一种快速表征雾化性能的方法技术

本发明专利技术公开了一种快速表征雾化性能的方法，包括下列步骤：S1、在激光粒度仪Inhaler模块下，将DPI于90L/min流速下进行实时吸出粒度检测，得到DPI在90L/min流速下的吸出量R1；S2、在激光粒度仪Inhaler模块下，将DPI于30L/min流速下进行实时吸出粒度检测，得到DPI在30L/min流速下的吸出量R2；S3、将以上两步得到吸出量进行归一化处理。本发明专利技术在现有的NGI表征方法基础上，利用激光粒度仪对不同吸出流速下的吸出量进行检测，得到高低流速下吸出量的比值，对比不同工艺下颗粒的FPF变化趋势及高低流速下吸出量比值的变化趋势，提高了DPI雾化性能的表征速度。性能的表征速度。

【技术实现步骤摘要】
一种快速表征雾化性能的方法


[0001]本专利技术属于干粉吸入
，具体涉及到一种快速表征雾化性能的方法。

技术介绍

[0002]目前，肺部给药系统是治疗肺部疾病最直接有效的给药途径，其对于肺部疾病来说是一种局部的给药方式，能够直接、快速地提高治疗部位药物浓度并降低系统浓度。相比传统的给药方式，肺部给药具有快速、高效、患者依从性好的优势。在肺部给药的各种剂型中，吸入粉雾剂（DPI）是将微粉化的药物单独或与载体混合后，经特殊的给药装置，通过患者的主动吸入，使药物分散成雾状进入呼吸道，发挥局部或全身作用的一种给药体系，与气雾剂相比，DPI 无需抛射剂，具有更好的稳定性，患者的顺应性佳。
[0003]吸入粉雾剂经肺部给药，而肺部的生理结构要求吸入粉雾剂的药物颗粒非常精细，理想的粒径为1~5um，大于5um的颗粒不能进入细支气管内，小于1um的颗粒又易随呼吸呼出。目前对于药物颗粒在肺部沉积的过程主要表征手段是通过新一代级联撞击器（NGI）对颗粒的空气动力学粒径进行检测，利用高效液相色谱对NGI每一级中的微粒沉积量进行定量分析，以此模拟出DPI在人体肺部的沉积量。
[0004]中国专利申请号为：CN201410314552.X，申请日为：2005年11月23号，公开日为：2014年11月19号，名称为：包含用抗粘添加剂进行表面修饰的颗粒的干粉吸入制剂，该专利技术涉及包含用抗粘添加剂进行表面修饰的颗粒的干粉吸入制剂。本专利技术涉及颗粒的精加工，以形成用干粉吸入(DPI)装置向肺部给药的干粉制剂。特别是，本专利技术提供了活性物质颗粒和载体物质颗粒在添加剂存在下经加工得到可展现出优良粉末特性且生产成本较低的粉末组合物的方法。
[0005]上述表征方法在实现过程中存在一个较大的问题，颗粒经过NGI收集后再利用高效液相色谱进行分析，利用NGI测得的微细粒子剂量（FPM）来对人体肺部有效沉积量进行表征，但这一过程需要经过两步检测，且需要较长的时间用于分析。

