人工主动脉瓣起搏系统技术方案

一种瓣膜假体系统包括人工主动脉瓣(120)及非植入单元。人工主动脉瓣(120)包括多个人工瓣叶(32)；框架(30)；阴极(54)及阳极(57)，其机械地耦合至框架(30)；以及人工瓣膜线圈(36)，其与阴极(54)及阳极(57)进行非无线电连通。人工主动脉瓣(120)不包括任何有源电子元件。非植入单元包括能量传输线圈；传感皮肤ECG电极(106)；及非植入式控制电路，其驱动阴极(54)及阳极(57)，以向心脏施加起搏信号，使用传感皮肤ECG电极来(106)检测至少一心脏参数，以及至少部分地响应于检测到的心脏参数，通过感应耦合将能量从能量传输线圈无线传输至人工瓣膜线圈(36)，从而设置起搏信号的参数。亦描述其他的实施例。描述其他的实施例。描述其他的实施例。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】人工主动脉瓣起搏系统
[0001]相关申请交叉引用
[0002]本申请要求于2020年5月6日提交的美国申请案第16/868,121号的优先权，且为美国申请案第16/868,121号的部分延续案；美国申请案第16/868,121号为于2020年1月6日提交的美国申请案第16/734,798号(现为美国专利第10,835,750号)的部分延续案；美国专利第10,835,750号为(a)于2018年1月8日提交的美国申请案第15/864,661号(现为美国专利第10,543,083号)的部分延续案，及(b)要求于2019年1月7日提交的欧洲申请案第19150581.7号的国外优先权，其公布号为EP 3 508 113 A1。所有上述引用的申请案皆已转让给本申请的受让人，并通过引用并入本文中。
[0003](上述的欧洲申请案第19150581.7号要求上述美国申请案第15/864,661号的国外优先权。)


[0004]本专利技术总体上涉及外科植入物及系统，且具体地涉及人工主动脉瓣及系统。

技术介绍

[0005]主动脉瓣的置换可能是治疗瓣膜反流或瓣叶的狭窄钙化所必需的。在经皮腔内递送技术中，人工主动脉瓣被压缩，以在导管中递送，并通过降主动脉而前进至心脏，在心脏处，人工瓣膜被设置在主动脉瓣环中。经导管主动脉瓣植入(transcatheter aortic valve implantation，TAVI)之后新发生的心脏传导障碍是很常见的。最常见的并发症是左束支传导阻滞(left bundle branch block，LBBB)。
[0006]阮等人的美国专利第7,914,569号，其通过引用并入本文中，描述一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体具有支撑一瓣膜体的自膨胀多层框架，所述瓣膜体包括一裙部及多个接合瓣叶。所述框架在能够实现经皮腔内递送的收缩递送构造与具有不对称沙漏形状的扩展展开构造之间转换。所述瓣膜体裙部及瓣叶的构造使得可选择接合中心，以减少施加至瓣膜接合处的水平力，并沿着瓣叶有效地分配及传递力至框架。或者，瓣膜体可用作可手术植入的置换瓣膜假体。

