一种全自动全封闭细胞制备设备制造技术

本实用新型专利技术涉及一种全自动全封闭细胞制备设备，该细胞制备设备包括：离心培养单元，包括微流换热器和离心杯；液路单元，包括泵组件、阀组件以及管路；细胞数字化单元，包括安装于离心杯下方的显微镜；主机控制单元，包括电机、废液槽和离心仓，并与泵组件、阀组件以及微流换热器连接；框架固定安装于所述主机控制单元的顶部，用于悬挂液袋；壳体，密封罩设于主机控制单元和框架的顶部。上述细胞制备设备具有质量稳定、生产安全、节约成本、效率高的特点，可显著改善现有技术中细胞生物活性低的不足，并解决现有技术中易污染、质控难、成本高、效率低的问题。的问题。的问题。

【技术实现步骤摘要】
一种全自动全封闭细胞制备设备


[0001]本技术涉及细胞
，特别涉及一种全自动全封闭细胞制备设备。

技术介绍

[0002]细胞治疗方法是一种将细胞类药物注入患者体内以治疗疾病的治疗手段，然而，细胞类药物生产过程制备环节多、工艺复杂，而复杂的工艺操作和细胞离体环境对细胞生物活性的影响十分显著。
[0003]现有CAR
‑
T细胞疗法的细胞制备流程为：T细胞肿瘤免疫疗法通过从患者或者捐献者外周血分离获得特定亚群的T细胞，进一步激活、基因修饰获得CAR
‑
T细胞，扩增培养从而到达治疗级别的细胞数，再经过洗涤浓缩回输患者体内进行治疗。所以，从分离收集T细胞，到激活修饰再到扩增细胞、回输病人体内是复杂的流程，传统人工制备方法面临以下四大挑战：第一是环境挑战，制备过程污染的可能性很大；第二是人为差异，每个操作人员的偏好会导致产品参差不齐，产生差异性；第三是作为高度个性化产品，每个患者即一个生产批次，与传统制药工艺有较大差异；第四，血液肿瘤患者病情进展极快，需要尽量缩短制备时间及时回输，并提高成功率。因此，CAR
‑
T细胞生产过程的标准化、自动化以及安全性、无菌性、纯度等质量控制是客观评价缓解率的先决条件。
[0004]并且CAR
‑
T细胞疗法的细胞制备成本较高，主要原因包括以下三点：第一点是CAR
‑
T作为高度个性化的药品，一个患者对应一个批次，制备操作需要多名高端技术人员进行无菌精准操作，人力成本极高；第二点是为了保证洁净度、纯度和制备结果的安全性，需要建设大面积专业化无菌操作区间，专业化的清洁人员需要定期进行维护，运营成本极高；第三是转染CAR慢病毒的稳定性和安全性对CAR
‑
T细胞产品制备的质量和使用安全性影响很大，优质的慢病毒采购成本高达5
‑
10万元，而自制慢病毒又难以解决稳定性的问题。
[0005]因此，现有细胞制备技术存在易污染、质控难、成本高、效率低的问题，使得目前的细胞制备工艺无法满足商业应用的需求。