技术实现思路

[0006]针对上述吸入粉雾剂中微细粒子剂量（FPM）表征现有技术的问题，本专利技术提供一种表征方法，能够简化DPI在肺部沉积的微细粒子剂量（FPM）检测步骤，对DPI的雾化性能进行快速表征。
[0007]为实现上述目的，本专利技术提供了一种快速表征雾化性能的方法，其中包括DPI雾化性能的检测方法，这个方法包括下列步骤：S1、在激光粒度仪Inhaler模块下，将DPI于90L/min流速下进行实时吸出粒度检测，得到DPI在90L/min流速下的吸出量R1。
[0008]S2、在激光粒度仪Inhaler模块下，将DPI于30L/min流速下进行实时吸出粒度检测，得到DPI在30L/min流速下的吸出量R2。
[0009]S3、将以上两步得到吸出量进行归一化处理。
[0010]优选的，所述的表征方法是在激光粒度仪Inhaler模块下对不同吸出流速下的吸出量进行检测，所述的完全解离时的吸出流速为90L/min，所述的检测吸出流速为30L/min。
[0011]优选的，所述的完全解离时的吸出流速为90L/min，所述的检测吸出流速为45L/min。
[0012]优选的，所述的完全解离时的吸出流速为90L/min，所述的检测吸出流速为60L/min。
[0013]优选的，所述的完全解离时的吸出流速为90L/min，所述的检测吸出流速为30L/min。
[0014]优选的，所述使用的DPI为布地奈德吸入粉雾剂。
[0015]优选的，所述的不同工艺的DPI的工艺为：混合转速300rpm，混合时间30min与混合转速600rpm，混合时间30min。
[0016]与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：本专利技术在现有的NGI表征方法基础上，利用激光粒度仪对不同吸出流速下的吸出量进行检测，得到高低流速下吸出量的比值，对比不同工艺下颗粒的FPF变化趋势及高低流速下吸出量比值的变化趋势，提高了DPI雾化性能的表征速度。
具体实施方式
[0017]下面对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0018]实施例1本实施例提供一种快速表征雾化性能的方法，包括下列步骤：S1、在激光粒度仪Inhaler模块下，将DPI于90L/min流速下进行实时吸出粒度检测，得到DPI在90L/min流速下的吸出量R1。
[0019]S2、在激光粒度仪Inhaler模块下，将DPI于30L/min流速下进行实时吸出粒度检测，得到DPI在30L/min流速下的吸出量R2。
[0020]S3、将以上两步得到吸出量进行归一化处理的完全解离时的吸出流速为90L/min，所述的检测吸出流速为30L/min。
[0021]本实施例所使用的DPI为布地奈德吸入粉雾剂。
[0022]表征过程如下：将不同工艺的DPI，在吸出流速为90L/min条件下进行吸出量R1检测，在吸出流速为30L/min条件下进行吸出量R2检测。
[0023]所述表征过程中的完全解离时的吸出流速为90L/min。
[0024]所述表征过程中的检测吸出流速为30L/min。
[0025]所述的不同工艺的DPI的工艺为：混合转速300rpm，混合时间30min与混合转速600rpm，混合时间30min。
[0026]实施例2本实施例所述的完全解离时的吸出流速为90L/min，所述的检测吸出流速为45L/
min。所使用的DPI为布地奈德吸入粉雾剂。
[0027]表征过程如下：将不同工艺的DPI，在吸出流速为90L/min条件下进行吸出量R1检测，在吸出流速为45L/min条件下进行吸出量R2检测。
[0028]所述表征过程中的完全解离时的吸出流速为90L/min。
[0029]所述表征过程中的检测吸出流速为45L/min。
[0030]所述的不同工艺的DPI的工艺为：混合转速300rpm，混合时间30min与混合转速600rpm，混合时间30min。
[0031]实施例3本实施例所述的完全解离时的吸出流速为90L/min，所述的检测吸出流速为60L/min。所使用的DPI为布地奈德吸入粉雾剂。
[0032]表征过程如下：将不同工艺的DPI，在吸出流速为90L/min条件下进行吸出量R1检测，在吸出流速为60L/min条件下进行吸出量R2检测。
[0033]所述表征过程中的完全解离时的吸出流速为90L/min。
[0034]所述表征过程中的检测吸出流速为60L/min。
[0035]所述的不同工艺的DPI的工艺为：混合转速300rpm，混合时间30min与混合转速600rpm，混合时间30min。
[0036]对比例1本对比例基本同实施例1，不同本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种快速表征雾化性能的方法，其特征在于，包括下列步骤：S1、在激光粒度仪Inhaler模块下，将DPI于90L/min流速下进行实时吸出粒度检测，得到DPI在90L/min流速下的吸出量R1；S2、在激光粒度仪Inhaler模块下，将DPI于30L/min流速下进行实时吸出粒度检测，得到DPI在30L/min流速下的吸出量R2；S3、将以上两步得到吸出量进行归一化处理。2.根据权利要求1所述的一种快速表征雾化性能的方法，其特征在于，所述的表征方法是在激光粒度仪Inhaler模块下对不同吸出流速下的吸出量进行检测，所述的完全解离时的吸出流速为90L/min，所述的检测吸出流速为30L...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭建恒，朱晨飞，刘勋勋，张庆珍，
申请(专利权)人：苏州易合医药有限公司，
类型：发明
国别省市：