一种颅骨植入物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种颅骨植入物及其制备方法，包括：通过数字化医学影像技术建立患者三维缺损模型，并进行颅骨修复系统的定制化设计，获得颅骨雏形；对颅骨雏形进行颅骨板界面多孔结构设计，在颅骨的和人体接触面部位通过偏置曲面和阵列去除的方法，生成垂直于人体接触面的纵向贯穿的孔隙结构，得到颅骨模型；针对颅骨模型进行3D打印，采用聚醚醚酮或者改性聚醚醚酮，打印喷头温度为350℃

【技术实现步骤摘要】
一种颅骨植入物及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，尤其是一种颅骨植入物及其制备方法。

技术介绍

[0002]全世界每年进行数百万次手术，用于颅骨板的置换。自体和同种异体是颅骨缺损治疗的黄金标准；但由于骨源供给的不足且难以适配成型，迫使其他生物材料被大量用于外科领域用于替代短缺的自体或者异体骨源，其中作钛金属材料、聚醚醚酮(PEEK)材料、生物陶瓷材料经过机加工、注塑、烧结等方式制成的颅骨缺损假体产品已被广泛的应用在临床当中，但目前现有技术用于颅骨修复产品仍存在以下缺点：
[0003]一、金属颅骨植入物难以满足生物力学要求。特别是，植入物周围的应力屏蔽是一个常见问题，这可能发生在金属和骨骼之间的界面处，并导致周围骨质流失。此外，金属基植入物可能会腐蚀周围组织并通过将金属离子释放到宿主体内引起细胞毒性反应。
[0004]二、PEEK材料呈现较强疏水性，难以在表界面形成较好的骨组织粘附。目前解决该问题主要方式为表面改性，但表面改性存在改性工艺容易导致基体材料性质发生变化，表面改性涂层等技术与基体的结合性能差，容易脱落导致术后产品长期植入失效的风险。
[0005]三、生物陶瓷具有优异的生物活性和与天然人体骨骼相似的化学特性，而被市场逐渐重视。然而，大面积陶瓷的低机械强度和脆性限制了它们在骨修复中的应用。
[0006]四、目前的制造方式主要为机加工、注塑等减材方式，存在着原材料规格受限、切削加工导致大量材料浪费、成型样件性质单一、夹治具及模具成本昂贵且周期较长等问题，无法适应复杂曲度的医疗批量制造复杂的定制化产品。
[0007]五、现有机加工及注塑产品表面光滑，同样容易造成成骨细胞不易粘附、分化、增殖，缺乏骨组织再生空间，难以实现骨再生及良好的界面整合。