技术实现思路

[0006]本技术提供了一种全自动全封闭细胞制备设备，该细胞制备设备具有质量稳定、生产安全、节约成本、效率高的特点，可显著改善现有技术中细胞生物活性低的不足，并解决现有技术中易污染、质控难、成本高、效率低的问题。
[0007]为达到上述目的，本技术提供以下技术方案：
[0008]本技术提供了一种全自动全封闭细胞制备设备，该细胞制备设备包括：
[0009]离心培养单元，包括微流换热器和具有离心腔的离心杯，用于进行第一细胞离心处理、提取初产品溶液、浓缩处理、转染处理和培养；所述离心杯安装于离心仓内，包括进液流道和出液流道；所述微流换热器用于在培养过程中将所述离心杯保持在培养温度范围；
[0010]液路单元，包括泵组件、阀组件以及管路，用于对所述离心杯供液和抽液，以及收获至存储袋；所述泵组件和所述阀组件处于所述管路的路径中；
[0011]细胞数字化单元，包括安装于所述离心杯下方的显微镜，用于对所述离心杯内的细胞的计数、分裂和扩增进行监控；
[0012]主机控制单元，包括电机、废液槽和所述离心仓，并与所述泵组件、所述阀组件、以及微流换热器连接，并对所述电机、所述泵组件、所述阀组件、以及所述微流换热器进行控制；所述电机与所述离心杯传动连接，用于驱动所述离心杯转动；所述废液槽用于收集清洗后和排废后的溶液；
[0013]框架，固定安装于所述主机控制单元的顶部，用于悬挂装有分离液的分离液袋、装有待分离液的样本液袋、装有清洗液的清洗液袋、装有转染试剂的转染试剂袋、初产品袋和存储袋；所述清洗液用于细胞分离过程中的清洗；
[0014]壳体，密封罩设于所述主机控制单元和所述框架的顶部，并设置有能够开闭的仓盖。
[0015]更进一步地，所述离心杯还包括推液板，所述推液板从离心杯的中心沿半径方向延伸，并且所述推液板中远离轴心的端部与所述离心杯的内壁之间具有间隙。
[0016]更进一步地，所述离心杯还包括杯体和杯盖；
[0017]所述推液板固定连接于所述杯体和/或所述杯盖；
[0018]所述杯盖密封连接于所述杯体的顶部，在所述杯盖和所述杯体之间形成离心腔；
[0019]所述推液板沿所述杯体的周向分布于所述离心腔内，所述推液板中邻近轴心的另一端部与所述杯体的轴心之间具有间隙；
[0020]所述进液流道和所述出液流道均连通所述杯体外部和所述离心腔；所述进液流道具有设置于所述杯体外部的第一进液口和/或设置于所述杯体的内侧壁底部的第二进液口；所述出液流道具有设置于所述离心腔的顶部的第一出液口和/或设置于所述杯体侧壁顶部的第二出液口。
[0021]更进一步地，所述杯体的侧壁与底壁之间形成5
°
～50
°
的倒角。
[0022]更进一步地，所述泵组件为蠕动泵。
[0023]更进一步地，所述管路包括第一管路、第二管路以及第三管路；
[0024]所述第一管路连通所述离心杯与所述初产品袋、所述分离液袋、以及所述样本液袋；
[0025]所述第二管路连通所述泵组件与所述清洗液袋、培养基液袋、备用液袋、所述存储袋、以及所述转染试剂袋；
[0026]所述第三管路连通所述泵组件与废液袋。
[0027]更进一步地，所述第一管路通过第一支路管路、第二支路管路以及第三支路管路与所述离心杯连通；所述第一支路管路用于连通所述泵组件与所述离心杯的第一出液口；所述第二支路管路与所述第三支路管路并联，均用于连通所述离心杯的第一进液口和所述泵组件；
[0028]所述第二管路包括第四支路管路和第五支路管路，其中，所述第四支路管路用于连通所述泵组件的第一端口与所述清洗液袋、所述培养基液袋、所述备用液袋、所述存储袋以及所述转染试剂袋；所述第五支路管路用于连通所述泵组件的第二端口与所述清洗液袋、所述培养基液袋、所述备用液袋、所述存储袋以及所述转染试剂袋；
[0029]所述第三管路包括第六支路管路和第七支路管路，其中，所述第六支路管路的一
