没有清洗步骤或移动部件的使用磁珠的结合测定法制造技术

本公开提供了通过结合测定法对生物流体中的靶分析物进行即时分析的装置、系统和方法。本公开包括用于收集流体样品中包含的靶分析物并进行测定的盒。所述盒包括具有第一分离层、第二分离层和检测膜的测定叠层。所述盒还包括多个包含捕获分子和磁珠的第一复合物和多个包含检测分子和检测标记物的第二复合物。此外，所述检测膜包含与所述检测标记物相互作用以在所述靶分析物存在下引发可定量反应的底物。所述可定量反应对应于所述检测膜中存在的检测抗体的量，并且所述存在的检测抗体的量对应于存在的靶分析物的量。对应于存在的靶分析物的量。对应于存在的靶分析物的量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】没有清洗步骤或移动部件的使用磁珠的结合测定法


[0001]本公开总的来说涉及即时(POC)测试系统。更具体来说，本公开涉及不使用任何清洗步骤、温育步骤或移动部件的用于进行结合测定的系统和方法。

技术介绍

[0002]即时(POC)测试是指在患者接受治疗的时间和地点进行医学诊断测试。POC测试与将患者样品送往实验室进行进一步分析的传统诊断测试相比具有优势，因为传统诊断测试的结果可能不能在数小时甚至数天或数周内获得，使得护理者在所述过渡期内难以评估适当的治疗过程。
[0003]通常，当测量生物流体例如血液中的某些化学分析物时，结合测定法例如免疫测定法是检测此类化学分析物的金标准。然而，结合测定法在POC诊断中很少使用，因为它们按惯例需要几个清洗步骤和几个温育步骤。由于在POC环境中恰当且准确进行结合测定的复杂性，这使得结合测定法难以并入到POC测试系统中。
[0004]例如，设计用于家庭使用POC测试系统特别具有挑战性，因为此类系统通常由训练有限或完全没有训练的人员操作。当前的系统通常会要求用户遵循多个分开的部件的多个操作步骤，其中用户引入的错误可以容易地导致不准确或失败的测定。
[0005]此外，在大多数用于血液样品的POC测试系统中，在提供测试结果的最终化学反应之前需要进行某些样品制备步骤。取决于测定法，这些样品制备步骤可能包括复杂的制备步骤例如血浆分离、细胞裂解、温育、清洗步骤等。完成此类复杂的制备步骤所需的时间可能与血液经历不希望的凝血所需的时间相当，这在测定结果中进一步引入了误差。尽管已经提出或实施了许多用于解决这个问题的尝试，但这些解决方案通常使用复杂的流体技术或移动部件来产生必要的温育时间和清洗步骤，并且此类机制导致成本、失败率和复杂性的提高。
[0006]因此，获得一种可以使用解决了上述问题的结合测定法检测靶分析物的POC系统，将是合乎需要的。

