一种胃泌素17血液样本的保护剂制造技术

本发明专利技术涉及生物技术领域，尤其涉及一种胃泌素17血液样本的保护剂。该保护剂包括稳定剂、防腐剂和水；所述稳定剂为2

【技术实现步骤摘要】
一种胃泌素17血液样本的保护剂


[0001]本专利技术涉及生物
，尤其涉及一种胃泌素17血液样本的保护剂。

技术介绍

[0002]在自然人群中推行早期胃癌筛查并在高危人群中进行进一步的内镜精查 策略，是改变严峻的胃癌诊治形势行之有效的途径。因此，中国早期胃癌筛 查流程专家共识意见(草案)(2017年，上海)提出了一种新型的胃癌筛查评分 系统，在该评分系统中，年龄、性别、幽门螺杆菌(Hp)抗体、胃蛋白酶原 (PG)和胃泌素17(G
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17)共5项变量被赋予了不同的分值(权重)，用 于综合评估目标人群胃癌的风险高低。根据评分的高低采取不同的措施，如 对胃癌发生风险高的人群采取内镜精查策略，从而提高早期胃癌诊断率；对 相对低风险人群采取适合的随访策略，达到节约医疗资源的目的。
[0003]胃泌素17是评分系统中一个重要的标志物，但是，由于胃泌素17样本 不稳定，给临床使用带来了极大的困扰。刘志敏等的研究显示，与即刻检测 结果比较，2h、4h、8h、24h分离血清检测的结果均有明显的下降趋势，下 降百分率分别为：17.03％、32.53％、52.06％、64.52％，分离血清组在室温和4℃ 保存条件下有下降的趋势，
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20℃、
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70℃保存和添加稳定剂组4天内的结果 未见明显的变化(P>0.05)(刘志敏,周海青,李静.不同分离时间和保存方 法对胃泌素
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17测定的影响[J].实验与检验医学,2017,035(005):717
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718.)。 麦涛等的研究显示，胃泌素17在离体后即开始降解，其降解速度大概成抛物 线型。在室温25℃和37℃的保存时间仅为4小时和2.5小时(麦涛,唐义斌,王 加强,等.血清样本保存温度和时间对胃泌素
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17检测结果的影响[J].实用医院 临床杂志,2018,015(002):26
‑
29.)。
[0004]胃泌素17是一种由17个氨基酸组成的小分子多肽，血液离体之后胃泌 素17即开始降解，如果样本不能及时进行检测，检测结果将不准确，进而影 响到新型胃癌评分系统的准确性，从而增加误诊的风险。
[0005]为了尽量降低胃泌素17离体后的降解幅度，Biohit公司的胃泌素17检测 试剂盒说明书规定，血清采集后在室温(20
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25℃)中放置不应超过30分钟， 如果于碎冰浴中凝结不应超过60分钟。血清凝结后或血浆应在3小时内用离 心方法分离后完成检测。新产业公司说明书要求，血样凝结在室温(20
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25℃) 中不应超过30分钟，如果于碎冰浴中凝结不应超过60分钟。血样凝结后置 于冷冻离心机中进行离心，得到的血清立即检测；如暂时不能检测，最好将 血样等分并冻至
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20℃或以下。要求血液离体后3小时内完成离心并检测，条 件过于苛刻，在很多中小医院实际操作过程中实现不了。要求客户使用冷冻 离心机进行离心，只能减少离心过程中胃泌素17的降解，无法解决离心前以 及离心后胃泌素17的降解问题。
[0006]为解决胃泌素17的降解问题，Biohit公司推荐在离心后得到的血清或血 浆中添加一定比例的样本稳定剂，添加稳定剂后胃泌素17的保存时间可以由 3h延长到72h。根据Biohit公司之前申请的专利(CN1950398A
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肽的稳定) 及相关文献可知，其提供的胃泌素17
稳定剂的成分为二甲基亚砜(DMSO), 但DMSO仅能添加在离心后的血清或血浆中。刘志敏等的研究显示，DMSO 不能添加到全血中，会导致严重的溶血并影响检测结果。而且在血浆加入稳 定剂后只能在室温保存，不能在2
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8℃度或
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20℃以下保存，因为会析出白色 絮状沉淀(刘志敏,周海青,李静.不同分离时间和保存方法对胃泌素
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17测定 的影响[J].实验与检验医学,2017,035(005):717
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718)。此外，DMSO有一定 的毒性，对人体皮肤有渗透性，对眼有刺激作用，对使用人员存在一定的安 全隐患。
[0007]目前，已上市的胃泌素17检测试剂尚无法很好地解决胃泌素17离体后 降解的问题，即便Biohit公司已经提供了一种DMSO样本稳定剂，但其实际 应用效果并不理想。临床上亟需一种更好的胃泌素17样本稳定剂，解决胃泌 素17的降解问题，从而保障胃泌素17检测结果的准确性。

