用于针对抗体的免疫测定的校准和质量控制试剂制造技术

本发明专利技术公开了校准和/或质量控制试剂，其用于针对微生物的抗体的血清学免疫测定。在所述试剂中，对微生物抗原特异性的抗体与抗

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于针对抗体的免疫测定的校准和质量控制试剂
[0001]相关申请的交叉引用/援引并入的声明本申请根据35 USC
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119(e)要求2020年4月24日提交的美国临时申请号63/015,223的权益。上述引用的专利申请的全部内容在此明确通过引入并入本文。
[0002]关于联邦资助的研究或开发的声明不适用。
[0003]背景在2020年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项由Siemens Healthineers (Tarrytown, NY)开发的基于实验室的总抗体测试的紧急使用授权(EUA)，用于检测SARS
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CoV
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2抗体的存在，包括血液中的IgM和IgG。SARS
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2病毒表面上的刺突蛋白使病毒能够侵入和感染见于多种器官和血液血管中的人类细胞。Siemens Healthineers的总抗体COV2T测定经设计用于检测针对刺突蛋白的抗体。认为这些抗体中和SARS
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2病毒，并由此预防感染。多种针对SARS
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2开发的潜在疫苗将刺突蛋白纳入其关注点。
[0004]正如需要新的和改进的COVID
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19免疫测定，存在对于这些免疫测定的校准物的对应需求，以确保其准确性。具体而言，需要用于免疫测定的校准物的抗
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病毒抗原抗体，诸如(但不限于) COVID
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19免疫测定。由于COVID
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19大流行和对这些抗体的巨大需求，这些抗
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病毒抗原抗体已变得非常昂贵，并且难以获得所需的量。预测COVID
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19免疫测定校准物的需求将达每年数百万小瓶，其换算成克，成本将达数百万美元。因此，这类原材料的成本会是令人望而却步的天文数字，并且这类原材料也有供应问题。因此，急需使得校准物产品中利用的实际抗
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病毒抗原抗体最小化的方法。
[0005]附图简述图1示意性地描绘使用包含抗
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病毒抗原抗体的校准试剂的CV2T LOCI
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免疫测定形式。
[0006]图2示意性地描绘使用根据本公开构建的校准试剂的CV2T LOCI
®
免疫测定形式。
[0007]详细描述在通过示例性语言和结果的方式详细解释本公开的至少一个实施方案之前，应理解，本公开的应用不限于下面的描述中阐述的组分的构建和排列的细节。本公开能够具有其它实施方案，或者能够以各种方式实践或实施。因此，本文使用的语言意欲被给予最广泛的可能范围和含义；并且实施方案意味着是示例性的，而非穷举性的。而且，应理解，本文采用的措辞和术语是为了描述的目的，并且不应被认为是限制性的。
[0008]除非本文另有定义，否则结合本公开使用的科学和技术术语应具有本领域普通技术人员通常理解的含义。进一步地，除非上下文另有要求，否则单数术语应包括复数，并且复数术语应包括单数。前述技术和程序通常根据本领域众所周知的常规方法、并且如在本说明书通篇引用和讨论的各种一般和更具体的参考文献中所述而实施。与本文所述的分析化学、合成有机化学以及药用和药物化学结合利用的命名及其实验室程序和技术是本领域中众所周知和常用的那些。标准技术用于化学合成和化学分析。
[0009]本说明书中提及的所有专利、公开的专利申请和非专利出版物指示本公开所属领域的技术人员的技术水平。在本申请的任何部分中引用的所有专利、公开的专利申请和非专利出版物在本文中明确地通过引用以其整体并入，其程度如同每个单独的专利或出版物被具体和个别地指出通过引用并入一样。
