一种医用植入物及其制备方法和应用技术

本发明专利技术涉及一种医用植入物及其制备方法和应用，所述医用植入物包括金属丝以及由内至外依次设置于所述金属丝外表面的第一复合层和充当基质的第二复合层；所述第一复合层包括第一可降解聚合物和第一活性材料的组合；所述第二复合层包括第二可降解聚合物和第二活性材料的组合。本发明专利技术所述医用植入物具有优异的机械性能，降解过程中析氢速率可控而且相对均匀，高生物活性，对组织的损伤低。对组织的损伤低。对组织的损伤低。

【技术实现步骤摘要】
一种医用植入物及其制备方法和应用


[0001]本专利技术涉及医用植入物
，尤其涉及一种医用植入物及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]从材料性能上看，钛合金、不锈钢、形状记忆合金等常用医用金属材料在人体内具有生物惰性，无法降解。常见的生物可降解材料有聚合物材料(如聚乳酸)、某些陶瓷材料(如磷酸钙)等，其中聚合物材料的强度较低，而陶瓷材料的韧性较差。
[0003]原则上，生物可降解的金属材料具有比聚合物材料更好的性能，如机械强度。生物可降解支架应用中考虑的可生物降解金属包括镁合金，锌合金和铁合金等。对比锌合金和铁合金，镁合金具有明显的优势，镁是人体必须的微量元素，在体内可吸收，镁的降解产物无毒，在体内不引起炎症和过敏反应，过量的镁离子也由肾脏代谢并排出体外的。所以生物可降解镁合金为代表的新一代医用可降解金属材料的研究受到人们的关注。
[0004]但镁金属的缺点，通常纯镁在人体内极易发生腐蚀，被吸收的速度快于骨骼愈合的速度，若腐蚀速度过快，在机体完全恢复前，植入体的消失将导致治疗失败。镁合金腐蚀后的产物产生氢气，由于中后期腐蚀速度的加快，加速氢气的产生，无法及时排除的氢气对周围组织无疑是再一次的伤害。
[0005]为了延长镁在人体内被吸收的时间，一方面，科学家另外添加了铝，锌或稀土金属制成镁合金，添加元素可能引起机体的不适应。另一方面，在镁合金植入外部涂覆一层涂层，用于减缓镁合金前期降解速度，待涂层被体液侵蚀后，腐蚀速度过快，无法避免中后期腐蚀速度的加快，加速氢气的产生，从而导致对周围组织的伤害。镁植入物降解产物氢氧化镁溶解性差、碱性强，组织适配性差。较低的塑性变形能力。上述缺陷限制镁金属在医疗器械中的应用和扩展。
[0006]一维和二维生物活性材料，尤其是纳米生物活性活性材料具有出色生物活性。各向异性生物材料垂直取向结构的构筑是制备具有电、热、生物特异性和机械功能的先进复合材料的关键途径。切割堆叠、3D打印和外场(电场、磁场)取向等方法往往具有工艺复杂、填料填充上限低、低生产效率、纳米颗粒无法取向等问题。
[0007]综上所述，开发一种耐腐蚀性好、降解速率均匀、高生物活性和安全性高的医用植入物是至关重要的。