技术实现思路

[0007]本专利技术的一些实施例提供一种瓣膜假体系统，所述瓣膜假体系统包括一人工主动脉瓣，所述人工主动脉瓣被设置为植入一患者的一天然主动脉瓣中，且所述人工主动脉瓣包括多个人工瓣叶、一框架，及一或多个电极，所述一或多个电极包括一阴极及一阳极，所述阴极及所述阳极机械地耦合至所述框架。所述人工主动脉瓣进一步包括一人工瓣膜线圈，所述人工瓣膜线圈与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通。通常，所述人工主动脉瓣不包括任何有源电子元件。
[0008]在一些应用中，所述瓣膜假体系统进一步包括一非植入单元，所述非植入单元包括一能量传输线圈、至少两个感应皮肤ECG电极，以及非植入式控制电路。所述非植入式控
制电路被配置为：
[0009]·
驱动所述阴极及所述阳极，以向所述患者的心脏施加一起搏信号，
[0010]·
使用所述至少两个传感皮肤ECG电极来检测至少一心脏参数，以及
[0011]·
至少部分地响应于所述所检测到的至少一心脏参数，通过感应耦合，将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，设置所述起搏信号的参数。
[0012]针对一些应用，所述框架被成形为限定一上游流入部分、一下游流出部分，以及一收缩部分，所述收缩部分是轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间。所述人工瓣叶耦合至所述收缩部分。
[0013]针对一些应用，当所述人工主动脉瓣处于一扩张的完全展开构造时：所述人工瓣叶的游离边缘面向所述下游流出部分，且介于所述下游流出部分与所述收缩部分之间的一环形纵向边界是由与所述人工瓣叶耦合的框架的一最下游点限定。所述人工主动脉瓣进一步包括一人工瓣膜线圈，所述人工瓣膜线圈与所述一或多个电极进行非无线电连通，且所述人工瓣膜线圈在所述环形纵向边界的上游不超过1mm处耦合至所述框架，例如轴向地沿着所述下游流出部分。
[0014]在本专利技术的一些实施例中，提供一种瓣膜假体系统，所述瓣膜假体系统包括一人工主动脉瓣及一非植入单元。所述人工主动脉瓣被设置为植入一患者的一天然主动脉瓣中，且所述人工主动脉瓣包括多个人工瓣叶、一框架、一阴极及一阳极，以及一人工瓣膜线圈，所述阴极及所述阳极机械地耦合至所述框架；所述人工瓣膜线圈与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通。所述非植入单元包括一能量传输线圈，以及非植入式控制电路，所述非植入式控制电路被配置为通过感应耦合，将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，设置所述起搏信号的参数。
[0015]因此，根据本专利技术的专利技术概念1，提供一种组装一电子人工主动脉瓣的方法，所述方法包括步骤：
[0016]将一电子元件插入一瓣膜元件中，所述电子元件包括一或多个电极以及一人工瓣膜线圈，所述瓣膜元件包括一框架及一人工瓣叶，所述人工瓣叶耦合至所述框架；以及
[0017]将所述电子元件连接至所述瓣膜元件。
[0018]专利技术概念2：根据专利技术概念1所述的方法，其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括步骤：
[0019]将所述电子元件的一第一部分耦合至所述框架的一内表面；以及
[0020]将所述电子元件的一第二部分耦合至所述框架的一外表面。
[0021]专利技术概念3：根据专利技术概念2所述的方法，
[0022]其中所述电子元件的第一部分包括所述人工瓣膜线圈及所述一或多个电极中的一者，以及
[0023]其中所述电子元件的第二部分包括一或多个电极的阴极。
[0024]专利技术概念4：根据专利技术概念3所述的方法，其中所述电子元件进一步包括人工主动脉瓣控制电路，且其中所述电子元件的第一部分包括所述人工主动脉瓣控制电路。
[0025]专利技术概念5：根据专利技术概念4所述的方法，
[0026]其中所述电子元件进一步包括一细长绝缘电导体，所述细长绝缘电导体将所述阴极电耦合至所述人工主动脉瓣控制电路，以及
[0027]其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件，使得所述导体从所述框架的内部穿过所述框架的外部。
[0028]专利技术概念6：根据专利技术概念5所述的方法，其中所述瓣膜元件进一步包括一裙部，且其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件，使得所述导体通过所述裙部从所述框架的内部穿过所述框架的外部。
[0029]专利技术概念7：根据专利技术概念1至6中任一项所述的方法，其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件缝合至所述瓣膜元件。
[0030]专利技术概念8：根据专利技术概念7所述的方法，其中所述瓣膜元件进一步包括一裙部，且其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件缝合至所述裙部。
[0031]专利技术概念9：根据专利技术概念1至8中任一项所述的方法，
[0032]其中所述框架被成形为限定：(1)一上游流入部分本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种瓣膜假体系统，其特征在于：所述瓣膜假体系统包括：(i)一人工主动脉瓣，被设置为植入一患者的一天然主动脉瓣中，且所述人工主动脉瓣包括：(a)多个人工瓣叶；(b)一框架；(c)一阴极及一阳极，机械地耦合至所述框架；及(d)一人工瓣膜线圈，与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通，其中所述人工主动脉瓣不包括任何有源电子元件；以及(ii)一非植入单元，包括：(a)一能量传输线圈；(b)至少两个传感皮肤心电图电极；及(c)非植入式控制电路，被配置为：驱动所述阴极及所述阳极，以向所述患者的心脏施加一起搏信号，使用所述至少两个传感皮肤心电图电极来检测至少一心脏参数，及至少部分地响应于所述所检测到的至少一心脏参数，通过感应耦合，将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，设置所述起搏信号的参数。2.根据权利要求1所述的瓣膜假体系统，其特征在于：所述非植入式控制电路被配置为：分析所述所检测到的至少一心脏参数，以评估所述心脏对所述起搏信号的一响应水平，以及在确定所述响应水平不令人满意时，响应于所述所检测到的至少一心脏参数，增加所述起搏信号的一强度。3.根据权利要求1所述的瓣膜假体系统，其特征在于：其中所述至少一心脏参数包括至少一时序特征；其中所述起搏信号的参数包括至少一时序参数，以及其中所述非植入式控制电路被配置为响应于所述所检测到的至少一心脏参数的至少一时序特征，来设置所述起搏信号的至少一时序参数。4.根据权利要求1所述的瓣膜假体系统，其特征在于：所述人工主动脉瓣包括一或多个细长绝缘电导体，所述一或多个细长绝缘电导体直接将所述人工瓣膜线圈与所述阴极及所述阳极以非无线电连通方式耦合。5.根据权利要求1所述的瓣膜假体系统，其特征在于：所述人工瓣膜线圈的相应非电绝缘端部限定所述阴极及所述阳极。6.根据权利要求1所述的瓣膜假体系统，其特征在于：所述非植入式控制电路被配置为通过调制从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈的能量的一幅度，来设置所述起搏信号的一波幅。7.根据权利要求1所述的瓣膜假体系统，其特征在于：所述起搏信号...

【专利技术属性】
技术研发人员：约西，
申请(专利权)人：E瓣膜系统有限公司，
类型：发明
国别省市：