[0010]鉴于本公开，无需过度实验即可制备和执行本文公开的所有组合物、试剂盒、设备和/或方法。尽管已经在具体实施方案的方面描述了所述组合物、试剂盒、设备和/或方法，但对于本领域技术人员将显而易见的是，在不脱离本公开的构思、精神和范围的情况下，可对所述组合物、试剂盒、设备和/或方法、以及在本文描述的方法的步骤或步骤顺序中应用变化。认为对于本领域技术人员显而易见的所有此类类似的取代和修改在如所附权利要求书限定的本公开的精神、范围和构思内。
[0011]如根据本公开所利用，除非另有指示，否则以下术语应理解为具有以下含义：与权利要求和/或说明书中的术语“包括”结合使用时，术语“一个/种(a)”或“一个/种(an)”的使用可意味着“一个/种(one)”，但它也与“一个/种或多个/种”、“至少一个/种”和“一个/种或多于一个/种”的含义一致。因此，术语“一个/种(a)”、“一个/种(an)”和“该/所述(the)”包括复数指示物，除非上下文另有明确指示。因此，例如，对“一种化合物”的提及可指一种或多种化合物、两种或更多种化合物、三种或更多种化合物、四种或更多种化合物或更大数目的化合物。术语“多个/种”是指“两个/种或更多个/种”。
[0012]术语“至少一个/种”的使用将被理解为包括一个/种以及多于一个/种的任何数量，包括但不限于2、3、4、5、10、15、20、30、40、50、100个/种等。术语“至少一个/种”可延伸多至100或1000或更多个/种，这取决于它所附接的术语；此外，100/1000的数量不视为限制性的，因为更高的限值也可产生令人满意的结果。此外，术语“X、Y和Z中的至少一个/种”的使用将被理解为包括单独的X，单独的Y和单独的Z，以及X、Y和Z的任何组合。序数术语(即，“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等)的使用仅用于区分两个或更多个事项的目的，并且不意味着暗示例如一个事项相对于另一事项的任何顺序或次序或重要性、或任何添加次序。
[0013]在权利要求中使用术语“或”用于意指包括性的“和/或”，除非明确指出仅指替代方案或者除非替代方案是互相排斥的。例如，以下任一种都满足条件“A或B”：A为真(或存在)且B为假(或不存在)，A为假(或不存在)且B为真(或存在)，并且A和B两者均为真(或存在)。
[0014]如本文所用，对“一个实施方案(one embodiment)”、“一个实施方案(an embodiment)”、“一些实施方案”、“一个实例(one example)”、“例如”或“一个实例(an example)”的任何引用意指结合该实施方案描述的具体要素、特征、结构或特点包括在至少一个实施方案中。例如，说明书中各个地方出现的短语“在一些实施方案中”或“一个实例”不一定全部是指同一实施方案。此外，对一个或多个实施方案或实例的所有引用都应被解释为对权利要求非限定性的。
[0015]在整个申请中，术语“约”用于指示，值包括用于测定该值的组合物/仪器/装置、方法的误差的固有变化，或研究受试者间存在的变化。例如，但非限定性地，当利用术语“约”时，指定值可以与列举值相差正负20%，或15%，或12%，或11%，或10%，或9%，或8%，或7%，或6%，或5%，或4%本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种校准或质量控制试剂，其用于检测人生物样品中针对微生物的抗体的血清学免疫测定，所述试剂包含：(a) 基质；(b) 抗
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人免疫球蛋白(Ig)抗体；和(c) 针对所述微生物的抗原的人抗体；和其中在所述试剂中形成(b)和(c)的复合物。2.权利要求1的校准或质量控制试剂，其中所述基质包含在PBS中的BSA。3.权利要求1的校准或质量控制试剂，其中所述基质包含至少一种额外的组分，所述组分选自聚合物、防腐剂、填充剂，及其组合。4.权利要求1的校准或质量控制试剂，其中所述微生物是病毒。5.权利要求4的校准或质量控制试剂，其中所述病毒是严重急性呼吸道综合征冠状病毒2 (SARS
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2)。6.权利要求5的校准或质量控制试剂，其中(c)的抗体针对的SARS
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2的抗原是CoV刺突蛋白的S1亚基的受体结合结构域(RBD)的至少一部分。7.权利要求1的校准或质量控制试剂，其中(b)和(c)以从约1:1至约1:10的范围内的比例存在。8.权利要求1的校准或质量控制试剂，其中(b)以从约0.01 wt%至约10 wt%的范围内的浓度存在于所述试剂中。9.权利要求1的校准或质量控制试剂，其中(c)以从约0.01 wt%至约10 wt%的范围内的浓度存在于所述试剂中。10.试剂盒，其包括：至少一种权利要求1的试剂。11.权利要求10的试剂盒，其进一步包括至少一种用于所述血清学免疫测定的试剂。12.权利要求10的试剂盒，其进一步包括至少一种包含所述微生物的抗原的组合物。13.权利要求12的试剂盒，其中所述抗原包含CoV刺突蛋白S1亚基的受体结合结构域(RBD)的至少一部分。14.权利要求11的试剂盒，其进一步包括：(i) 组合物，其包含：单线态氧可激活的...

【专利技术属性】
技术研发人员：I，
申请(专利权)人：美国西门子医学诊断股份有限公司，
类型：发明
国别省市：