技术实现思路

[0008]针对现有技术的不足，本专利技术的目的在于提供一种医用植入物及其制备方法和应用，所述医用植入物具有优异的机械性能，降解过程中析氢速率可控而且相对均匀，其中定向排布聚合物和生物活性陶瓷，对组织的具有较好的亲和性，具有促进细胞生长繁殖的作用。
[0009]为达此目的，本专利技术采用以下技术方案：
[0010]第一方面，本专利技术提供一种医用植入物，所述医用植入物包括金属丝以及由内至外依次设置于所述金属丝外表面的第一复合层和充当基质的第二复合层；
[0011]所述第一复合层包括第一可降解聚合物和第一活性材料的组合；
[0012]所述第二复合层包括第二可降解聚合物和第二活性材料的组合。
[0013]本专利技术中，在镁丝外层设置了第一复合层和第二复合层，在外部侵蚀时，第二复合层先被腐蚀，再依次是第一复合层和金属丝，如此设置避免金属降解速率由原先的太慢，中期后后期变成太快，无法满足前期和中期的支撑作用。而金属前期腐蚀慢，中后期快速腐蚀导致大量氢气生产，会导致植入部位出现炎症，因此，所述医用植入物具在降解过程中析氢速率可控而且相对均匀的特点，除此之外，聚合物降解避免了生成碱，降低了对组织的损伤，而且所述医用植入物相对于纯金属，还具有机械性能优异的特点。
[0014]示例性地，图1
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图2给出了第一复合层的结构示意图，图3
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图4给出了医用植入物的结构示意图；本专利技术提供一种医用植入物，所述医用植入物包括金属丝以及由内至外依次设置于所述金属丝2外表面的第一复合层1和充当基质的第二复合层3；
[0015]所述第一复合层包括第一可降解聚合物11和第一活性材料12的组合；
[0016]所述第二复合层包括第二可降解聚合物31和第二活性材料32的组合。
[0017]优选地，所述金属丝包括镁单质、镁合金、铁单质、铁合金、锌单质或镁锌合金外的其他锌合金中的任意一种或至少两种的组合，其中典型但非限制性的组合包括：镁单质、镁合金和铁单质的组合，铁单质、铁合金、锌单质和镁锌合金外的其他锌合金的组合，镁单质、镁合金、铁单质、铁合金、锌单质和镁锌合金外的其他锌合金的组合等。
[0018]优选地，所述镁合金包括镁镁锌合金、镁锂合金、镁锶合金、镁钙合金或镁银合金中的任意一种或至少两种的组合，其中典型但非限制性的组合包括：镁锌合金、镁锂合金、镁锶合金和镁钙合金的组合等。
[0019]优选地，所述金属丝直径为10
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500μm，例如50μm、100μm、150μm、200μm、250μm、300μm、35μm、400μm、450μm等，进一步优选30
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100μm。
[0020]优选地，所述第一可降解聚合物的熔融温度＜金属丝的熔融温度。
[0021]优选地，所述第一可降解聚合物包括乳酸和乙醇酸共聚物、聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物、聚乳酸、聚二氧六环酮聚酯、聚β
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羟基丁酸、聚3
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羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚3
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羟基丁酸酯和聚羟基戊酸酯的共聚物或聚β
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羟基丁酸和聚羟基戊酸酯的共聚物中的任意一种或至少两种的组合，其中典型但非限制性的组合包括：乳酸和乙醇酸共聚物与聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物的组合，聚乳酸、聚二氧六环酮聚酯、聚β
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羟基丁酸、聚3
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羟基丁酸酯和聚羟基戊酸酯的组合，乳酸和乙醇酸共聚物、聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物、聚乳酸、聚二氧六环酮聚酯、聚β
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羟基丁酸、聚3
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羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚3
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羟基丁酸酯和聚羟基戊酸酯的共聚物、聚β
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羟基丁酸和聚羟基戊酸酯的共聚物的组合等。
[0022]优选地，所述第一活性材料包括羟基磷灰石、玻璃纤维、硅酸钙、碳酸钙、磷酸钙、植物型纳米晶或细菌纤维素中的任意一种或至少两种的组合，其中典型但非限制性的组合包括：羟基磷灰石和玻璃纤维的组合，碳酸钙、磷酸钙、植物型纳米晶和细菌纤维素的组合，羟基磷灰石、玻璃纤维、硅酸钙、碳酸钙、磷酸钙、植物型纳米晶和细菌纤维素的组合等。
[0023]优选地，所述羟基磷灰石由水热合成、化学沉淀法、溶胶凝胶法，微乳液法、生物模板法等制备低结晶度高活性物质。
[0024]优选地，所述羟基磷灰石的形状为棒状或片状。
