本发明专利技术提供了一种稳定的葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法。本发明专利技术的葡萄糖酸钙锌口服溶液处方包括葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、助溶剂、防腐剂和矫味剂，助溶剂选自乙酰丙酸或硼酸中的一种。该口服溶液的制备方法如下：在乙酰丙酸或硼酸中加入85%纯化水，再加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖搅拌溶解。该方法制备的葡萄糖酸钙锌口服溶液具有质量优、稳定性好、制备工艺简单等优点。稳定性好、制备工艺简单等优点。
【技术实现步骤摘要】
一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法
[0001]本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液及其制备方法。
技术介绍
[0002]葡萄糖酸钙锌口服溶液为复方制剂(矿物质类非处方药品)，主要用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等。本品所含钙参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血抑制，并降低毛细血管的通透性；本品所含锌为体内许多酶的重要组成成份，是微量元素的一种，具有促进生长发育、改善味觉等作用，体内缺乏时，许多生理功能都会受到影响，例如生长停滞、生殖无能、伤口不易愈合、机体衰弱，还可发生结膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹泻、味觉丧失以及神经症状等。盐酸赖氨酸具有促进人体生长发育的作用。
[0003]已上市的葡萄糖酸钙锌口服溶液存在如下缺点：(1)现有公开的一些葡萄葡萄糖酸钙锌口服溶液处方含蔗糖，可能导致儿童蛀牙、妊娠期高血糖及老年性糖尿病；(2)葡萄糖酸钙在口服溶液中呈过饱和状态，约是其溶解度的2倍，易析出结晶，稳定性差，故处方中需要加入助溶剂提高稳定性，现有技术中多采用乳酸作为助溶剂，容易导致产品中乳酸含量较高，超过FDA IID数据库辅料最大用量。
[0004]虽然现有技术针对上述缺点进行了某些改进，如CN1239156C、CN103191092B、CN103690521B、CN104800199B公开了多种葡萄糖酸钙锌口服溶液的处方和/或制备工艺，但均未完全解决上述问题，甚至带来成本增加、制备工艺复杂、稳定性难以改善等缺陷。
技术实现思路
[0005]为解决上述问题，本专利技术提供了一种不含蔗糖和乳酸、稳定性高、制备工艺简单的葡萄糖酸钙锌口服溶液。
[0006]本专利技术采用的技术方案如下：
[0007]一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，由以下成分组成：葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、防腐剂苯甲酸钠、矫味剂三氯蔗糖和水蜜桃香精、以及助溶剂，其特征在于，所述助溶剂选自乙酰丙酸或硼酸中的一种。
[0008]所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，按质量体积浓度计，乙酰丙酸8
‑
20g/L。
[0009]所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，按质量体积浓度计，硼酸5
‑
15g/L。
[0010]所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，所述葡萄糖酸钙锌口服溶液通过如下方法进行制备：
[0011](1)取85％纯化水，加入乙酰丙酸搅拌溶解；
[0012](2)将步骤(1)得到的物料加热至60
‑
80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖，搅拌溶解，停止加热；
[0013](3)在步骤(2)得到的物料降至30℃以下，加入香精，搅拌溶解，搅拌时间优选5
‑
10分钟；
[0014](4)在步骤(3)得到的物料中加纯化水至全量混匀，经0.8
‑
1.2μm钛棒过滤器过滤，灌封。
[0015]本专利技术先在乙酰丙酸中加入85％纯化水，再加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖搅拌溶解，采用该工艺制备的葡萄糖酸钙锌口服溶液与上市产品相比，甚至与常规制备工艺或其他的加料顺序制备的产品相比，稳定性明显增强，取得了预料不到的技术效果。
[0016]有益效果
[0017]采用上述技术方案所产生的有益效果在于：
[0018](1)本专利技术不含蔗糖，适用人群广泛；
[0019](2)溶液粘度低，微孔滤膜过滤速度快，生产效率高；
[0020](3)采用对钙离子稳定性更好的助溶剂乙酰丙酸，溶液稳定性提高(低温冻融三循环12天后，溶液保持无色、澄清、无沉淀)；
[0021](4)制备工艺简单，制得的产品稳定性更好，适合工业化生产。
具体实施方式
[0022]本专利技术的具体实施方式仅为进一步对本专利技术进行举例性说明，不应被解释为对本专利技术的任何限制。
[0023]实施例中所用的原辅材料均为市购。
[0024]实施例1：本专利技术葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备
[0025]处方：
[0026][0027]制备工艺：
[0028](1)取85％纯化水，加入乙酰丙酸搅拌溶解；
[0029](2)将步骤(1)得到的物料加热至60
‑
80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖，搅拌5
‑
10分钟使完全溶解，停止加热；
[0030](3)在步骤(2)得到的物料降至30℃以下，加入香精，搅拌溶解；
[0031](4)在步骤(3)得到的物料中加水至全量，0.8
‑
1.2μm钛棒过滤器过滤，灌封，规格为10mL/支。
[0032]实施例2：本专利技术葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备
[0033]处方：
[0034][0035]制备工艺：
[0036](1)取85％纯化水，加入硼酸搅拌溶解；
[0037](2)将步骤(1)得到的物料加热至60
‑
80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖，搅拌5
‑
10分钟使完全溶解，停止加热；
[0038](3)在步骤(2)得到的物料降至30℃以下，加入香精，搅拌溶解；
[0039](4)在步骤(3)得到的物料中加水至全量，0.8
‑
1.2μm钛棒过滤器过滤，灌封，规格为10mL/支。
[0040]对比例1：葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备
[0041]处方：
[0042][0043]制备工艺：
[0044](1)取85％纯化水，加入乳酸搅拌溶解；
[0045](2)将步骤(1)得到的物料加热至60
‑
80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖，搅拌5
‑
10分钟使完全溶解，停止加热；
[0046](3)在步骤(2)得到的物料降至30℃以下，加入香精，搅拌溶解；
[0047](4)在步骤(3)得到的物料中加水至全量，0.8
‑
1.2μm钛棒过滤器过滤，灌封，规格为10mL/支。
[0048]对比例2：葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备
[0049]处方：
[0050][0051]制备工艺：
[0052](1)取85％纯化水，加入乳酸搅拌溶解；
[0053](2)将步骤(1)得到的物料加热至60
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80℃，加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、苯甲酸钠、蔗糖，搅拌5
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10分钟使完全溶解，停止加热；
[0054](3)在步骤(2)得到的物料降至30℃以下，加入香精，搅拌溶解；
[0055](4)在步骤(3)本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，处方组成包括：葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸、防腐剂苯甲酸钠、矫味剂三氯蔗糖和水蜜桃香精、以及助溶剂，其特征在于，所述助溶剂选自乙酰丙酸或硼酸中的一种。2.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，按质量体积浓度计，乙酰丙酸8
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20g/L。3.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸钙锌口服溶液，其特征在于，按质量体积浓度计，硼酸5
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15g/L。4.根据权利要求1所述的...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨振磊，
申请(专利权)人：北京新领先医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：
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