端和所述第七支路管路的一端均连通所述废液袋，所述第六支路管路的另一端与所述泵组件的第一端口连通，所述第七支路管路的另一端与所述泵组件的第二端口连通。
[0030]更进一步地，所述阀组件包括第一控制阀、第二控制阀、第三控制阀、第四控制阀、第五控制阀、第六控制阀、第七控制阀、第八控制阀、第九控制阀、第十控制阀、第十一控制阀、第十二控制阀、第十三控制阀、第十四控制阀以及第十五控制阀；
[0031]所述第一控制阀安装于所述清洗液袋与所述第二管路之间；
[0032]所述第二控制阀安装于所述培养基液袋与所述第二管路之间；
[0033]所述第三控制阀安装于所述备用液袋与所述第二管路之间；
[0034]所述第四控制阀安装于所述存储袋与所述第二管路之本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种全自动全封闭细胞制备设备，其特征在于，包括：离心培养单元，包括微流换热器和具有离心腔的离心杯，用于进行第一细胞离心处理、提取初产品溶液、浓缩处理、转染处理和培养；所述离心杯安装于离心仓内，包括进液流道和出液流道；所述微流换热器用于在培养过程中将所述离心杯保持在培养温度范围；液路单元，包括泵组件、阀组件以及管路，用于对所述离心杯供液和抽液，以及收获至存储袋；所述泵组件和所述阀组件处于所述管路的路径中；细胞数字化单元，包括安装于所述离心杯下方的显微镜，用于对所述离心杯内的细胞的计数、分裂和扩增进行监控；主机控制单元，包括电机、废液槽和所述离心仓，与所述泵组件、所述阀组件、以及所述微流换热器连接，并对所述电机、所述泵组件、所述阀组件、以及所述微流换热器进行控制；所述电机与所述离心杯传动连接，用于驱动所述离心杯转动；所述废液槽用于收集清洗后和排废后的溶液；框架，固定安装于所述主机控制单元的顶部，用于悬挂装有分离液的分离液袋、装有待分离液的样本液袋、装有清洗液的清洗液袋、装有转染试剂的转染试剂袋、初产品袋和存储袋；所述清洗液用于细胞分离过程中的清洗；壳体，密封罩设于所述主机控制单元和所述框架的顶部，并设置有能够开闭的仓盖。2.根据权利要求1所述的全自动全封闭细胞制备设备，其特征在于，所述离心杯还包括推液板，所述推液板从离心杯的中心沿半径方向延伸，并且所述推液板中远离轴心的端部与所述离心杯的内壁之间具有间隙。3.根据权利要求2所述的全自动全封闭细胞制备设备，其特征在于，所述离心杯还包括杯体和杯盖；所述推液板固定连接于所述杯体和/或所述杯盖；所述杯盖密封连接于所述杯体的顶部，在所述杯盖和所述杯体之间形成离心腔；所述推液板沿所述杯体的周向分布于所述离心腔内，所述推液板中邻近轴心的另一端部与所述杯体的轴心之间具有间隙；所述进液流道和所述出液流道均连通所述杯体外部和所述离心腔；所述进液流道具有设置于所述杯体外部的第一进液口和/或设置于所述杯体的内侧壁底部的第二进液口；所述出液流道具有设置于所述离心腔的顶部的第一出液口和/或设置于所述杯体侧壁顶部的第二出液口。4.根据权利要求3所述的全自动全封闭细胞制备设备，其特征在于，所述杯体的侧壁与底壁之间形成5
°
～50
°
的倒角。5.根据权利要求1所述的全自动全封闭细胞制备设备，其特征在于，所述泵组件为蠕动泵。6.根据权利要求1所述的全自动全封闭细胞制备设备，其特征在于，所述管路包括第一管路、第二管路以及第三管路；所述第一管路连通所述离心杯与所述初产品袋、所述分离液袋、以及所述样本液袋；所述第二管路连通所述泵组件与所述清洗液袋、培养基液袋、备用液袋、所述存储袋、以及所述转染试剂袋；所述第三管路连通所述泵组件与废液袋。
7.根据权利要求6所述的全自动全封闭细胞制备设备，其特征在于，所述第一管路通过第一支路管路、第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭霄亮，姚嘉林，刘福京，张勇浩，方汝林，郑伟武，商院芳，
申请(专利权)人：深圳赛桥生物创新技术有限公司，
类型：新型
国别省市：