包含参比液的袋制造技术

本发明专利技术涉及一种密封袋，该密封袋包含用于校准或质量控制用于测量体液参数的传感器元件的参比液，该袋包括第一层状材料的周壁。该袋还包括由第一层状材料中的开口形成的入口，其中开口由第二层状材料的盖密封，其中第二层状材料比第一层状材料更耐受参比液的氧化。状材料比第一层状材料更耐受参比液的氧化。状材料比第一层状材料更耐受参比液的氧化。

【技术实现步骤摘要】
包含参比液的袋
[0001]本申请是申请日为2018年3月27日、申请号为201880019304.9、专利技术名称为“包含参比液的袋”的专利技术专利申请的分案申请。


[0002]本专利技术一方面涉及一种密封袋，该密封袋包含用于校准或质量控制用于测量体液参数的传感器元件的参比液，该袋包括第一层状材料的周壁，特别是密封袋，该密封袋适于被用于取出参比液的接入探针刺穿。
[0003]根据另一方面，密封袋包含用于校准或质量控制电流型传感器的参比液，特别是高灵敏度电流型传感器。
[0004]根据一个具体方面，密封袋包含用于校准或质量控制肌酸和/或肌酸酐传感器的参比液。
[0005]进一步根据具体方面，密封袋包含用于校准或质量控制葡萄糖传感器的参比液，特别是高灵敏度的电流型葡萄糖传感器。
[0006]进一步根据具体方面，密封袋包含用于校准或质量控制乳酸传感器的参比液，特别是高灵敏度的电流型乳酸传感器。
[0007]在另一方面，本专利技术涉及一种袋组件，该袋组件包括包含参比液的此类密封袋。在又一方面，本专利技术涉及一种容器，该容器适于为用于测量体液参数的分析仪器提供多个参比液，该多个参比液用于传感器校准和/或传感器质量控制。

技术介绍

[0008]用于参比液的袋广泛用于结合分析仪器。袋通常以容器递送，例如，盒，其中若干个袋在一个盒中递送。单个盒可包括若干种不同的参比液，这取决于盒适于将参比液递送到的分析仪器。分析仪器可以是用于测量体液(诸如血液或尿液)的仪器。在体液上测量的典型参数是例如pCO2、p02、pH、Na
+
、K
+
、Ca
2+
、Cl
‑
、葡萄糖、乳酸盐、尿素、肌酸酐、胆红素和血红蛋白值诸如FO2Hb、FCOHb、FMetHb、FHHb和FHbF。参数通常使用传感器测量，每个参数常常需要特定的传感器。然而，为了提供可靠的结果，必须经常控制传感器提供的测量质量，并且必须更频繁地校准传感器。校准和质量控制程序使用参比液进行，参比液可以为气态的或液态的，并且校准和质量控制的工艺是本领域技术人员公知的。
[0009]用于测量体液参数的仪器的特别有利的实施方案采用具有非常小的样本体积的样本室，其中多个专用传感器集成在样本室的侧壁中。具有多个传感器的传感器盒例如从美国专利US 5,916,425和US 8,728,288中已知。此类多个传感器设备允许在同一样本上同时测量多个上述参数，从而显著地减少所需的样本液量，同时提供患者状态的更全面的图像。然而，除了其他挑战之外，这还显著地收紧校准和质量控制程序的要求和限制。例如，在多个传感器设备中包括特别敏感的电流型传感器可能都需要向给定的参比液组合物添加另外的分析物，并且同时对参比液中的不同的分析物施加更多限制性的公差。因此，收紧参比液中参考分析物的特定含量的公差。
[0010]鉴于上述情况，因此最重要的是包含参比液的袋被良好地密封并且由足够不透流体的材料制成。这甚至与气体诸如二氧化碳、氮气，特别是氧气更相关。
[0011]优选用于具有校准氧含量的参比液的密封袋，除此之外，例如，在美国专利US 9,101,936中公开了该专利，该专利的全部内容在此以引入方式并入本文。该袋由层状材料制成，该层状材料具有外聚合物层、与参比液接触的内聚合物、和布置在内层与外层之间的由铝制成的气体扩散屏障层。在用于参比液的袋中使用铝作为屏障层的缺点在于，当暴露于水性溶液时，原始铝将经历腐蚀反应，从而产生释放到参比液中的氢。然而，释放到参比液中的氢可能干扰电化学传感器的测量结果，例如电流型测量结果。这可以导致影响校准和质量控制程序的假象。
[0012]由于铝气体扩散屏障层的腐蚀导致的寄生氢产生的问题已在共同未决申请DK 2015/00805、EP 16203151和US 15/378247中得到解决，其公开了一种包含参比液的密封袋，该参比液用于校准或质量控制肌酸和/或肌酸酐传感器。该袋由层状材料制成该层状材料具有外聚合物层、与参比液接触的内聚合物、和在内聚合物与外聚合物层之间的一个或多个附加芯层。特别地，芯层可以包括几纳米的薄铝氧化物层，该薄铝氧化物层通常支撑在聚合物载体层上。因此，解决了寄生氢产生的问题，同时保持令人惊讶的低气体扩散。然而，尽管通过这种氧化铝基层状材料产生了令人惊讶的低气体扩散，这对于大多数应用来说已经足够，但是它可以不完全符合上述包括铝层作为气体扩散屏障层的层状材料的气密性。因此，可以优化此类袋以最小化或甚至完全避免寄生氢产生的问题。然而，特别是在多个传感器设备的情况下，诸如上面提到的那些，可需要具有多种分析物的参比液组合物，这需要高度可靠的气体扩散屏障层，同时相对于寄生氢产生敏感。
[0013]因此，仍然需要一种包含参比液的密封袋，该参比液用于校准或质量控制用于测量体液参数的传感器，其克服或至少显著地减少寄生氢产生的问题并表现出改善的气密性。
[0014]因此，本专利技术的目的是提供一种密封袋，该密封袋适于被用于取出容纳在袋中的参比液的接入探针刺穿，这克服了现有技术的至少一些上述问题。

