一种中药复方组合物的质量检测方法技术

本发明专利技术提供了一种中药复方组合物的质量检测方法，该中药复方组合物包括如下质量份的原料药组成：黄芪8～15份、金银花6～15份、薄荷2～8份、紫苏叶4～14份、防风2～10份、麦冬5～15份、陈皮2～10份、焦六神曲6～15份、甘草1～6份。本发明专利技术的质量检测方法是由性状、鉴别、检查、含量测定和微生物限度检查组成，其中鉴别是利用薄层色谱法对黄芪和麦冬的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对中药复方组合物颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定。本发明专利技术所述的质量检测方法准确度高、灵敏度高，实现了对药品质量的有效控制，可作为中药复方组合物和制剂的质量监控方法。制剂的质量监控方法。制剂的质量监控方法。

【技术实现步骤摘要】
一种中药复方组合物的质量检测方法


[0001]本专利技术属于中药制剂领域，涉及一种中药复方组合物的质量检测方法。

技术介绍

[0002]“治未病”是中医治则学说的基本法则，它的定义是采取适当的预防或治疗手段，防止疾病发生、发展的方法。“治未病”思想与中医学中的阴阳、五行、精气学说一样，都源于古代哲学思想，首见于《黄帝内经》中《素问
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四气调神大论》：“是故圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱，此之谓也。夫病已成而后药之，乱已成而后治之，譬犹渴而穿井，斗而铸锥，不亦晚乎”，从而奠定了中医“治未病”理论的基础。
[0003]中医“治未病”理论是中医预防医学的精髓，涵盖“未病先防、既病防变、病愈防复”三个方面。从整体观念出发，中医“治未病”的中心思想就是“与其救疗于有疾之后，不若摄养于无疾之先”，随着医学模式转变，提出疾病防治重心前移，重点落实到“防”字上。中医“治未病”，以扶助正气、增强体质为目的的防治理念，以对外适应自然变化、对内促进机体抗病能力为治疗原则，重视从功能和整体的变化上把握生命活动，未病先防、即病防变。这不仅符合机体的生命活动规律，而且有可能成为降低现代社会疑难杂症发病率的重要方法，充分体现了中医“天人合一”和整体观念。
[0004]随着社会经济的快速发展和人民生活水平的大幅提高，虽然医疗体制在不断改革，医疗水平在不断提高、国家医疗投入也在不断增加，但仍赶不上疾病的发展，赶不上群众看病的实际需求。针对目前的现状，国家开始重视治未病这一中医传统理论。“健康中国2030”规划纲要中特别强调到2030年，发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用，提高中医药应急救治和重大传染病防治能力。可见，治未病这一传统中医的理论已重新引起人们关注。
[0005]鉴于中药是一个由多种成分构成的复杂体系，且其成分受多个因素影响，如品种、产地、采收、炮制加工等，但中药中多样性、复杂性的成分是其疗效良好、作用广泛、副作用较小的物质基础，该物质基础长期处于一种模糊、难以全面评价的状态；经多味药味的配伍煎煮后，复方的质量更是无法用明确、有效、合理的指标进行评价，然而中药复方治疗效果与其质量有着直接关系，中药复方质量不良会直接导致治疗效果的不佳，这需要对中药复方进行质量控制以保证疗效的稳定性、可控性。中药质量的控制需要能对全部药效成分进行监控，建立的质量控制体系才能保证用药的有效性、可控性、安全性。因此，建立中医药基础理论特色的现代质量管控体系，解决中药分析的难题，改进现有质量控制方法是当今研究的热点。