技术实现思路

[0007]本公开的实施方式的各个方面和优点将在下面的描述中部分阐述，或者可以从所述描述中学会，或者可以通过所述实施方式的实践学会。
[0008]本公开的一个示例性方面涉及一种用于收集生物流体样品中包含的靶分析物并对所述靶分析物进行测定的盒。所述盒包含具有第一分离层的测定叠层。所述测定叠层还包含多个具有捕获分子和磁珠的第一复合物；多个具有检测分子和检测标记物的第二复合物；第二分离层；和检测膜。所述检测膜包含与所述检测标记物相互作用，以在所述靶分析物存在下引发可定量反应的底物。所述可定量反应对应于所述检测膜中存在的检测分子的量，并且所述检测膜中存在的检测分子的量对应于所述流体样品中存在的靶分析物的量。
[0009]本公开的另一方面涉及一种制造盒的方法。所述方法不以特定顺序包括下述步
骤：向第一分离层施加多个包含捕获分子和磁珠的第一复合物和多个包含检测分子和检测标记物的第二复合物；允许多个第一复合物和多个第二复合物在所述第一分离层上干燥；向检测膜施加底物；允许所述底物在所述检测膜上干燥；和将第二分离层放置在所述第一分离层与所述检测膜之间。此外，所述底物被配置成与所述检测标记物相互作用，以在引入到所述盒的流体样品中的靶分析物存在下引发可定量反应，所述可定量反应对应于所述检测膜中存在的检测分子的量，并且所述检测膜中存在的检测分子的量对应于所述流体样品中存在的靶分析物的量。
[0010]本公开的另一方面涉及一种用于收集流体样品中包含的靶分析物并对所述靶分析物进行测定的系统。所述系统包含：测定叠层，其中所述测定叠层包含第一分离层；多个包含捕获分子和磁珠的第一复合物；多个包含检测分子和检测标记物的第二复合物；第二分离层；和检测膜，其中所述检测膜包含与所述检测标记物相互作用，以在所述靶分析物存在下引发可定量反应的底物，其中所述可定量反应对应于所述检测膜中存在的检测分子的量，并且其中所述检测膜中存在的检测分子的量对应于所述流体样品中存在的靶分析物的量；和电磁体，其用于牵引包含结合到所述第一复合物之一和所述第二复合物之一的靶分析物的第三复合物通过所述第二分离层到达所述检测膜。
[0011]本公开的另一方面涉及所提出的盒的体外用途，其用于对分离的流体样品中的靶分析物进行测定。
[0012]本公开的另一方面涉及盒的用途，其用于对分离的流体样品中的靶分析物进行测定的诊断方法中。
[0013]参考下面的描述和权利要求书，本公开的各种不同实施方式的这些和其他特点、方面和优点将变得更好理解。并入到本说明书中并形成本说明书的一部分的附图说明了本公开的示例性实施方式，并且与所述描述一起用于解释相关的原理。
附图说明
[0014]在本说明书中，参考附图针对本领域普通技术人员阐述了实施方式的详细讨论，在所述附图中：
[0015]图1提供了根据本公开的一个实施方式的包含盒和测定读取器的系统的示意图；
[0016]图2A
‑
2C示出了在所述系统中使用的盒的实施方式；
[0017]图3示出了包含在所述盒中的计量叠层的各个不同层；
[0018]图4示出了包含在所述盒中的测定叠层的各个不同层；
[0019]图5A示出了根据本公开的一个实施方式的测定读取器的纵向剖视图；
[0020]图5B示出了根据本公开的一个实施方式的插入有盒的测定读取器的纵向剖视图；
[0021]图6A示出了根据本公开的一个实施方式的测定读取器的横向剖视图；
[0022]图6B示出了根据本公开的一个实施方式的插入有盒的测定读取器的横向剖视图；
[0023]图7示出了根据本公开的示例性实施方案的测定读取器的传感器系统的框图；
[0024]图8A
‑
8F示出了在将待分析靶分析物的存在的流体引入到盒后，在免疫测定过程的各个不同阶段中包含计量叠层和测定叠层的盒；
[0025]图9示出了流程图，说明了根据本公开的示例性实施方案的测定系统的使用方法；并且
[0026]图10示出了流程图，说明了根据本公开的一个示例性实施方案的盒的制造方法。
[0027]在多个图中重复出现的指称数字旨在标识各种不同实施方案中的相同特征。
具体实施方式
[0028]本说明书中公开的任何排布或实施方式、包括但不限于下文公开的任何盒实施方式和任何测试或测定实施方式的任何特点、组分或详情，可以与本文公开的任何排布或实施方式的任何其他特点、组分或详情可互换地组合，以形成新的排布和实施方式。
[0029]总的来说，本公开涉及装置和系统，其通过不需任何清洗步骤且不需任何移动部件的免疫测定法或其他结合类型的测定法，用于生物流体样品中包含的靶分析物的快速POC检测和所述靶分析物的后续分析。在某些实施方式中，所述结合测定法也可以在没有任何温育步骤的情况下进行。本公开还提供了使用所述装置，通过免疫测定法或其他结合类型的测定法分析所述流体样品以定量所述流体样品中存在的靶分析物的水平的方法和系统。
[0030]所述装置可以采取包含测本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于收集流体样品中包含的靶分析物并对所述靶分析物进行测定的盒，其中所述盒包含：测定叠层，其中所述测定叠层包含：第一分离层；多个包含捕获分子和磁珠的第一复合物；多个包含检测分子和检测标记物的第二复合物；第二分离层；和检测膜，其中所述检测膜包含与所述检测标记物相互作用以在所述靶分析物存在下引发可定量反应的底物，其中所述可定量反应对应于所述检测膜中存在的检测分子的量，并且其中所述检测膜中存在的检测分子的量对应于所述流体样品中存在的靶分析物的量。2.根据权利要求1所述的盒，其中所述第二分离层包含疏水膜、低分子量截留膜或其组合，其允许包含结合到(1)所述第一复合物之一和(2)所述第二复合物之一的靶分析物的第三复合物在激活的电磁体存在下通过以到达所述检测膜。3.根据权利要求1或2所述的盒，其中所述第二分离层阻止任何未结合的第二复合物通过以到达所述检测膜。4.根据前述权利要求中的任一项所述的盒，其中所述第二分离层包含亲水处理。5.根据权利要求4所述的盒，其中所述亲水处理是包含表面活性剂的涂层。6.根据前述权利要求中的任一项所述的盒，其中所述靶分析物被包含在选自血液、唾液、汗液、尿液、淋巴、泪液、滑膜液、乳汁、血清、血浆、胆汁或其组分的流体样品中。7.根据权利要求6所述的盒，其中所述流体样品是血液，并且所述第一分离层是防止红细胞接触所述第二分离层的血浆分离膜。8.根据前述权利要求中的任一项所述的盒，其中所述检测标记物包括过氧化物酶。9.根据权利要求8所述的盒，其中所述底物包括用于所述过氧化物酶的试剂。10.根据前述权利要求中的任一项所述的盒，其中所述盒被配置成用于在没有任何清洗步骤或移动部件的情况下对所述靶分析物进行测定。11.根据前述权利要求中的任一项所述的盒，其中所述盒的至少一个组件是可压缩的，从而允许所述盒具有未压缩状态和压缩状态。12.根据前述权利要求中的任一项所述的盒，其还包含计量叠层，所述计量叠层被配置成用于接收含有靶分析物的流体样品并将所述流体样品沿着所述盒的通道分配，其中所述通道具有包含多孔或网状材料的底部，此外其中所述计量叠层包括与所述通道连通的一个或多个通气孔。13.根据权利要求11和12所述的盒，其中将间隔材料配置在所述计量叠层与测定叠层之间，其中所述间隔材料在所述计量叠层与测定叠层之间提供间隙，防止当所述盒处于未压缩状态时所述靶分析物从所述计量叠层流入所述测定叠层。14.根据权利要求11和权利要求12或13所述的盒，其中所述多孔或网状材料允许在压缩所述盒的至少一个组件后所述靶分析物从所述计量叠层流入所述测定叠层。15.一种制造盒的方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯蒂，
申请(专利权)人：飞比特有限公司，
类型：发明
国别省市：