一种自定义配置的CRF表单数据存储方法技术

本发明专利技术公开了一种自定义配置的CRF表单数据存储方法，包括如下步骤：S1、自定义CRF表单；S2、通过CRF表单进行数据录入；S3、CRO程序将采集的表单内容进行合法性校验，校验依据来源于上述自定义CRF表单；S4、CRO程序将采集的表单内容按照CRF表单中已定义的格式进行数据存储。本发明专利技术将提供一种便捷可靠的存储与校验方式有效简化步骤，降低变更CRF表单带来的风险，在CRO临床研究中实现准确高效地存储研究数据。据。

【技术实现步骤摘要】
一种自定义配置的CRF表单数据存储方法


[0001]本专利技术属于数据验证与存储
，具体涉及动态表单数据存储方法


技术介绍

[0002]开展一项临床研究时，敲定了研究方案（Protocol）之后，需要设计一份病例报告表（Case Report Form, CRF）用以记录方案涉及的研究数据。
[0003]临床试验的CRF表的根据来源于临床试验方案。根据临床试验方案上的规定，把全部需要进行的检查按照时间窗设计CRF表。临床试验数据质量的好坏与CRF设计的是否合理直接相关，只有设计精良的CRF表才能使研究者们较为容易的记录每一项临床试验数据。CRF表要和临床试验方案完全对应。
[0004]但是针对不同临床研究，甚至是不同受试者之间的研究，在定义CRF表单时都会存在差异。即使是同一软件产品，在不同阶段软件功能也可能存在差异（需求变更，产品功能升级等等）。
[0005]一般地，研究员通过CRF表单进行数据录入，CRO程序将数据进行有效性校验（通过采集的数据与研究标准匹配）后存储于物理介质（通常是关系数据库）。实际应用中，需要对表单所采集的数据字段进行预先定义及设置，一旦数据字段产生变更（通常包括新增、移除等），需要对应修改CRO程序等各个模块（包括采集模块，逻辑处理模块，数据存储模块等）以及修改存储等物理介质以满足变更需求。

