一种盐酸林可霉素注射液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种盐酸林可霉素注射液及其制备方法，将盐酸林可霉素和注射用水在充氮环境下进行配液，配液完成后进行灌封，终端灭菌，即得。本发明专利技术具有的优点是所得盐酸林可霉素注射液质量稳定，杂质含量较小，且不含防腐剂，通过终端灭菌工艺，增加了无菌保障水平，大大降低了临床使用风险，经过加速条件下6个月检测盐酸林可霉素注射液质量稳定。盐酸林可霉素注射液质量稳定。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸林可霉素注射液及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药配制品领域，尤其涉及一种盐酸林可霉素注射液及其制备方法。

技术介绍

[0002]盐酸林可霉素注射液为盐酸林可霉素的灭菌水溶液，是临床上常用的一种抗生素药物，临床上主要用于治疗敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等。盐酸林可霉素肌注后吸收迅速,体内分布广泛,穿透细胞组织力强,血药峰浓度高。
[0003]但是，现有的处方工艺制备生产的盐酸林可霉素注射液，杂质含量高且处方中存在防腐剂及抗氧剂等功能性辅料，根据相关文献可知，凡是含有超过9.45mg/ml苯甲醇(防腐剂)的盐酸林可霉素注射液在加入到2％普通级家兔血红细胞混悬液中后，均可在2.5小时～3小时内，至少会引起血红细胞变性，4小时后则会出现溶血。即苯甲醇含量超过9.45mg/ml时会有溶血的风险，还存在其他不良反应症状，例如头晕、恶心、皮疹、瘙痒、心慌、口渴等反应。由于苯甲醇的代谢及降解产物是苯甲醛，它对中枢神经存在着毒性，欧盟规定禁止用于2岁以下本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于，每1mL所述盐酸林可霉素注射液由盐酸林可霉素300mg和余量注射用水组成；具体制备步骤如下：a.取用处方量60％～70％的注射用水，加热至60℃以下并充入氮气；b.向步骤a中所述注射用水内加入处方量的盐酸林可霉素，搅拌溶解，得混合溶液A；c.向步骤b中混合溶液A中补加注射用水至总量，得到混合溶液B；d.将步骤c中混合溶液B经0.45μm+0.2μm+0.2μm滤芯过滤后灌封于安瓿中，并于115℃
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121℃灭菌8min
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30min(F0值≥8)进行终端灭菌，得到盐酸林可霉素注射液；上述步骤a
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步骤c的整个配制过程需在全程充氮气保护的条件下进行。2.根据权利要求1所述的盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于，所述盐酸林可霉素注射液的配方为盐酸林可霉素6kg，注射用水加至20000mL；具体制备步骤如下：a.取用处方量60％的注射用水，加热至60℃以下并充入氮气；b.向步骤a中所...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘娜娜，周红建，连梦圆，王孟林，冯艮玲，冯惠平，周璞，郭琦，李俊霞，刘振民，袁翠英，刘松，王升，周文伟，
申请(专利权)人：遂成药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：