技术实现思路

[0006]本专利技术所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种中药复方组合物的质量检测方法，该质量检测方法准确度高、灵敏度高，实现了对药品质量的有效控制，对控制中药复方组合物的质量和保证临床疗效具有重要意义。
[0007]为了解决上述技术问题，本专利技术公开了一种中药复方组合物的质量检测方法。
[0008]其中，质量检测方法由性状、鉴别、检查、含量测定和微生物限度检查组成，其中鉴别是对黄芪和麦冬的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对中药复方组合物颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定。
[0009]具体地，所述的性状，本品为黄棕色至棕褐色颗粒，味甘酸微苦。
[0010]优选地，所述的鉴别包括如下黄芪的鉴别和麦冬的鉴别。
[0011]进一步地，所述的黄芪的鉴别包括如下步骤：
[0012]供试品溶液的制备：取中药复方组合物颗粒，研磨，加水溶解，用饱和正丁醇提取，得到正丁醇提取液；随后将正丁醇提取液用氨试液洗涤，水浴蒸干正丁醇，得到的固体加入甲醇溶解，即得；
[0013]阴性样品溶液的制备：取黄芪阴性样品颗粒，研磨，加水溶解，用饱和正丁醇提取，得到正丁醇提取液；随后将正丁醇提取液用氨试液洗涤，水浴蒸干正丁醇，得到的固体加入甲醇溶解，即得；
[0014]对照品溶液的制备：取黄芪甲苷，加入甲醇溶解，即得；
[0015]鉴别：照薄层色谱法试验，分别吸取供试品溶液、阴性样品溶液和对照品溶液，以三氯甲烷
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甲醇
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10wt％氢氧化钠溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置于紫外光灯下检视。
[0016]其中，所述的氨试液，具体的配置方法为将400mL 25wt％～28wt％的浓氨水加水定容至1000mL即得。
[0017]进一步地，所述的麦冬的鉴别包括如下步骤：
[0018]供试品溶液的制备：取中药复方组合物颗粒，研磨，加水溶解，再加入盐酸溶液，加热回流，冷却，用乙醚提取，得到乙醚提取液，挥干乙醚，得到的固体加入氯仿溶解，即得；
[0019]阴性样品溶液的制备：取麦冬阴性样品颗粒，研磨，加水溶解，再加入盐酸溶液，加热回流，冷却，用乙醚提取，得到乙醚提取液，挥干乙醚，得到的固体加入氯仿溶解，即得；
[0020]对照品溶液的制备：取麦冬对照药材，加水煎煮，滤过，滤液浓缩后加入盐酸溶液，再向体系中加水溶解，再加入盐酸溶液，加热回流，冷却，用乙醚提取，得到乙醚提取液，挥干乙醚，得到的固体加入氯仿溶解，即得；
[0021]鉴别：照薄层色谱法试验，分别吸取供试品溶液、阴性样品溶液和对照品溶液，以三氯甲烷
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丙酮为展开剂展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。
[0022]其中，所述的盐酸溶液的浓度为8wt％。
[0023]优选地，所述的检查包括粒度、水分、溶化性和装量差异。
[0024]具体地，所述的粒度，照中华人民共和国药典2020版四部0982双筛分法检查。
[0025]其中，所述的双筛分法中规定不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15％。
[0026]具体地，所述的水分，照中华人民共和国药典2020版四部0832烘干法检查。
[0027]其中，所述的烘干法中规定水分不得超过8.0％。
[0028]具体地，所述的溶化性，照中华人民共和国药典2020版四部0104颗粒剂可溶颗粒检查法检查。
[0029]其中，所述的可溶颗粒检查法中规定应全部溶化或轻微浑浊。
[0030]具体地，所述的装量差异，照中华人民共和国药典2020版四部0104颗粒剂装量差异方法检查。
[0031]其中，所述的装量差异方法中规定每袋装量与标示装量相比较，超出装量差异限度(
±
5％)的颗粒剂不得多于2袋，并不得有1袋超出装量差异限度(
±
5％)1倍。
[0032]优选地，所述的高效液相色谱法对中药复方组合物颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定包括如下步骤：
[0033]供试品溶液的制备：取中药复方组合物颗粒，加入甲醇，超声，定容，摇匀，过滤膜，即得；
[0034]阴性样品溶液的制备：取黄芪阴性样品颗粒，加入甲醇，超声，定容，摇匀，过滤膜，即得；
[0035]对照品溶液的制本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种中药复方组合物的质量检测方法，其特征在于，质量检测方法由性状、鉴别、检查、含量测定和微生物限度检查组成，其中鉴别是对黄芪和麦冬的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对中药复方组合物颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定；所述的性状，本品为黄棕色至棕褐色颗粒，味甘酸微苦；所述的鉴别包括如下黄芪的鉴别和麦冬的鉴别；所述的黄芪的鉴别包括如下步骤：供试品溶液的制备：取中药复方组合物颗粒，研磨，加水溶解，用饱和正丁醇提取，得到正丁醇提取液；随后将正丁醇提取液用氨试液洗涤，水浴蒸干正丁醇，得到的固体加入甲醇溶解，即得；阴性样品溶液的制备：取黄芪阴性样品颗粒，研磨，加水溶解，用饱和正丁醇提取，得到正丁醇提取液；随后将正丁醇提取液用氨试液洗涤，水浴蒸干正丁醇，得到的固体加入甲醇溶解，即得；对照品溶液的制备：取黄芪甲苷，加入甲醇溶解，即得；鉴别：照薄层色谱法试验，分别吸取供试品溶液、阴性样品溶液和对照品溶液，以三氯甲烷
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甲醇
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10wt％氢氧化钠溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置于紫外光灯下检视；所述的麦冬的鉴别包括如下步骤：供试品溶液的制备：取中药复方组合物颗粒，研磨，加水溶解，再加入盐酸溶液，加热回流，冷却，用乙醚提取，得到乙醚提取液，挥干乙醚，得到的固体加入氯仿溶解，即得；阴性样品溶液的制备：取麦冬阴性样品颗粒，研磨，加水溶解，再加入盐酸溶液，加热回流，冷却，用乙醚提取，得到乙醚提取液，挥干乙醚，得到的固体加入氯仿溶解，即得；对照品溶液的制备：取麦冬对照药材，加水煎煮，滤过，滤液浓缩后加入盐酸溶液，再向体系中加水溶解，再加入盐酸溶液，加热回流，冷却，用乙醚提取，得到乙醚提取液，挥干乙醚，得到的固体加入氯仿溶解，即得；鉴别：照薄层色谱法试验，分别吸取供试品溶液、阴性样品溶液和对照品溶液，以三氯甲烷
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丙酮为展开剂展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视；所述的检查包括粒度、水分、溶化性和装量差异；所述的粒度，照中华人民共和国药典2020版四部0982双筛分法检查；所述的水分，照中华人民共和国药典2020版四部0832烘干法检查；所述的溶化性，照中华人民共和国药典2020版四部0104颗粒剂可溶颗粒检查法检查；所述的装量差异，照中华人民共和国药典2020版四部0104颗粒剂装量差异方法检查；所述的高效液相色谱法对中药复方组合物颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定包括如下步骤：供试品溶液的制备：取中药复方组合物颗粒，加入甲醇，超声，定容，摇匀，过滤膜，即得；阴性样品溶液的制备：取黄芪阴性样品颗粒，加入甲醇，超声，定容，摇匀，过滤膜，即得；对照品溶液的...

【专利技术属性】
技术研发人员：傅静娟，倪文澎，邹恺平，周琴妹，吴旭彤，管敏，王迅，刘顺，王海丹，
申请(专利权)人：江苏省中医院，
类型：发明
国别省市：