【技术实现步骤摘要】
一种莲房配方颗粒的制备及质量控制方法
[0001]本专利技术涉及中药检测和质量控制领域，具体涉及一种莲房配方颗粒的制备及质量控制方法。
技术介绍
[0002]莲房为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥花托。秋季果实成熟时采收，除去果实，晒干。其味苦涩、性温，归肝经，具有化瘀止血的功效，主治崩漏，尿血，痔疮出血，产后瘀阻，恶露不尽等症状。
[0003]莲房配方颗粒，即莲房配方颗粒，是在传统中医药理论指导下，由莲房饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。由于莲房配方颗粒的工业化生产与标准汤剂的煎煮之间存在着较大差异，且不同生产单位生产设备和生产工艺的不同，导致了莲房配方颗粒产品在质量上的不一致，因此使莲房配方颗粒能够在质量上与标准汤剂一致尤为重要。
[0004]目前文献报道莲房配方颗粒的工艺，多集中在莲房药材中的原花青素、多酚类、黄酮类的提取与制备，目前没有公开莲房标准汤剂及颗粒的制备工艺研究，无法给临床提供质量稳定的制剂产品。而对于莲房配方颗粒的质量标准...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种莲房配方颗粒的质量控制方法，其特征在于，包括：对待测物以及标准汤剂进行高效液相色谱检测获取图谱以及指标性成分的含量，获取待测物相较于标准汤剂的指标性成分含量的S
cqa
值和图谱的S
cqa
值，先通过图谱的S
cqa
值筛选出其中在0.8～1.2之间的特征峰数量大于80％的图谱所对应的待测物，再从筛选出的待测物中进一步筛选出指标性成分含量的S
cqa
值最接近于1的待测物；所述的高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；检测波长：350nm～360nm；以0.08％～0.12％体积浓度的甲酸乙腈为流动相A，以0.08％～0.12％体积浓度的甲酸水溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行洗脱：2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序还包括：所述高效液相色谱法中色谱柱的柱温为28℃～32℃，流速为0.9ml/min～1.1ml/min。3.根据权利要求1
‑
2任一项所述的质量控制方法，其特征在于，所述指标性成分为金丝桃苷、异槲皮苷和槲皮素
‑3‑
O
‑
β
‑
D
‑
葡萄糖醛酸苷。4.根据权利要求1
‑
3任一项所述的质量控制方法，其特征在于，还包括获取待测物相较于标准汤剂的出膏率的S
cqa
值，在筛选指标性成分含量的S
cqa
值最接近于1的同时也对出膏率的S
cqa
值进行筛选，同时满足指标性成分含量的S
cqa
值和出膏率的S
cqa
值均最接近于1。5.根据权利要求1
‑
4任一项所述的质量控制方法，其特征在于，所述图谱中呈现10个特征峰，其中峰4与金丝桃苷对照品保留时间一致，峰5与异槲皮苷对照品保留时间一致，...
【专利技术属性】
技术研发人员：张志强，李纳纳，梁勇满，邓海霞，李梦荣，周永康，董晨虹，
申请(专利权)人：北京康仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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