技术实现思路

[0008]本专利技术的目的是为了克服现有的颅骨植入物存在的问题，提供一种颅骨植入物的制备方法，所制作的颅骨植入物实现患者个性化的精确塑造，能够提高与患者缺损部位周围组织匹配度、完美匹配患者颌面的生理曲度、大小且多孔结构在植入后保证植入物不易发生滑脱、松动，能够实现与周围骨组织紧密的结合的特点。同时，保证支撑易于拆除，不易在零件实体部分造成残留。
[0009]具体方案如下：
[0010]一种颅骨植入物的制备方法，包括以下步骤：
[0011](1)通过数字化医学影像技术建立患者三维缺损模型，并进行颅骨修复系统的定制化设计，获得颅骨雏形；
[0012](2)对所述颅骨雏形进行颅骨板界面多孔结构设计，在颅骨和人体接触面部位通过偏置曲面和阵列去除的方法，生成孔隙结构，得到颅骨模型；
[0013](3)针对所述颅骨模型进行3D打印，采用聚醚醚酮或者改性聚醚醚酮材料，打印喷
头温度为350℃
‑
500℃，打印腔室热氛围温度为90℃
‑
250℃，按照以下顺序进行打印：
[0014]首先打印用于支撑颅骨植入物的支撑柱，所述支撑柱根据所述颅骨模型的摆放角度确定，所述颅骨模型摆放后与打印底板之间的空隙处形成所述支撑柱；
[0015]然后，在所述支撑柱的上方打印颅骨植入物，采用填充与颅骨轮廓逐层打印成型的方式，即先打印颅骨轮廓，然后在轮廓之间填充形成实心部分和多孔部分，所述多孔部分为多个阵列孔组合在所述实心部分的外围形成环状；打印过程中通过打印喷头对打印材料挤出后进行回抽动作，所述回抽动作的回抽速度在1500
‑
1800mm/min，回抽时抬起喷嘴0.2
‑
1mm，回抽4
‑
7mm，回抽后再挤出补偿0.2
‑
1mm，滑行距离0.1
‑
1mm；
[0016]最后，将打印对象的支撑和毛刺去除，得到内部实心及接骨表界面多孔的颅骨植入物。
[0017]进一步的，步骤(1)中所述数字化医学影像技术采用CT扫描，分层扫描数据层厚应不大于1mm；所述三维缺损模型的建立通过图像阈值分割的算法，设置灰度阈值，将颅骨缺损模型区域分开，并生成由三角面片结构组成的三维数据格式文件。
[0018]进一步的，步骤(1)中所述颅骨修复系统的定制化设计包括，通过对所述患者的缺损部位3D模型数据进行对称镜像处理，将完好区域部分以镜像的方式填充到对应缺损区域，并通过布尔运算、平移、旋转和再设计相结合的方式，完成颅骨的边缘及位置匹配。
[0019]进一步的，步骤(2)中所述孔隙结构的孔径范围在200
‑
2000um之间，孔壁的厚度尺寸为300um
‑
800um之间，孔径纵向深度为1
‑
2mm。
[0020]进一步的，步骤(3)中所述改性聚醚醚酮为聚醚醚酮和双相磷酸钙陶瓷的混合物，其中双相磷酸钙陶瓷的质量比例为0
‑
50％，优选为10％
‑
20％；
[0021]任选的，所述打印喷头的孔径规格为0.1
‑
1mm，优选为0.2mm
‑
0.6mm；
[0022]任选的，所述打印层厚为0.1
‑
0.3mm，优选为0.15
‑
0.2mm；
[0023]任选的，所述打印喷头的挤出倍率为0.8
‑
1。
[0024]进一步的，步骤(3)中所述颅骨模型摆放角度为，所述颅骨模型与所述打印底板的夹角≤45
°
，控制打印喷头向垂直于所述打印底板，并且以远离所述打印底板≥5mm的距离移动，生成阵列式的所述支撑柱，优选地，所述支撑柱的长度≥1mm，宽度≥1mm；
[0025]任选的，控制所述支撑柱的底部填充率为40％
‑
60％，顶面填充率为80％
‑
100％。
[0026]进一步的，所述打印喷头单方向往复打印，使得所述支撑柱的顶面与所述颅骨模型的底面之间的距离为0.3
‑
0.5mm，从而完成所述支撑柱的打印。
[0027]进一步的，步骤(3)中打印所述颅骨植入物，所述实心部分采用60％
‑
100％填充率进行填充，轮廓填充的重叠率在30％
‑
50％，外壳数量为1
‑
3层；
[0028]任选的，所述多孔部分成型采用三维多孔阵列设计模型配合填充策略及材料进给控制，填充策略为3D打印材料堆积的路径规划，使材料的堆积路径沿着多孔结构设计的模型运行，材料进给控制为通过齿轮机构对材料进行挤出进给和回抽的精确控制，配合路径规划，精确的将材料堆积到多孔设计的结构上。
[0029]进一步的，步骤(3)中，在打印对象的温度为50
‑
150℃时，去除支撑和毛刺，优选为80
‑
120℃。
[0030]本专利技术还保护所述颅骨植入物的制备方法制备得到的颅骨植入物。
[0031]有益效果：
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种颅骨植入物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)通过数字化医学影像技术建立患者三维缺损模型，并进行颅骨修复系统的定制化设计，获得颅骨雏形；(2)对所述颅骨雏形进行颅骨板界面多孔结构设计，在颅骨和人体接触面部位通过偏置曲面和阵列去除的方法，生成孔隙结构，得到颅骨模型；(3)针对所述颅骨模型进行3D打印，采用聚醚醚酮或者改性聚醚醚酮材料，打印喷头温度为350℃
‑
500℃，打印腔室热氛围温度为90℃
‑
250℃，按照以下顺序进行打印：首先打印用于支撑颅骨植入物的支撑柱，所述支撑柱根据所述颅骨模型的摆放角度确定，所述颅骨模型摆放后与打印底板之间的空隙处形成所述支撑柱；然后，在所述支撑柱的上方打印颅骨植入物，采用填充与颅骨轮廓逐层打印成型的方式，即先打印颅骨轮廓，然后在轮廓之间填充形成实心部分和多孔部分，所述多孔部分为多个阵列孔组合在所述实心部分的外围形成环状；打印过程中通过打印喷头对打印材料挤出后进行回抽动作，所述回抽动作的回抽速度在1500
‑
1800mm/min，回抽时抬起喷嘴0.2
‑
1mm，回抽4
‑
7mm，回抽后再挤出补偿0.2
‑
1mm，滑行距离0.1
‑
1mm；最后，将打印对象的支撑和毛刺去除，得到内部实心及接骨表界面多孔的颅骨植入物。2.根据权利要求1所述颅骨植入物的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述数字化医学影像技术采用CT扫描，分层扫描数据层厚应不大于1mm；所述三维缺损模型的建立通过图像阈值分割的算法，设置灰度阈值，将颅骨缺损模型区域分开，并生成由三角面片结构组成的三维数据格式文件。3.根据权利要求1或2所述颅骨植入物的制备方法，其特征在于：步骤(1)中所述颅骨修复系统的定制化设计包括，通过对所述患者的缺损部位3D模型数据进行对称镜像处理，将完好区域部分以镜像的方式填充到对应缺损区域，并通过布尔运算、平移、旋转和再设计相结合的方式，完成颅骨的边缘及位置匹配。4.根据权利要求1所述颅骨植入物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述孔隙结构的孔径范围在200
‑
2000um之间，孔壁的厚度尺寸为300um
‑
800um之间，孔径纵向深度为1
‑
2mm。5.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：甘艺良，曾达，田书雅，陈祥欣，王泽正，伊明扬，
申请(专利权)人：大博医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：