技术实现思路

[0008]有鉴于此，本专利技术提供了一种胃泌素17血液样本的保护剂。该保护剂能 够有效地避免血液样本中胃泌素17的降解，大大延长样本的保存时间，从而 保证了检测结果的准确性。
[0009]为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：
[0010]本专利技术提供一种胃泌素17血液样本的保护剂，包括稳定剂、防腐剂和水； 所述稳定剂为2
‑
二(2
‑
羟乙基)氨基
‑2‑
羟甲基
‑
1,3
‑
丙二醇和/或1,3
‑
双[(三羟甲基) 甲基氨基]丙烷；所述稳定剂的浓度为0.5
‑
1mol/L。
[0011]本专利技术提供的保护剂以2
‑
二(2
‑
羟乙基)氨基
‑2‑
羟甲基
‑
1,3
‑
丙二醇和/或 1,3
‑
双[(三羟甲基)甲基氨基]丙烷作为稳定剂，可有效地避免胃泌素17的降解， 大大延长胃泌素17血液样本的保存时间，从而保证检测结果的准确性。
[0012]一些具体实施例中，所述稳定剂的浓度为0.5mol/L或1mol/L。
[0013]一些实施方案中，所述防腐剂占所述保护剂的体积百分比为0.2
‑
1％。
[0014]一些实施方案中，所述防腐剂包括Proclin 300和/或MIT。一些具体实施 例中，所述防腐剂由Proclin 300和MIT组成；所述Proclin 300的体积百分含 量为0.2％，MIT的体积百分含量为0.2％。
[0015]本专利技术中，所述血液样本为血浆、血清或全血。
[0016]本专利技术还提供一种胃泌素血液样本的保存方法，利用本专利技术所述的保护 剂保存胃泌素17血液样本。
[0017]本专利技术还提供一种采血管，包括管体、胶塞、外帽和本专利技术所述的保护 剂。在一些具体实施例中，所述管体为试管，所述采血管包括试管1，在试管 1开口处设置有密封胶塞2和塑料外帽3，试管1内预充有胃泌素17血液样 本的保护剂4(如图1所示)，可有效防止胃泌素17的降解，延长血清或血 浆样本的保存时间。本专利技术保护剂4的形式没有特殊限制，可以是液体形式， 也可以使用真空冷冻干燥机进行冻干处理得到冻干饼，再使用匀质机处理冻 干饼得到均匀的粉状物。也可以直接称量采血管血量的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种胃泌素17血液样本的保护剂，其特征在于，包括稳定剂、防腐剂和水；所述稳定剂为2
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二(2
‑
羟乙基)氨基
‑2‑
羟甲基
‑
1,3
‑
丙二醇和/或1,3
‑
双[(三羟甲基)甲基氨基]丙烷；所述稳定剂的浓度为0.5
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1mol/L。2.根据权利要求1所述的保护剂，其特征在于，所述防腐剂占所述保护剂的体积百分比为0.2
‑
1％。3.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：花亚伟，张杰，渠文涛，万鹏，史小芹，周金龙，吴小田，郑迪文，
申请(专利权)人：郑州安图生物工程股份有限公司，
类型：发明
国别省市：