[0025]优选地，所述羟基磷灰石的形状为棒状时，所述羟基磷灰石的长径比＞4，例如4.5、5、5.5、6、6.5等。
[0026]优选地，所述玻璃纤维为生物玻璃纤维。
[0027]优选地，所述细菌纤维素的粒径为10
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100nm，例如20本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种医用植入物，其特征在于，所述医用植入物包括金属丝以及由内至外依次设置于所述金属丝外表面的第一复合层和充当基质的第二复合层；所述第一复合层包括第一可降解聚合物和第一活性材料的组合；所述第二复合层包括第二可降解聚合物和第二活性材料的组合。2.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述金属丝包括镁单质、镁合金、铁单质、铁合金、锌单质或镁锌合金外的其他锌合金中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述镁合金包括镁铝合金、镁锰合金、镁锌合金、镁锂合金、镁锶合金、镁钙合金或镁银合金中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述金属丝直径为10
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500μm。3.根据权利要求1或2所述的医用植入物，其特征在于，所述第一可降解聚合物的熔融温度＜金属丝的熔融温度；优选地，所述第一可降解聚合物包括乳酸和乙醇酸共聚物、聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物、聚乳酸、聚二氧六环酮聚酯、聚β
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羟基丁酸、聚3
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羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚3
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羟基丁酸酯和聚羟基戊酸酯的共聚物或聚β
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羟基丁酸和聚羟基戊酸酯的共聚物中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述第一活性材料包括羟基磷灰石、玻璃纤维、硅酸钙、碳酸钙、磷酸钙、植物型纳米晶或细菌纤维素中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述羟基磷灰石的形状为棒状或片状；优选地，所述羟基磷灰石的形状为棒状时，所述羟基磷灰石的长径比＞4；优选地，所述玻璃纤维为生物玻璃纤维；优选地，所述细菌纤维素的粒径为10
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100nm；优选地，第一活性材料沿金属丝拉伸方向取向。4.根据权利要求1
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3任一项所述的医用植入物，其特征在于，所述第一复合层还包括药物；优选地，所述药物包括抗生素和/或生长因子。5.根据权利要求1
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4任一项所述的医用植入物，其特征在于，所述第二可降解聚合物的熔融温度＜第一可降解聚合物的熔融温度；优选地，所述第一可降解聚合物的熔融温度和第二可降解聚合物的熔融温度的差值＞10℃；优选地，所述第二可降解聚合物包括聚己内酯、聚戊内酯、聚丁内酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚己二酸丁二醇酯、聚己二酸乙二醇酯和对苯二甲酸丁二醇酯的共聚物、聚外消旋聚乳酸、聚酯型聚氨酯、柠檬酸聚酯、聚乙二醇
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聚葵二酸甘油酯、壳聚糖、明胶、胶原、海藻酸钠或无机粘结材料中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述无机粘结材料包括玻璃酸钠；优选地，所述第二活性材料包括羟基磷灰石、玻璃纤维、硅酸钙、碳酸钙、磷酸钙、植物型纳米晶、细胞外基质或细菌纤维素中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述羟基磷灰石的形状为棒状或片状；优选地，所述羟基磷灰石的形状为棒状时，所述羟基磷灰石的长径比＞4；优选地，所述玻璃纤维为生物玻璃纤维；
优选地，所述细菌纤维素的粒径为10
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100nm；优选地，第二活性材料沿金属丝或金属丝编制的拉伸方向取向；优选地，所述第二复合层还包括药物；优选地，所述药物包括抗生素和/或生长因子。6.根据权利要求1
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5任一项所述的医用植入物，其特征在于，以所述医用植入物的总质量为100％计，所述金属丝的质量百分数为20％
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60％；优选地，以所述医用植入物的总质量为100％计，所述第一复合层的质量百分数为10％
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70...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨卫华，
申请(专利权)人：牛瑞瑞，
类型：发明
国别省市：