磷霉素氨丁三醇有关物质的检测方法技术

本发明专利技术提供了磷霉素氨丁三醇或其制剂中杂质D的检测方法，它采用高效液相色谱法。本发明专利技术使用特定的色谱柱、柱温、供试品溶液浓度和进样量等条件，才能够有效分离杂质D，并且，对杂质D的检测耐用性好，色谱柱柱效稳定。色谱柱柱效稳定。色谱柱柱效稳定。

【技术实现步骤摘要】
磷霉素氨丁三醇有关物质的检测方法


[0001]本专利技术涉及药物检测方法。

技术介绍

[0002]磷霉素氨丁三醇,是磷霉素和2
‑
氨基
‑2‑
羟甲基
‑
1,3丙二醇盐按1:1组成的混合物，磷霉素是其活性成分。磷霉素氨丁三醇克服了磷霉素金属盐的一些缺陷，具有药效温和，口服吸收浓度高，作用时间长等优点，是一种更温和更有效的抗菌药物，它能直接阻止细菌细胞壁合成所必需的丙酮酸转移酶的作用，其抗菌谱包括大肠杆菌、痢疾杆菌、枸橼酸辣杆菌、变形杆菌、沙雷菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌等，适用症状主要用于对本品敏的致病菌所引起的下尿路感染，如膀胱炎、尿道炎。
[0003]杂质的研究是药品研发的一项重要内容，直接关系到上市药品的质量及安全性。根据理化性质一般将杂质分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂，其中有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的，由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常称之为有关物质。有关物质的检测方法包括化学法、光谱本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.磷霉素氨丁三醇或其制剂中杂质D的检测方法，其特征在于：它采用高效液相色谱法，包括如下内容：色谱柱：Sepax ME
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SAX(Ⅱ)，4.6mm
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250mm，5μm或效能相当的色谱柱流动相：以磷酸二氢钾溶液为流动相；流速：每分钟低于1.0ml；以示差折光检测器测定。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述磷酸二氢钾溶液为每1000ml水中含有磷酸二氢钾10.89g。3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：流速选自每分钟0.6～0.9ml；进一步选自0.8ml。4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：检测器温度为35℃
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【专利技术属性】
技术研发人员：贾琴，周润梅，徐彦，黄浩喜，罗鸣，苏忠海，
申请(专利权)人：成都倍特药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：