一种3D打印椎间融合器的方法及椎间融合器技术

本发明专利技术涉及一种3D打印椎间融合器的方法及椎间融合器，采用聚芳基醚酮丝材，通过熔融挤出方式进行3D打印，包括以下步骤：对打印目标进行模型设计，获得椎间融合器模型、支撑体模型，所述支撑体模型的支撑最小厚度≥0.6mm，额外支撑距离≥1mm；根据所述支撑体模型进行打印，打印温度为390℃

【技术实现步骤摘要】
一种3D打印椎间融合器的方法及椎间融合器


[0001]本专利技术涉及医疗器械制备
，尤其是一种3D打印椎间融合器的方法及椎间融合器。

技术介绍

[0002]脊柱退行性疾病为临床中常见的疾病，这类疾病表现出腰椎间盘突出、病变部位疼痛、神经功能衰退等症状，严重危害患者的学习和工作，显著降低患者的生活质量。目前，该类疾病的治疗方式以保守治疗为主，保守治疗无效的患者通常采用脊柱椎间融合术等手术治疗方式。脊柱椎间融合术是治疗脊柱退行性疾病最常见的外科手术，它通过移除病变的椎间盘，并植入融合器将脊柱的两个椎体连接在一起，从而达到恢复椎体正常生理曲度、维持脊柱稳定性的效果。
[0003]目前，常用于制作椎间融合器的材料主要有自体骨、金属材料、高分子材料等。自体骨融合器具有融合效果好，无免疫排斥反应，但存在取骨处血肿、疼痛甚至骨折等问题，此外，移植物的移位和塌陷也时有发生。金属类融合器以钛合金为代表，该类融合器具有良好的力学性能和生物相容性，但是金属融合器是不透光的，术后伪影将影响术后愈合诊断，同时，由于弹性模量与骨不匹配，长期植入将导致骨吸收。高分子类融合器以聚醚醚酮(PEEK)为代表，PEEK具有与人体皮质骨相近的弹性模量，能够有效减少应力遮挡，降低融合器沉降的概率，同时PEEK的可透光性和MRI兼容性，便于术后观察。
[0004]目前，PEEK椎间融合器的加工方式主要以减材制造为主，通过棒材机加工成型的方式进行生产，该方法容易造成PEEK原材料的浪费，对于复杂的多孔结构也无法进行机加，由机加工而制得的PEEK椎间融合器仅靠植骨窗实现上下椎体的连接，容易造成植入后期融合器的松动和移位。
[0005]以增材制造为加工方式的PEEK椎间融合器还处于研究阶段，基于激光烧结技术的PEEK融合器实现了复杂多孔结构的3D打印，但所3D打印的融合器力学性能较差，且粉末无法重复利用的问题，限制了其发展。
[0006]基于熔融挤出成型的3D打印技术，有效减少了原材料的浪费且可以进行个性化定制多孔结构的3D打印，是一种低成本的成型制造方式，但支撑难以去除、3D打印多孔结构的质量不均一性、打印成品结晶度低、打印层间结合强度不高从而导致力学性能下降的问题限制了该领域的发展。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的是为了克服现有的3D打印复杂结构存在的质量不均一性、打印成品结晶度低、支撑难去除问题，提供一种3D打印椎间融合器的方法，所述椎间融合器具有三维连通的多孔结构，相对于实心椎间融合器，多孔型椎间融合器具有更好的生物相容性，多孔结构有助于血液灌注，为细胞提供生长空间，促进骨长入。
[0008]优选地，不同细胞所喜欢的生长空间不一致，采用梯度多孔，可以为不同的细胞提
供了生长空间。具体的实现方式可以是，选择0.20mm直径的喷嘴，以实现所述多孔结构的梁的丝径为0.2
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0.4mm，高为0.2mm
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0.4mm，梁两端的长度各超出实体部分0.1
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0.2mm，每根梁之间的距离，即所述多孔结构的孔径为0.2
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0.4mm，所述多孔结构的孔径呈梯度变化；或者，选择0.40mm直径的喷嘴，以实现所述多孔结构的梁的丝径为0.4
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0.8mm，高为0.4mm
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0.8mm，梁两端的长度各超出实体部分0.1
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0.2mm，每根梁之间的距离，即所述多孔结构的为0.4
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0.8mm，所述多孔结构的孔径呈梯度变化。
[0009]为了获得高质量的多孔结构，本专利技术采用实体实心支撑体作为基础，在支撑体上进行椎间融合器打印，获得的多孔结构质量均一好，在植入后不会发生滑脱、松动，能够与骨组织紧密的结合在一起。
[0010]现有技术中的多孔结构，有采用有机溶剂去除材料中部分组成的方式形成的，以该方法制成的多孔结构可能存在材料去除不干净，有机溶剂残留的问题。作为植入物，需要充分验证材料和有机溶剂残留的问题，以确保植入的安全性。本专利技术所述多孔结构由丝材直接熔融挤出成型，不存在其他组分材料和有机溶剂残留的问题，确保了植入的安全性。
[0011]亦有采用多组分材料3D打印形成的多孔结构，其主要由聚芳醚酮和水溶性材料3D打印而成，随后去除产品中的水溶性材料从而得到三维贯通的多孔结构，该方法亦存在材料和溶剂残留的问题。且为实现水溶性材料和聚芳醚酮的打印温度匹配，该方法所打印成品存在结晶度低，层间结合强度不高，力学性能较弱的问题。本专利技术由3D打印一步成型，成品结晶度高，层间结合强度高，力学性能强。
[0012]在拆除实体支撑时，支撑体容易与被支撑物粘连，通过控制支撑体的结构，支撑体模型的支撑最小厚度≥0.6mm，额外支撑距离≥1mm；结合打印温度的改进，包括支撑体模型打印温度为390℃
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430℃，热氛围温度190
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220℃，以及椎间融合器模型打印温度为450℃
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480℃，热氛围温度为190