技术实现思路

[0006]本专利技术在软件研发过程中，为了满足上述差异，在理解产品特性的基础上，在软件产品定义初期进行完整设计，对软件的可扩展性进行底层抽象，基于此提出一种自定义配置的CRF表单数据存储方法。
[0007]为了实现上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：一种自定义配置的CRF表单数据存储方法，包括如下步骤：S1、自定义CRF表单；S2、通过CRF表单进行数据录入；S3、CRO程序将采集的表单内容进行合法性校验，校验依据来源于上述自定义CRF表单；S4 、CRO程序将采集的表单内容按照CRF表单中已定义的格式进行数据存储。
[0008]进一步地，所述CRF表单至少包括三层数据结构，从上至下包括模版、模块结构及数据存储单元，所述模版包含一个或多个所述模块结构，所述模块结构包含一个或多个所述数据存储单元。
[0009]进一步地，在所述步骤S1中，所述模版至少定义了唯一的标识及可供显示的名称；所述模块结构至少定义了唯一的标识及可供显示的名称；所述数据存储单元中至少定义了
唯一的标识、可供显示的名称、用于描述该存储结构的文本描述及用于标识该结构体的数据类型。
[0010]进一步地，所述数据类型被定义为一种基本数据类型或者多种基本数据类型的结合；所述数据类型定义了数据存储的格式以及完整校验逻辑。
[0011]进一步地，所述基本数据类型可以为文本、数字、格式日期、布尔值中的任意一种；所述多种基本数据类型的结合可以为结构体或数组中的任意一种。
[0012]进一步地，所述数组中包含若干元素，每一个元素为一个结构体，所述结构体包含若干基本存储单元。
[0013]进一步地，所述CRF表单数据项包括受试者编号、访视点。
[0014]上述技术方案可以得到以下有益效果：（1）本专利技术将提供一种便捷可靠的存储与校验方式有效简化步骤，降低变更CRF表单带来的风险，在CRO临床研究中实现准确高效地存储研究数据。
[0015]（2）本专利技术不依赖数据存储介质（数据库，文件等等），不依赖数据存储格式（JSON，XML等），具有很好的扩展性，可以在任何类型的研发项目中实现。
[0016]（3）本专利技术实现了自定义、动态存储属性，可以通过自定义配置的方式实现数据字段的存储与校验，在差异化表单等应用场景有很好的支持性，同时，能以最小的代价（通过配置的方式）实现最大化利益的软件产品迭代与升级，有利于提升研发效率。
具体实施方式
[0017]为进一步阐述本专利技术所采取的技术手段及其效果，以下结合实施例对本专利技术作进一步地说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施方式仅仅用于解释本专利技术，而非对本专利技术的限定。
[0018]实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。
[0019]本专利技术公开了一种自定义配置的CRF表单数据存储方法，包括如下步骤：S1、自定义CRF表单；S2、通过CRF表单进行数据录入；S3、CRO程序将采集的表单内容进行合法性校验，校验依据来源于上述自定义CRF表单；S4 、CRO程序将采集的表单内容按照CRF表单中已定义的格式进行数据存储。
[0020]至此，结束本专利技术的数据存储方法。
[0021]其中，CRF表单至少包括三层数据结构，从上至下包括模版、模块结构及数据存储单元。 对应地，在步骤S1中，对CRF表单的定义如下：定义一种数据存储单元（Property），至少定义了该数据存储单元的一个唯一的标识（Identifier）、一个可供显示的名称（Name）、一段用于描述该存储结构的文本描述（Description）、一个用于标识该结构体的数据类型定义（DataType），其中，该数据类型可以是一种基本数据类型（如：文本，数字，格式日期，布尔值等），也可以是多种基本数据类型的结合（如：结构体，数组等）；该数据类型定义了数据存储的格式以及完整校验逻辑。
[0022]定义一种模块结构（Block），至少定义了该模块结构的唯一的标识及可供显示的
名称；模块内包含一个或多个数据存储单元；定义一种包含一个或多个模块结构的模版（Template），至少定义了该模版的唯一的标识及可供显示的名称，该模板可以是任何格式（JSON或XML等）。
[0023]在所述S2、S3中，研究员通过CRO程序进行数据采集并存储，该数据的存储不依赖于存储介质的性质。
[0024]其中，在一些实施例中，数据存储单元为数组结构，数组中包含若干元素，每一个元素为一个结构体，结构体包含若干基本存储单元，若干基本存储单元的定义属性与数据存储单元相同。
[0025]进一步地，CRF表单通常包括的数据项有：受试者编号(SubjectIdentifier, SID)，表示临床研究案例中的研究对象编号；访视点（VisitIdentifier,VID），表示临床研究中的研究案例的访视编号以及与研究相关的其它数据，等等。
[0026]本方法实现了自定义、动态存储属性，可以通过自定义配置的方式实现数据字段的存储与校验，在差异化表单等应用场景有很好的支持性，同时，能以最小的代价（通过配置的方式）实现最大化利益的软件产品迭代与升级，有利于提升研发效率。
[0027]实施例1本实施例中以关于“靶病灶测量”的CRF表单定义、存储为例，对本专利技术做进一步阐述。
[0028]研究员可以自定义采集数据的类型；下面提供代码（片段）实例，说明如何进行数据存储结构的自定义：{"identifier": "VISIT_STD_01","name": "访本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种自定义配置的CRF表单数据存储方法，其特征在于：包括如下步骤：S1、自定义CRF表单；S2、通过CRF表单进行数据录入；S3、CRO程序将采集的表单内容进行合法性校验，校验依据来源于上述自定义CRF表单；S4 、CRO程序将采集的表单内容按照CRF表单中已定义的格式进行数据存储。2.根据权利要求1所述的一种自定义配置的CRF表单数据存储方法，其特征在于：所述CRF表单至少包括三层数据结构，从上至下包括模版、模块结构及数据存储单元，所述模版包含一个或多个所述模块结构，所述模块结构包含一个或多个所述数据存储单元。3.根据权利要求2所述的一种自定义配置的CRF表单数据存储方法，其特征在于：在所述步骤S1中，所述模版至少定义了唯一的标识及可供显示的名称；所述模块结构至少定义了唯一的标识及可供显示的名称；所述数据存储单元中至少定义了唯一的标识、...

【专利技术属性】
技术研发人员：谷可军，罗成才，吴源远，
申请(专利权)人：苏州医朵云信息科技有限公司，
类型：发明
国别省市：