一种质控液制造技术

本发明专利技术涉及一种质控液，可包括葡萄糖、尿酸钠、β

【技术实现步骤摘要】
一种质控液


[0001]本专利技术涉及生物检测
，尤其涉及一种质控液。

技术介绍

[0002]血糖检测、尿酸检测或血酮检测等均是医学检测中的常规检测项目。血糖、尿酸或血酮等生理指标的检测普遍涉及到电化学法。在如血糖、尿酸或血酮这些指标的电化学检测方法中通常会使用到质控液。
[0003]质控液是一种含有待测物质或含有与待测物性质相同的物质的溶液，其作用在于确认电化学检测系统的功能是否正常。当检测过程中出现偏差较大或者具有疑虑的结果时，可以将检测系统对质控液的检测结果作为依据，确认检测系统是否处于正常检测状态。
[0004]CN112924517A公开了一种尿酸质控液，包括括尿酸钠、两性离子缓冲液、稳定剂，和/或防腐剂，其中，两性离子缓冲液为3
‑
(N
‑
吗啉基)
‑2‑
羟基丙磺酸或者N
‑
(2
‑
羟乙基)哌嚓
‑
N/
‑
(2
‑
乙磺酸)，稳定剂为蛋白类稳定剂、多糖类稳定剂或高分子聚合物稳定剂，防腐剂为proclin300或叠氮化钠。
[0005]CN106771112B公开了一种多项复合尿液分析质控液，包括缓冲液；表面活性剂；2
‑
巯基吡啶氧化物钠盐；MgCl2；尿素；氯化钠；伯洛沙姆；无水葡萄糖；牛血清白蛋白；酯酶；酮体替代品；胆红素替代品；亚硝酸盐；肌酐；胆原替代品；无水氯化钙；红细胞颗粒；白细胞颗粒以及结晶。
[0006]质控液中发挥作用的有效成分主要是待测物质或与待测物性质相同的物质，因此保障质控液中主要功能成分的浓度稳定是确保质控液功能的关键。另外，目前市面上采用的质控液通常利用待测物质或与待测物性质相同的物质配制成的单一质控溶液，面对不同独立的生化分析仪或多功能生化分析仪时，需要额外使用其他质控液对仪器性能进行标定校准，十分不便，而现今市场还未发现能够满足多合一生化分析仪的质控液。此外，多项复合质控液的制备难度不仅在于需要完美地使多项用于指标检测的待测物质相互兼容，更在于后期利用多项复合质控液实现检测校准目的时，需要其保持良好的稳定性及准确度，然而目前的单一质控液就已很难保持良好的稳定性和准确度，而保持能够同时检测多项指标的复合质控液的稳定性和准确度则是提出了更大的挑战。鉴于此，亟待提出一种复合质控液以配合市面常用的多功能生化分析仪，如血糖、尿酸和血酮三合一的分析仪，且该复合质控液不仅能够相互兼容使彼此的检测结果互不干扰，同时该复合质控液具备良好的稳定性和准确度，能够提供精确的生化检测仪校准结果。
[0007]此外，一方面由于对本领域技术人员的理解存在差异；另一方面由于申请人做出本专利技术时研究了大量文献和专利，但篇幅所限并未详细罗列所有的细节与内容，然而这绝非本专利技术不具备这些现有技术的特征，相反本专利技术已经具备现有技术的所有特征，而且申请人保留在
技术介绍
中增加相关现有技术之权利。

