一种单硝酸异山梨酯片的制备方法技术

本申请属于药物制剂技术领域，具体为一单硝酸异山梨酯片的制备方法，制备步骤如下：(1)备料：将单硝酸异山梨酯和乳糖于5

【技术实现步骤摘要】
一种单硝酸异山梨酯片的制备方法


[0001]本申请属于药物制剂
，具体为一单硝酸异山梨酯片的制备方法。

技术介绍

[0002]单硝酸异山梨酯(ISMN)为硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISMN释放氧化氮(NO)，NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸(cGMP)增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和肺毛细血管楔嵌压(前负荷)减低。冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增加多，心绞痛得以缓解。
[0003]单硝酸异山梨酯片在中国药品生产企业大多使用湿法制粒的生产工艺，其生产缺点在于生产周期长，中间控制环节多、生产工序多，湿法制粒过程需要用到润湿剂，生产过程不能完全去除，会影响产品的稳定性。

技术实现思路

[0004]为了解决现有技术的问题，本申请提供了一种单硝酸异山梨酯片的制备方法，本申请是通过下述方案实现的：
[0005]一种单硝酸异本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种单硝酸异山梨酯片的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：(1)备料：将单硝酸异山梨酯和乳糖于5
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7r/min的转速下混合4
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6min，将混合好的物料用粉碎机粉碎至粒径可过60目筛得单硝酸异山梨酯
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乳糖混合物；(2)混合：将单硝酸异山梨酯
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乳糖混合物、乳糖、玉米淀粉、二氧化硅、滑石粉和微晶纤维素于5
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7r/min的转速下混合25
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35min得预混料，向预混料中加入硬脂酸镁，于5
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7r/min的转速下混合5
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15min得混粉；(3)压片：将混粉进行压片即得单硝酸异山梨酯片，压片规格为10mg或20mg，压片速度为单轨道8
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10万片/h；(4)内包装：采用PVC和药用铝箔进行包装；(5)外包装。2.如权利要求1所述的一种单硝酸异山梨酯片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)所述的单硝酸异山梨酯和乳糖的质量比为0.8
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1.2：1.5
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2.5。3.如权利要求2所述的一种单硝酸异山梨酯片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)所述的单硝酸异山梨酯
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乳糖混合物、乳糖、玉米淀粉、二氧化硅、滑石粉、微晶纤维素和硬脂酸镁的质量比为55
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65：1115
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125：2
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3：0.8
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【专利技术属性】
技术研发人员：陈昌，王紫娟，李冉冉，宿晓文，
申请(专利权)人：山东力诺制药有限公司，
类型：发明
国别省市：