心脑联通胶囊的制备方法及应用技术

本发明专利技术涉及生物医药领域，具体提供了一种心脑联通胶囊的制备方法，所述心脑联通胶囊由包括灯盏细辛、虎杖、野山楂、柿叶、刺五加、葛根和丹参制备而成，由于包括了先“取虎杖、丹参和刺五加用含有乙醇的水溶液提取，分离得到醇提液和药渣”再“将药渣用水提取”，提高了心脑联通胶囊中白藜芦醇、丹参酮和丹酚酸B的含量，经高脂血症APOE小鼠试验证明，用本发明专利技术提供的制备方法制备的心脑联通胶囊具有降低血清中TC和TG含量的功效；本发明专利技术还提供了一种心脑联通胶囊的制备方法方法制备得到的心脑联通胶囊作为降低血清中TC和TG含量的药物的应用。作为降低血清中TC和TG含量的药物的应用。作为降低血清中TC和TG含量的药物的应用。

【技术实现步骤摘要】
心脑联通胶囊的制备方法及应用


[0001]本专利技术属于生物医药领域，具体涉及一种中药成药心脑联通胶囊的制备方法及应用。

技术介绍

[0002]心脑联通胶囊由灯盏细辛、虎杖、野山楂、柿叶、刺五加、葛根和丹参制备而成，具有活血化瘀，通络止痛的功效。用于瘀血闭阻引起的胸痹，眩晕，症见胸闷，胸痛，心悸，头晕，头痛耳鸣等，以及冠心病心绞痛，脑动脉硬化及高脂血症见上述证候者。关于心脑联通胶囊的研究较少，现行的心脑联通胶囊质量标准《中华人民共和国国家药品监督管理局标准（试行）标准编号WS
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10031（ZD
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0031）
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2002》为贵州太和制药有限公司提出，由湖北省药品检验所复核，由中华人民共和国国家药品监督管理局发布，自2002年12月1日试行实施，至今已过20年之久。
[0003]在这20年的制药技术发展中，以及心脑联通胶囊的临床应用过程中，李淑惠等公开的《丹参水溶性成分影响骨代谢的机制研究进展》、郭欣等公开的《灯盏细辛化学成分及药理作用研究进展》以及黄晓巍等公开的《刺五加叶化学成分、药理作用及现代临床应用研究进展》均只公开了心脑联通胶囊中某一味药材的研究概况；沈阳药科大学栾爽同学2008年公开的《心脑联通胶囊质量控制方法与药物动力学研究》硕士论文公开了心脑联通胶囊质量控制方法的进一步研究，但对心脑联通胶囊的制备方法的深入研究较少。