技术实现思路

[0008]针对现有技术之不足，本专利技术提供了一种质控液，旨在解决现有技术中存在的至少一个或多个技术问题。
[0009]为实现上述目的，本专利技术提供了一种质控液，包括葡萄糖、尿酸钠、β
‑
羟丁酸钠和缓冲液。葡萄糖可用于血糖指标的检测。尿酸钠可用于尿酸指标的检测。β
‑
羟丁酸钠可用于血酮指标的检测。
[0010]优选地，本专利技术提供的质控液还包括稳定剂和/或防腐剂。稳定剂可以提高试条内酶的稳定性，使质控结果更准确。防腐剂可以避免细菌产生，延长质控液保存期限。
[0011]优选地，本专利技术中缓冲液的浓度为100～200mmol/L。进一步地，缓冲液的最佳浓度为150mmol/L。
[0012]优选地，本专利技术中稳定剂的浓度为10～30g/L。进一步地，稳定剂的最佳浓度为20g/L。
[0013]优选地，本专利技术中缓冲液的pH为5.5～7.5。进一步地，缓冲液的最佳pH为6.5。特别地，在缓冲液的浓度为150mmol/L、pH为6.5以及稳定剂的浓度为20g/L的条件下，本专利技术提供给的复合质控液具有最优异的稳定性、重复性以及准确度。
[0014]优选地，本专利技术中葡萄糖的浓度为5.5～16.5mmol/L。
[0015]优选地，本专利技术中尿酸钠的浓度为400～800μmol/L。
[0016]优选地，本专利技术中β
‑
羟丁酸钠的浓度为2.2～4.2mmol/L。特别地，本专利技术提供了一种复合质控液，具体为一种三合一质控液。该三合一质控液含有基液和三种待测物质或与待测物质相似的成分组成的质控液，该质控液能用于测试三项指标，既能满足目前市场出现的血糖、尿酸和血酮三合一的分析仪，各类检测成分的浓度/比例经过反复试验调制相互兼容，检测过程中不会对彼此的检测结果产生干扰或影响。此外，本专利技术提供的复合质控液也能有效的避免测试项目单一、资源浪费的情况，同时也能够解决使用者在使用时程序繁琐的状况。本专利技术的质控液能确保血糖、尿酸和血酮分析仪和测试试纸可以作为一个系统正确地运作，且兼具良好的稳定性及结果准确度。
[0017]优选地，鉴于本专利技术提出的一种三合一质控液，本专利技术还提供一种三合一质控液在葡萄糖检测系统、尿酸检测系统和血酮检测系统中的应用。
[0018]优选地，本专利技术中缓冲液选自4
‑
羟乙基哌嗪乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸、3
‑
[N
‑
三(羟甲基)甲胺]‑2‑
羟基丙磺酸中的一种或多种。
[0019]优选地，本专利技术中稳定剂选自蛋白类稳定剂、多糖类稳定剂、高分子聚合物稳定剂中的一种或多种。进一步地，蛋白类稳定剂可以是牛血清白蛋白和氨基酸中的一种或多种。多糖类稳定剂可以是蔗糖、海藻糖和乳糖中的一种或几种。
[0020]优选地，本专利技术中高分子聚合物稳定剂选自PEG4000、PEG6000、PEG20000中的一种或多种。
[0021]优选地，本专利技术中防腐剂选自山梨酸钾、山梨酸、丙酸钙、叠氮酸钠中的一种或多种。进一步地，防腐剂的浓度优选为3g/L。
[0022]优选地，本专利技术提供的三合一质控液还可包括增稠剂。进一步地，增稠剂可以是壳聚糖、明胶和甲基纤维素中的一种或多种。
具体实施方式
[0023]下面结合具体实施方式对本专利技术进行详细说明。
[0024]本专利技术提供了一种质控液，可以包括葡萄糖、尿酸钠、β
‑
羟丁酸钠和缓冲液。进一步地，本专利技术的质控液还可包括防腐剂和稳定剂。
[0025]根据一种优选实施方式，缓冲液包括但不限于4
‑
羟乙基哌嗪乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸或3
‑
[N
‑
三(羟甲基)甲胺]‑2‑
羟基丙磺酸。缓冲液还可以是N
‑
(2
‑
羟乙基)哌嚓
‑
N/
‑
(2...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种质控液，其特征在于，包括葡萄糖、尿酸钠、β
‑
羟丁酸钠和缓冲液。2.根据权利要求1所述的质控液，其特征在于，还包括稳定剂和/或防腐剂。3.根据权利要求1或2所述的质控液，其特征在于，所述缓冲液的浓度为100～200mmol/L。4.根据权利要求1～3任一项所述的质控液，其特征在于，所述稳定剂的浓度为10～30g/L。5.根据权利要求1～4任一项所述的质控液，其特征在于，所述缓冲液的pH为5.5～7.5。6.根据权利要求1～5任一项所述的质控液，其特征在于，所述葡萄糖的浓度为5.5～16.5mmol/L。7.根据权利要求1～6任一项所述的质控液，...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩照网，陈新铭，刘虎，隋洪楠，
申请(专利权)人：青岛雅斯生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：