【技术实现步骤摘要】
一种减少抗体低分子量物质的方法
[0001]本专利技术涉及抗体药物领域，具体而言，本专利技术涉及一种有效的减少抗体低分子量物质(LMW)的方法。
技术介绍
[0002]单克隆抗体药物发展迅速，因其高特异性和长半衰期而成为目前市场上最重要的生物治疗药物之一。从2009年至2019年，美国FDA已批准了61个单克隆抗体产品或单克隆抗体相关产品。近年来，随着高滴度哺乳动物细胞培养工艺的发展，越来越多的抗体在制备过程中遇到CE
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SDS检测低分子量物质(LMW)比例不符合质量要求的问题，其对临床药效和安全性带来较大的挑战。有研究表明，抗体链间二硫键断裂、抗体三硫键修饰等原因导致了抗体低分子量物质(LMW)不符合要求。高水平低分子量(LMW)的原药物质无法通过放行标准，影响药物的安全性和效率。
[0003]现有研究中，通过在生产环境中实施了氧化还原系统，以挽救减少的单抗产品，缓解下游加工中的低分子量物质(LMW)过量的问题。将优化后的氧化还原系统作为Protein A色谱中的洗涤缓冲液之一，使柱上二硫醚再氧化...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其包括：I种子细胞接种至培养基；II添加补料培养；III结束培养；其特征在于，通过调整补料量使低分子量物质减少。2.如权利要求1所述减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其特征在于，所述调整补料量为减少补料量。3.如权利要求1所述减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其特征在于，所述补料量为Cell boost 7a补料量和Cell boost 7b补料量。4.如权利要求3所述减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其特征在于，所述Cell boost 7a补料量与所述培养基的重量的比值为2.0
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3.0％。5.如权利要求4所述减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其特征在于，所述Cell boost 7b补料量为所述Cell boost 7a补料量的1/10。6.如权利要求1所述减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其特征在于，所述种子细胞接种采用B 2L反应器。7.如权利要求6所述减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其特征在于，种子细胞接种使用Dynamis培养基进行分批培养。8.如权利要求7所述减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其特征在于，所述种子细胞接种的初始培养体积为1200ml。9.如权利要求8所述减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其特征在于，所述种子细胞接种的初始培养温度为37℃。10.如权利要求9所述减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其特征在于，所述种子细胞接种的初始接种密度为0.5
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106cells/ml。11.如权利要求10所述减少抗体制备过程中低分子量物质的方法，其特征在于，所述种子细胞接种的初始搅拌转速为180rpm。12.如权利要求11所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：丁满生，陆游，付小朋，周帆，魏守祥，俞嘉乐，郝龙，代虎，沈红，
申请(专利权)人：江苏泰康生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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