技术实现思路

[0004]本专利技术提供一种心脑联通胶囊的制备方法，所述心脑联通胶囊由包括灯盏细辛、虎杖、野山楂、柿叶、刺五加、葛根和丹参制备而成，所述制备方法包括：步骤A. 取虎杖、丹参和刺五加用含有乙醇的水溶液提取，分离得到醇提液和药渣；步骤B. 将药渣用水提取，分离得到水提液和药废渣；步骤C. 将醇提液和水提液分别浓缩后混合，再真空干燥后粉碎，得到膏粉；步骤D. 取灯盏细辛、野山楂、柿叶和葛根用水提取，提取液浓缩后真空干燥，粉碎，得到膏粉；步骤E. 将步骤C和步骤D所得膏粉合并得到药粉，加入辅料混匀后装入胶囊。
[0005]本专利技术在现有制备方法的基础上先“取虎杖、丹参和刺五加用含有乙醇的水溶液提取，分离得到醇提液和药渣”再“将药渣用水提取”，通过固定顺序的这两个步骤，提高了心脑联通胶囊中白藜芦醇、丹参酮和丹酚酸B的含量，经高脂血症APOE小鼠试验证明，具有降低血清中TC和TG含量的功效。在现有制备方法的基础上，本领域技术人员可以以提高心脑联通胶囊中白藜芦醇、丹参酮和丹酚酸B的含量为目标，在这两个步骤的基础上，从现有技术中选择其他步骤与该步骤相结合进行制备心脑联通胶囊，进而提高心脑联通胶囊中白藜芦醇、丹参酮和丹酚酸B的含量。利用本专利技术提供的心脑联通胶囊的制备方法制备得到的心脑联通胶囊，经高脂血症APOE小鼠试验证明，具有降低血清中TC和TG含量的功效。
[0006]在本专利技术优选的实施方式中，将“取虎杖、丹参和刺五加用含有乙醇的水溶液提
取”这一步骤与上述步骤B、步骤C、步骤D和步骤E相结合，可显著提高心脑联通胶囊中白藜芦醇、丹参酮和丹酚酸B的含量。尤其是，申请人经过大量试验总结获知，将步骤A与上述步骤B结合时，即“先取虎杖、丹参和刺五加用含有乙醇的水溶液提取后，再将药渣用水提取”，可显著提高心脑联通胶囊中白藜芦醇、丹参酮和丹酚酸B的含量。利用本专利技术提供的心脑联通胶囊的制备方法制备得到的心脑联通胶囊，经高脂血症APOE小鼠试验证明，具有降低血清中TC和TG含量的功效。
[0007]在本专利技术优选的实施方式中，所述步骤C为将醇提液和水提液分别浓缩后混合，再真空干燥后粉碎。为获得本专利技术优选的实施步骤C，在考虑步骤A制备的醇提液和步骤B制备的水提液是“分别浓缩后混合”还是“先混合后浓缩”时，申请人经过大量试验总结获知，包括“分别浓缩后混合”这一操作步骤的制备方法制备得到的心脑联通胶囊中的白藜芦醇、丹参酮和丹酚酸B的含量更高。
[0008]在本专利技术非限制性的实施方式中，所述步骤D为取灯盏细辛、野山楂、柿叶和葛根用水提取，提取液浓缩后真空干燥，粉碎，得到膏粉。在该实施方式中，步骤D沿用了现有质量标准中对这四味药材的提取方式，以最大限度的降低由于制备方法的改变而带来的设备改造和过程控制产生的成本。
[0009]在本专利技术非限制性的实施方式中，所述步骤E为将步骤C和步骤D所得膏粉合并得到药粉，加入辅料混匀后装入胶囊。在该实施方式中，所述步骤E未记载装入胶囊的药粉与辅料的配比比例、制剂工艺、及具体的试验试剂、材料、条件及参数，本领域的技术人员熟知，在得到药粉后，按照现有质量标准规定的比例和本领域常用的药物辅料，即可以在不必付出创造性劳动的情况下制得胶囊剂。比如：将步骤C和步骤D所得膏粉合并得到药粉，加入1
‰‑4‰
的硬脂酸镁进行混合，按每粒装0.4g
±
7.5%的标准用充填机将混合后的药粉装入空胶囊内，制得心脑联通胶囊，最后装入铝塑板并通过装盒、扫码、装箱等工序包装成成品。
[0010]在本专利技术优选的实施方式中，所述含有乙醇的水溶液为含有40
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90%体积浓度的水溶液。在上述未提供乙醇的水溶液的具体浓度的实施方式中，本领域技术人员可以通过使用任意乙醇浓度的水溶液，以达到对虎杖、丹参和刺五加进行提取的目的，同时，本领域技术人员熟知，乙醇浓度越高，成本越高，在实际生产过程中也更加危险，因此，申请人经过大量试验总结获知，当乙醇水溶液为含有40
‑
90%体积浓度的水溶液时，在既保证较低成本和危险可控的同时，又能够将虎杖、丹参和刺五加中的多种成分以较高的提取率提取出来，即提高心脑联通胶囊中白藜芦醇、丹参酮和丹酚酸B的含量。
[0011]在本专利技术优选的实施方式中，步骤B所述用水提取的水用量为4倍药材量，提取时间为1小时。
[0012]在本专利技术优选的实施方式中，步骤D所述用水提取的次数为两次，其中，第一次用水量为6倍药材量，第二次用水量为4倍药材量。
[0013]在本专利技术优选的实施方式中，所述浓缩为获得比重为1.25
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1.30（80℃）的浸膏。
[0014]在本专利技术优选的实施方式中，所述粉碎为粉碎至60目。
[0015]在本专利技术优选的实施方式中，所述含有乙醇的水溶液提取的用量为6倍药材量，提取温度为小于等于85℃，提取时间为3
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7小时。
[0016]在本专利技术优选的实施方式中，所述心脑联通胶囊中白藜芦醇的含量不低于1.62 mg/g。由于本专利技术提供的心脑联通胶囊的制备方法包括“取虎杖、丹参和刺五加用含有乙醇
的水溶液提取”的步骤，因此使得制备得到的心脑联通胶囊中白藜芦醇的含量不低于1.62 mg/g。
[0017]在本专利技术优选的实施方式中，所述心脑联通胶囊中丹参酮的含量不低于1.67 mg/g。由于本专利技术提供的心脑联通胶囊的制备方法包括“取虎杖、丹参和刺五加用含有乙醇的水溶液提取”的步骤，因此使得制备得到的心脑联通胶囊中丹参酮的含量不低于1.67 mg/g。<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.心脑联通胶囊的制备方法，所述心脑联通胶囊由包括灯盏细辛、虎杖、野山楂、柿叶、刺五加、葛根和丹参制备而成，其特征在于，包括：步骤A. 取虎杖、丹参和刺五加用含有乙醇的水溶液提取，分离得到醇提液和药渣；步骤B. 将药渣用水提取，分离得到水提液和药废渣；步骤C. 将醇提液和水提液分别浓缩后混合，再真空干燥后粉碎，得到膏粉；步骤D. 取灯盏细辛、野山楂、柿叶和葛根用水提取，提取液浓缩后真空干燥，粉碎，得到膏粉；步骤E. 将步骤C和步骤D所得膏粉合并得到药粉，加入辅料混匀后装入胶囊。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述含有乙醇的水溶液为含有40
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90%体积浓度的水溶液。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述含有乙醇的水溶液提取的用量为6倍药材量，提取温度为小于等于85℃，提取时间为3
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7小时。4.根据权利要求1所述的方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：王锋，刘秀兰，
申请(专利权)人：贵州太和制药有限公司，
类型：发明
国别省市：