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220℃，可以保证椎间融合器的结晶度在合适的范围，层间结合力强，压缩强度/刚度能够达到传统机械加工椎间融合器的85％以上，有效保证椎间融合器植入人体后的力学安全性，并且椎间融合器和支撑体的材料结晶程度存在差异，有利于二者冷却后分离，从而达到支撑易于拆除的效果，不会在实体部分留下残留，保证了椎间融合器的特征结构，能够与植入部位更加匹配。
[0013]具体方案如下：
[0014]一种3D打印椎间融合器的方法，采用聚芳基醚酮丝材，通过熔融挤出方式进行3D打印，包括以下步骤：
[0015](1)对打印目标进行模型设计，获得椎间融合器模型，所述椎间融合器模型设有多孔结构，所述多孔结构相互连通；根据所述椎间融合器模型进行相匹配的实心的支撑体设计，沿所述椎间融合器模型需要设置支撑部位的外轮廓，设计支撑体，获得支撑体模型，所述支撑体模型的支撑最小厚度≥0.6mm，额外支撑距离≥1mm；
[0016](2)根据所述支撑体模型进行打印，打印温度为390℃
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430℃，热氛围温度190
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220℃；
[0017](3)在所述支撑体上方，根据所述椎间融合器模型进行打印，温度为450℃
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480℃，热氛围温度为190
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220℃；
[0018](4)待打印腔冷却后，取出步骤(3)打印的对象，拆除支撑，得到椎间融合器，所述椎间融合器的结晶度为20
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30％。
[0019]进一步的，所述聚芳基醚酮丝材为聚醚醚酮、聚醚酮、聚醚酮酮、聚醚醚酮酮或聚醚酮醚酮酮中的至少一种；
[0020]任选的，所述椎间融合器为胸腰椎融合器或颈椎融合器，所述椎间融合器的形状包括子弹头，肾形，圆柱形或楔形。
[0021]进一步的，步骤(1)中所述多孔结构通过每根梁与梁进行堆叠搭接形成三维贯通的多孔，孔径在0.2mm
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种3D打印椎间融合器的方法，其特征在于：采用聚芳基醚酮丝材，通过熔融挤出方式进行3D打印，包括以下步骤：(1)对打印目标进行模型设计，获得椎间融合器模型，所述椎间融合器模型设有多孔结构，所述多孔结构相互连通；根据所述椎间融合器模型进行相匹配的实心的支撑体设计，沿所述椎间融合器模型需要设置支撑部位的外轮廓，设计支撑体，获得支撑体模型，所述支撑体模型的支撑最小厚度≥0.6mm，额外支撑距离≥1mm；(2)根据所述支撑体模型进行打印，打印温度为390℃
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430℃，热氛围温度190
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220℃；(3)在所述支撑体上方，根据所述椎间融合器模型进行打印，温度为450℃
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480℃，热氛围温度为190
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220℃；(4)待打印腔冷却后，取出步骤(3)打印的对象，拆除支撑，得到椎间融合器，所述椎间融合器的结晶度为20
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30％。2.根据权利要求1所述3D打印椎间融合器的方法，其特征在于：所述聚芳基醚酮丝材为聚醚醚酮、聚醚酮、聚醚酮酮、聚醚醚酮酮或聚醚酮醚酮酮中的至少一种；任选的，所述椎间融合器为胸腰椎融合器或颈椎融合器，所述椎间融合器的形状包括子弹头，肾形，圆柱形或楔形。3.根据权利要求1所述3D打印椎间融合器的方法，其特征在于：步骤(1)中所述多孔结构通过每根梁与梁进行堆叠搭接形成三维贯通的多孔，孔径在0.2mm
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1.2mm之间，所述多孔结构中梁的丝径在0.2mm
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1.2mm之间。4.根据权利要求1
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3任一项所述3D打印椎间融合器的方法，其特征在于：步骤(2)中，打印过程中喷嘴末端滑行0.1
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0.2mm，打印层厚0.1
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0.2mm，外壳圈数为0，打印起点为坐标轴原点，填充率100％，填充角度与所述椎间融合器模型的填充角度成40
°‑
50
°
角；支撑体与椎间融合器之间的距离为0.03
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0.05mm。5.根据权利要求3所述3D打印椎间融合器的方法，其特征在于：所述椎间融合器模型的孔隙率在20％
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80％之间可调，多孔部分连通性≥80％。6.据权利要求5所述3D打印椎间融合器的方法，其特征在于：步骤(3)中，选择0.40mm直径的喷嘴，以实现所述多孔结构的梁的丝径为0.45...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈祥欣，曾达，王泽正，甘艺良，
申请(专利权)人：大博医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：