技术实现思路

[0015]本专利技术的目的通过根据独立权利要求1所述的密封袋实现，其具有根据从属权利要求所述的有利实施方案以及可从具体实施方式中得出的任何其他实施方案。
[0016]术语“密封”应理解为意味着在袋的内部与外部之间基本上不存在流体连通。换句话讲，液体不可能从袋中逸出或进入袋中。
[0017]传感器的校准应被理解为传感器响应与参考材料的预先确定参数值之间的对应的实验确定。然后，当将确定例如生理流体中的参数时，使用在校准中确定的对应。首先，获得对生理参数的传感器响应。然后，通过使用所确定的对应将传感器响应转换为测量参数值。根据本专利技术的一些实施方案，待确定的参数是例如生理流体中的肌酸和/或肌酸酐水平。进一步根据本专利技术的一些实施方案，待确定的参数是例如生理流体中的葡萄糖水平。进一步根据本专利技术的一些实施方案，待确定的参数是例如生理流体中的乳酸水平。
[0018]传感器的质量控制应被理解为传感器测量结果为准确的和/或精确的实验验证。通常，通过确定参考材料的测量参数值是否在可接受范围内来执行此类验证。通过使用如
上所述的校准对应将传感器响应转换为测量参数值来获得参考材料的测量参数值。然后确定测量参数值是否在参考材料的可接受范围内。
[0019]可接受范围通常以预先确定值为中心。该范围的限制例如取决于传感器的变化、取决于当确定用于质量控制和校准两者的参考材料的预先确定参数值时的变化，并且/或者取决于准度和精度的要求。
[0020]根据本专利技术的第一方面，提供了一种密封袋，其中密封袋包含用于校准或质量控制用于测量体液参数的传感器元件的参比液，该袋包括第一层状材料的周壁，其中该袋还包括由第一层状材料中的开口形成的入口，其中该开口由第二层状材料的盖密封，其中第二层状材料比第一层状材料更耐受参比液的氧化。
[0021]有利地，根据一些实施方案，参比本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种密封袋，包含用于校准或质量控制用于测量体液参数的传感器元件的参比液，所述袋包括第一层状材料的周壁；其特征在于，所述袋还包括入口，所述入口由所述第一层状材料中的开口形成，其中所述开口由第二层状材料的盖密封，其中所述第二层状材料比所述第一层状材料更耐受所述参比液的氧化。2.根据权利要求1所述的密封袋，其中所述第一层状材料包括外聚合物层、与所述参比液接触的内聚合物层、和位于所述内聚合物层与所述外聚合物层之间的气体屏障层。3.根据权利要求2所述的密封袋，其中所述第一层状材料的所述气体屏障层由铝制成。4.根据权利要求2所述的密封袋，其中所述第一层状材料的所述内聚合物层由可热密封材料制成。5.根据权利要求2所述的密封袋，其中所述第一层状材料的内聚合物层由聚烯烃制成。6.根据权利要求5所述的密封袋，其中所述聚烯烃为聚丙烯或聚乙烯。7.根据权利要求2所述的密封袋，其中所述第一层状材料的外聚合物层由聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚酰胺制成。8.根据权利要求1所述的密封袋，其中所述第二层状材料包括至少第一聚合物层、第二聚合物层、和位于所述第一聚合物层与所述第二聚合物层之间的第一气体屏障层。9.根据权利要求8所述的密封袋，其中所述第二层状材料的所述第一气体屏障层由氧化铝或氧化硅制成。10.根据权利要求8所述的密封袋，其中所述第二层状材料的所述第一聚合物层由可热密封材料制成。11.根据权利要求8所述的密封袋，其中所述第二层状材料的所述第一聚合物层由聚烯烃制成。12.根据权利要求11所述的密封袋，其中所述聚烯烃为聚丙烯或聚乙烯。13.根据权利要求8所述的密封袋，其中所述第二层状材料的所述第二聚合物层由聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚酰胺制成。14.根据权利要求8所述的密封袋，其中所述第二层状材料包括位于所述第一聚合物层与所述第二聚合物层之间的至少第一附加聚合物层。15.根据权利要求8所述的密封袋，其中所述第二层状材料还包括第二气体屏障层。16.根据权利要求15所述的密封袋，其中所述第二层状材料的所述第二气体屏障层由氧化铝或氧化硅制成。17.根据权利要求14所述的密封袋，其中所述第二层状材料还包括位于所述第一聚合物层与所述第二聚合物层之间的第二附加聚合物层。18.根据权利要求17所述的密封袋，其中所述第二层状材料的所述第一附加聚合物层和/或所述第二附加聚合物层由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成。19.根据前述权利要求2
‑
18中任一项所述的密封袋，其中构成所述第一层状材料的所述层中的至少一个层是双轴取向的聚合物。20.根据前述权利要求7
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18中任...

【专利技术属性】
技术研发人员：T吕达尔，HPB雅各布森，
申请(专利权)人：雷迪奥米特医学公司，
类型：发明
国别省市：