWE在甲状腺、乳腺、肝脏等疾病中的应用逐渐成熟，但在睾丸疾病中的应用尚处于研究和评估阶段。被检查者平卧于检查台，采用超声宽景成像模式可得到全景超声成像，测量睾丸长、宽、高，计算睾丸容积；(3)睾丸活检，被认为是了解睾丸损伤原因的金标准；(4)其他检查方法如CT、MRI等。
[0005]现有检测技术在实施过程中，主要存在以下缺陷或瓶颈：
[0006](1)Prader法：该法容易高估睾丸的大小。另一方面，通过触诊来对睾丸硬度进行评价，只能接触体表组织，无法得到深层组织的硬度信息，且无法获得睾丸硬度的客观定量
指标、存在主观影响因素较大等缺点。
[0007](2)超声(2D
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SWE)：对操作者的要求高，需要专业培训。理论上SWE测量过程中要求超声探头对阴囊表面零压力，而在实际操作中，放置在阴囊表面的探头以及耦合剂不可避免地会对睾丸产生一定压力，并沿探头施压方向传导，该压力在睾丸实质周边区域较中央区域更显著，导致检测误差。对于可回缩睾丸或一些先天性疾病导致的睾丸发育不良者，睾丸位置不易固定且易发生移位，探头不易紧贴睾丸而检测难度增加，造成测量误差。此外，临床通常使用的瞬时弹性检测仪器虽然可以用于睾丸硬度测定，但整体便携性交叉，需要依托于台式主机，无法灵活携带使用。
[0008](3)睾丸活检：被认为是了解睾丸损伤原因的金标准，但由于其存在以下缺陷：侵袭性(术中感染、血肿形成等)、术中破坏血睾屏障、术后活检部位的粘连纤维化、短时间的性功能障碍等多种并发症，且单次睾丸活检难以全面、完整反映睾丸生精功能状态(睾丸各个部位的生精功能是不均衡的)，因此临床不做常规推荐。
[0009](4)其他检查方法如CT、MRI等：CT、MRI等影像学方法检查睾丸相关参数，存在费用较高、操作复杂、敏感性不强、对人体有一定的放射性损害、成像时间长及禁忌证相对较多等缺点。临床一般不作为首选。
[0010](5)各地没有相对统一的睾丸物理参数的检测标准，难以实施正确的大数据采集和分析，相关数据的研究及应用发展较为缓慢。例如，国外研究显示，睾丸4ml可作为青春期发育的标志，然而该数据来源于国外，对于中国人群是否适用也存在较多争议。
[0011]此外，学术界公认的对男性生殖能力有强大破坏作用的因素之一就是阴囊或睾丸局部高温。现已明确，睾丸的正常功能是温度依赖性的，精子的生成需要一个低于体腔温度的适宜环境。在大多数哺乳动物包括人类，依靠阴囊位于体腔外来保持睾丸温度比体腔温度低2
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8℃。如果阴囊或睾丸的温度升高均可导致不同程度的生精障碍，且温度越高，持续的时间越长，对睾丸的生殖功能影响越大。基础疾患(如先天性低促性腺激素性性腺腺功能减退症)及不良的生活习惯(如久坐)等因素都可能引起RT或UDT，使得睾丸更贴近体腔，不能充分受益于阴囊的温度调节体系，使睾丸温度升高、生精细胞凋亡明显增加进而影响生殖功能。值得关注的是，肥胖已成为全球范围的“流行病”，根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》的最新数据，中国成人中已经有超过一半的人存在超重或肥胖，成年居民(≥18岁)超重率为34.3％，肥胖率为16.4％。我国6
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17岁、6岁以下儿童青少年超重/肥胖率分别达到19％和10.4％，且我国儿童超重或肥胖的增长率是成人的3.44倍。而伴随体重的增加，大腿上部、耻骨上区和阴囊的脂肪分布增加，加上久坐不动的生活方式等均可引起睾丸温度升高。因此，近年来，睾丸或阴囊温度的检测对于男性生殖健康受到越来越多的学者的关注。遗憾的是，目前临床上尚缺乏评估睾丸温度的测量器械。
[0012]基于上述，临床上亟需一种新型测量器具，并具备以下优势：(1)能兼具测量三种重要的睾丸物理参数(睾丸硬度、容积及温度)；(2)测量时能最大程度的避免给受检者带来痛苦或不便，便于受检者尤其是儿童的配合；(3)易于推广使用，测量精准；(4)能避免检查者手部直接接触受检者睾丸，从而避免检查者主观判断的误差；(5)能快速准确的检测，对受检者影响小；(6)便于数据的收集分析，以建立统一标准的使用特点。(7)测试数据收集自动化，避免手动操作，提高精确性。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.便携式睾丸硬度、容积及温度测量仪，其特征在于，包括：机器视觉体积测量相机模组(3)、滑轨(5)、升降支架(6)、扶手(7)、外形框架(8)、脚踏(9)，传动模块(13)，升降支架(6)通过固定机构(12)固定在外形框架(8)上，所述机器视觉体积测量相机模组(3)安装在滑轨(5)上，且所述机器视觉体积测量相机模组(3)与滑轨(5)滑动连接，所述滑轨(5)为机器视觉体积测量相机模组(3)的移动轨道，固定在外形框架(8)内侧，所述扶手(7)固定在外形框架(8)上，所述脚踏(9)固定在外形框架(8)上。2.根据权利要求1所述的便携式睾丸硬度、容积及温度测量仪，其特征在于，还包括：安装在升降支架(6)顶部的睾丸托盘(4)。3.根据权利要求2所述的便携式睾丸硬度、容积及温度测量仪，其特征在于，还包括：硬度检测器(1)、温度检测器(2)，所述硬度检测器(1)、温度检测器(2)安装在传动模块(13)上。4.根据权利要求3所述的便携式睾丸硬度、容积及温度测量仪，其特征在于：所述硬度检测器(1)与温度检测器(2)相对...

【专利技术属性】
技术研发人员：范红旗，王可，
申请(专利权)人：江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院，
类型：发明
国别省市：